- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01980459
Magnézium A gyulladás kezelése a glükóz homeosztázis zavaraiban (MagInGlu)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Alacsony szérum Mg-szintű diabéteszes és metabolikus szindrómás betegek orális magnézium- (Mg) pótlásának gyulladáscsökkentő hatásait az utóbbi években fokozott érdeklődéssel vizsgálták. A szérum magnéziumszint azonban csak a test teljes magnéziumának kevesebb mint egy százalékát teszi ki; mivel a Mg sejthiánya megbízhatóbb paraméter ennek az esszenciális ásványi anyagnak a felszaporodásának a gyulladásos mutatókkal való összefüggésének értékelésére.
A javasolt kutatás összehasonlítja a CRP, a TNFα és a gyulladás egyéb markereinek emelkedése miatt kiválasztott cukorbetegek 3 hónapos kezelésének hatékonyságát orális magnéziummal a sejtes és szérum Mg szintjén.
Várakozásaink szerint 50 hypomagnesemiás cukorbeteg kerül kiválasztásra 3 hónapos 336 mg Mg-laktát tablettával történő kiegészítésre. A szérum és az orális hámsejtek Mg-szintjének feltöltődése korrelál a CRP, TNFα, P anyag, HgbAIc és oxidatív/nitrozatív (ROS/RNS) stresszparaméterek kezelés előtti és utáni válaszaival. Az egyéneket a kuvaiti Dasman Diabetes Institute-ból választják ki. Ezen elemzések elvégzésével közös szerzői kézirat készül, amelyet publikációra bocsátanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuwait City, Kuvait
- The Dasman Diabetes Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált hipomagnéziája van (szérumszint ≤ 1,8 mg/dl vagy 0,74 mmol/l);
- Legyen 20-70 év közötti a randomizálás időpontjában
- NIDDM metabolikus szindróma vagy elhízás miatt hiperglikémiája van
- Legalább egy abnormális gyulladásjelzője van (pl. emelkedett CRP, TNF-α)
- Nincs aktív fertőzése
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességei vannak (pl. krónikus hasmenés);
- Károsodott veseműködése van, eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 vagy szérum kreatinin > 1,3 mg/dl;
- Jelenleg magas vérnyomás miatt kezelik (pl. ACE-gátlók és diuretikumok), szívblokk (pl. EKG bizonyíték a bal oldali köteg ágblokkjára) vagy szívelégtelenségre (pl. aldoszteron antagonistákkal kezelt);
- jelenleg terhes;
- Krónikus gyulladásos betegségei vannak (pl. pikkelysömör);
- 6 hónapon belül magnézium-kiegészítőket és Mg-dús ásványvizet fogyasztott;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Magnézium-laktát
A betegek napi kétszer 2 tablettát kapnak magnézium-laktátot 3 hónapig.
|
A beteg napi 4 tablettát kap vizsgálati kiegészítést (magnézium-laktát) 3 hónapig.
A magnézium sejt- és szérumszintjét a beavatkozás előtt és után összehasonlítják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A magnézium sejtszintje erősebb korrelációt biztosít a gyulladásgátló indikátorokkal, mint a keringő magnézium szérumszintje.
Időkeret: Egy év
|
50 hipomagnesémiás cukorbeteg kap magnézium tablettát (~ajánlott étrendi pótlék) 3 hónapig, és mérik a keringő gyulladásos indikátorokat.
Megmérik a vérben és a sejtekben lévő magnéziumszintet (a kezelés előtt és után), hogy felmérjék, melyik paraméter korrelál a legjobban a gyulladásos mutatók csökkentésének hatékonyságával.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A magnézium-kiegészítés csökkenti a gyulladásos paramétereket hipomagnéziás cukorbetegeknél.
Időkeret: Egy év
|
A gyulladásgátló mutatókat (CRP, TNF-alfa, izoprosztán, hemoglobin A1c stb.) mérik a magnézium-pótlás előtt és 3 hónapig.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William B Weglicki, MD, George Washington University
- Kutatásvezető: Nadia Zghoul, PhD, Dasmin Diabetes Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#071317
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem inzulinfüggő cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
Klinikai vizsgálatok a magnézium-laktát
-
Sinop UniversityBefejezveEgészséges | Sportfizikoterápia | Tevékenység, MotorPulyka