Trattamento con magnesio dell'infiammazione nei disturbi dell'omeostasi del glucosio (MagInGlu)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli effetti antinfiammatori dell'integrazione orale di magnesio (Mg) nei pazienti diabetici e con sindrome metabolica con bassi livelli sierici di Mg sono stati studiati con crescente interesse negli ultimi anni. Tuttavia, i livelli sierici di magnesio rappresentano solo meno dell'1% del magnesio corporeo totale; considerando che la carenza cellulare di Mg è un parametro più affidabile per valutare la replezione di questo minerale essenziale per la correlazione con gli indici di infiammazione.
La ricerca proposta confronterà l'efficacia di un periodo di 3 mesi di trattamento con Mg orale di pazienti diabetici selezionati per aumenti di CRP, TNFα e altri marcatori di infiammazione sui livelli cellulari e sierici di Mg.
Prevediamo che 50 pazienti diabetici ipomagnesemici saranno selezionati per 3 mesi di integrazione con 336 mg di compresse di lattato di Mg. La replezione dei livelli sierici e orali di Mg nelle cellule epiteliali sarà correlata con le risposte dei parametri di CRP, TNFα, sostanza P, HgbAIc e stress ossidativo/nitrosativo (ROS/RNS) prima e dopo il trattamento. Gli individui saranno selezionati dal Dasman Diabetes Institute in Kuwait. Con il completamento di queste analisi, un manoscritto collaborativo con paternità congiunta sarà preparato e presentato per la pubblicazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kuwait City, Kuwait
- The Dasman Diabetes Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere ipomagnesiemia documentata (livelli sierici ≤ 1,8 mg/dL o 0,74mmol/L);
- Avere un'età compresa tra 20 e 70 anni al momento della randomizzazione
- Avere iperglicemia dovuta a sindrome metabolica NIDDM o obesità
- Avere almeno un indicatore anormale di infiammazione (ad es. elevata CRP, TNF-α)
- Non avere infezione attiva
Criteri di esclusione:
- Attualmente soffre di disturbi gastrointestinali significativi (ad es. diarrea cronica);
- Avere funzionalità renale compromessa, definita come eGFR <60 ml/min/1,73 m2 o creatinina sierica > 1,3 mg/dL;
- Sono attualmente in trattamento per l'ipertensione (ad es. ACE-inibitori e diuretici), blocco cardiaco (ad es. evidenza ECG di blocco di branca sinistra) o insufficienza cardiaca (ad es. trattati con antagonisti dell'aldosterone);
- Sono attualmente incinta;
- Soffre di disturbi infiammatori cronici (ad es. psoriasi);
- Avere utilizzato integratori di Mg e acqua minerale ricca di Mg entro 6 mesi;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lattato di magnesio
I pazienti riceveranno 2 compresse due volte al giorno di lattato di magnesio per 3 mesi.
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Al paziente verranno somministrate 4 compresse al giorno di supplemento di studio (lattato di magnesio) per 3 mesi.
I livelli cellulari e sierici di magnesio saranno confrontati prima e dopo l'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I livelli cellulari di magnesio forniranno una correlazione più forte con gli indicatori antiinfiammatori rispetto ai livelli sierici circolanti di magnesio.
Lasso di tempo: Un anno
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50 pazienti diabetici ipomagnesemici riceveranno compresse di magnesio (~ indennità dietetica raccomandata) per 3 mesi e saranno misurati gli indicatori infiammatori circolanti.
Verranno misurati i livelli ematici e cellulari di magnesio (prima e dopo il trattamento) per valutare quale parametro si correli meglio con l'efficacia nell'abbassare gli indicatori di infiammazione.
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'integrazione di magnesio abbasserà i parametri di infiammazione nei pazienti diabetici ipomagnesemici.
Lasso di tempo: Un anno
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Gli indicatori antinfiammatori (CRP, TNF alfa, isoprostano, emoglobina A1c ecc.) saranno misurati prima e dopo 3 mesi di supplementazione di magnesio.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William B Weglicki, MD, George Washington University
- Investigatore principale: Nadia Zghoul, PhD, Dasmin Diabetes Institute
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#071317
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