ニコチン補充療法における禁煙と機能的 COMT Val108/Met 多型との関連
2013年11月10日 更新者：National Institute on Drug Dependence, China
ニコチン置換治療 (NRT) は禁煙に効果的ですが、中国では少数の喫煙者しか使用していません。
薬理遺伝学的マッチングは、喫煙者のサブグループにおける NRT の治療結果を改善する可能性があります。
研究者らは、中国人喫煙者を対象としたこの禁煙試験で、禁煙のための舌下ニコチン錠剤 (SNT) の有効性と安全性、およびカテコール-O-メチルトランスフェラーゼ (COMT) 遺伝子型と有効性との関連性を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
すべての被験者は、プロトコル設計の完全な説明の後、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 禁煙意欲のある被験者と漢民族
- 北京の海淀区に住んでいた 20 ～ 70 歳の女性
- タバコを1日10本以上吸う
- 3年以上喫煙している
- 一酸化炭素 (CO) レベル ≥10 ppm呼気中
除外基準:
- 「精神障害の診断および統計マニュアル-第4版」（DSM-IV）精神障害の歴史
- アルコール乱用およびその他の薬物乱用
- 口の底に病理学的変化がある
- 循環器疾患
- 向精神薬の服用
- 過去 6 か月間に他の形態のタバコまたはその他の NRT 製品を使用した
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：舌下ニコチン、プラセボ
舌下ニコチン：1 時間に 1 ～ 2 錠、1 日最大 20 錠 被験者は 4 週間、全量の治療用量を使用するようにアドバイスされました
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ニコチン舌下錠剤は 喫煙者は、1 時間に 1 ～ 2 錠、1 日最大 20 錠の使用が推奨されています。
被験者は、4 週間、完全な治療用量を使用するように勧められました。
この時点以降、治療は 8 週間の来院まで漸減する可能性があります。
次の 4 週間のフォローアップ段階では、それ以上の投薬は行われませんでした。
薬を調剤したスタッフは、被験者の治療には関与していませんでした。
各患者の訪問中に、治験薬を適切に投与することの重要性が強調されました。
薬代は無料でした。
さらに、すべての参加者は、自己監視と行動修正アプローチに焦点を当てた標準化された行動グループカウンセリングの6つのセッションを受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週間の研究中の呼気一酸化炭素（CO）レベルの変化
時間枠：最初は禁煙日の 1 日前 (ベースライン) で、続いて治療終了 (EOT) の 1、2、4、6、および 8 週間後に訪問し、12 週間で最後のフォローアップ訪問を行いました。
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最初は禁煙日の 1 日前 (ベースライン) で、続いて治療終了 (EOT) の 1、2、4、6、および 8 週間後に訪問し、12 週間で最後のフォローアップ訪問を行いました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：xiang y zhang, professor、VA Medical Center，USA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
一次修了 (実際)
2004年12月1日
研究の完了 (実際)
2004年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月10日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。