Asociación del polimorfismo COMT Val108/Met funcional con el abandono del hábito de fumar en la terapia de reemplazo de nicotina
10 de noviembre de 2013 actualizado por: National Institute on Drug Dependence, China
El tratamiento de reemplazo de nicotina (TRN) puede ser eficaz para dejar de fumar, pero solo lo usa una minoría de fumadores en China.
El emparejamiento farmacogenético puede mejorar los resultados del tratamiento para la TRN en subgrupos de fumadores.
Los investigadores evaluaron la eficacia y seguridad de las tabletas sublinguales de nicotina (SNT) para dejar de fumar y la asociación del genotipo de catecol-O-metiltransferasa (COMT) con la eficacia en este ensayo para dejar de fumar entre fumadores chinos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos dieron su consentimiento informado por escrito después de una explicación completa del diseño del protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos motivados para dejar de fumar y chinos Han
- de 20 a 70 años que vivían en el distrito Haidian de Beijing
- fuma ≥10 cigarrillos/día
- ha fumado durante ≥3 años
- nivel de monóxido de carbono (CO) ≥10 ppm en el aire exhalado
Criterio de exclusión:
- una historia del trastorno psiquiátrico del "Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición" (DSM-IV)
- abuso de alcohol y otro abuso de drogas
- con cambios patológicos en el suelo de la boca
- enfermedad cardiovascular
- tomando medicamentos psicotrópicos
- consumió otras formas de tabaco o cualquier otro producto NRT durante los últimos 6 meses
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: nicotina sublingual, placebo
nicotina sublingual: una o dos tabletas por hora, hasta un máximo de 20 tabletas por día Se aconsejó a los sujetos que usaran la dosis completa del tratamiento durante 4 semanas
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El comprimido sublingual de nicotina se recomienda a los fumadores utilizar uno o dos comprimidos por hora, hasta un máximo de 20 comprimidos al día.
Se aconsejó a los sujetos que usaran la dosis completa del tratamiento durante 4 semanas.
Después de este punto de tiempo, el tratamiento podría reducirse gradualmente hasta la visita de 8 semanas.
Durante la siguiente fase de seguimiento de 4 semanas, no se dispensó más medicación.
El personal que dispensaba los medicamentos no participó en el tratamiento de los sujetos.
Durante cada visita del paciente, se enfatizó la importancia de la dosificación adecuada con la medicación del estudio.
La medicación era gratuita.
Además, todos los participantes recibieron seis sesiones de asesoramiento conductual grupal estandarizado centrado en enfoques de autosupervisión y modificación del comportamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el nivel de monóxido de carbono (CO) exhalado durante el estudio de 12 semanas
Periodo de tiempo: La primera fue 1 día antes del día para dejar de fumar (línea de base), seguida de visitas después de 1, 2, 4, 6 y 8 semanas al final del tratamiento (EOT), con una visita de seguimiento final a las 12 semanas.
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La primera fue 1 día antes del día para dejar de fumar (línea de base), seguida de visitas después de 1, 2, 4, 6 y 8 semanas al final del tratamiento (EOT), con una visita de seguimiento final a las 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: xiang y zhang, professor, VA Medical Center，USA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- Hongqiang-2010
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