Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnesium behandling av inflammation vid störningar av glukoshomeostas (MagInGlu)

29 november 2016 uppdaterad av: William Weglicki, George Washington University
Hos de flesta diabetespatienter där låga magnesiumnivåer i blodet förekommer mäts vanligtvis inte den viktiga utarmningen av cellulära nivåer. Denna studie kommer att mäta magnesiumnivåer i både blod och munslemhinnor före och efter 3 månaders tillskott med magnesiumtabletter (den rekommenderade dietmängden på 336 milligram per dag). Dessa magnesiumnivåer kommer att korreleras med blodnivåer av indikatorer på inflammation (t.ex. C-reaktivt protein) för att se om cellnivåerna är mer tillförlitliga än blodnivåer av magnesium för lämplig behandling av magnesiumbrist hos diabetespatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De antiinflammatoriska effekterna av oralt magnesium (Mg)-tillskott hos patienter med diabetes och metabolt syndrom med låga Mg-nivåer i serum har studerats med ökat intresse de senaste åren. Emellertid representerar serummagnesiumnivåerna endast mindre än en procent av kroppens totala magnesium; medan cellulär brist på Mg är en mer tillförlitlig parameter för att bedöma överflöd av detta väsentliga mineral för korrelation med inflammationsindex.

Den föreslagna forskningen kommer att jämföra effekten av en 3-månaders behandlingsperiod med oralt Mg hos diabetespatienter som valts ut för förhöjningar av CRP, TNFα och andra markörer för inflammation på cellulära och serumnivåer av Mg.

Vi räknar med att 50 hypomagnesemiska diabetespatienter kommer att väljas ut för 3 månaders tillskott med 336 mg Mg laktattabletter. Mg-nivåerna i serum och orala epitelceller kommer att korreleras med svar av CRP, TNFα, substans P, HgbAIc och oxidativ/nitrosativ (ROS/RNS) stressparametrar före och efter behandling. Individer kommer att väljas ut från Dasman Diabetes Institute i Kuwait. Efter att dessa analyser är klara kommer ett samarbetsmanuskript med gemensamt författarskap att utarbetas och lämnas in för publicering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • The Dasman Diabetes Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har dokumenterad hypomagnesemi (serumnivåer ≤ 1,8 mg/dL eller 0,74 mmol/L);
  • Var mellan 20-70 år vid randomiseringstillfället
  • Har hyperglykemi på grund av NIDDM metabolt syndrom eller fetma
  • Har minst en onormal indikator på inflammation (t.ex. förhöjt CRP, TNF-α)
  • Har ingen aktiv infektion

Exklusions kriterier:

  • Har för närvarande betydande gastrointestinala störningar (t. kronisk diarré);
  • Har nedsatt njurfunktion, definierat som eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatinin > 1,3 mg/dL;
  • Behandlas för närvarande för högt blodtryck (t.ex. ACE-hämmare och diuretika), hjärtblockad (t.ex. EKG-bevis på vänster grenblock) eller hjärtsvikt (t.ex. behandlad med aldosteronantagonister);
  • Är för närvarande gravid;
  • Har kroniska inflammatoriska sjukdomar (t. psoriasis);
  • Har använt Mg-tillskott och Mg-rikt mineralvatten inom 6 månader;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magnesiumlaktat
Patienterna kommer att få 2 tabletter två gånger om dagen med magnesiumlaktat i 3 månader.
Kosttillskott: magnesiumlaktat
Patienten kommer att ges 4 tabletter om dagen med studietillskott (magnesiumlaktat) i 3 månader. Magnesium cellulära och serumnivåer kommer att jämföras före och efter intervention.
Andra namn:
  • MagTabSR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De cellulära magnesiumnivåerna kommer att ge en starkare korrelation med antiinflammatoriska indikatorer jämfört med de cirkulerande serumnivåerna av magnesium.
Tidsram: Ett år
50 hypomagnesemiska diabetespatienter kommer att få magnesiumtabletter (~rekommenderad kost) i 3 månader och cirkulerande inflammatoriska indikatorer kommer att mätas. Magnesiumnivåerna i blodet och cellerna kommer att mätas (före och efter behandling) för att bedöma vilken parameter som bäst korrelerar med effekt för att sänka inflammationsindikatorer.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magnesiumtillskott kommer att sänka parametrarna för inflammation hos patienter med hypomagnesemisk diabetes.
Tidsram: Ett år
Antiinflammatoriska indikatorer (CRP, TNF alfa, isoprostan, hemoglobin A1c etc) kommer att mätas före och efter 3 månaders magnesiumtillskott.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

George Washington University

Samarbetspartners

Dasman Diabetes Institute
Nadia Zghoul, PhD, Dept of Clinical Research

Utredare

  • Huvudutredare: William B Weglicki, MD, George Washington University
  • Huvudutredare: Nadia Zghoul, PhD, Dasmin Diabetes Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2013

Första postat (Uppskatta)

11 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB#071317

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-insulinberoende diabetes mellitus

Kliniska prövningar på magnesiumlaktat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera