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Assoziation von funktionellem COMT Val108/Met-Polymorphismus mit Raucherentwöhnung in der Nikotinersatztherapie

10. November 2013 aktualisiert von: National Institute on Drug Dependence, China
Eine Nikotinersatzbehandlung (NRT) kann bei der Raucherentwöhnung wirksam sein, wird aber nur von einer Minderheit der Raucher in China angewendet. Pharmakogenetisches Matching kann die Behandlungsergebnisse für NRT in Untergruppen von Rauchern verbessern. Die Forscher bewerteten die Wirksamkeit und Sicherheit von sublingualen Nikotintabletten (SNT) zur Raucherentwöhnung und die Assoziation des Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Genotyps mit der Wirksamkeit in dieser Studie zur Raucherentwöhnung unter chinesischen Rauchern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden gaben nach einer vollständigen Erklärung des Protokolldesigns eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die motiviert waren, mit dem Rauchen aufzuhören, und Han-Chinesen
  • im Alter von 20-70 Jahren, die im Bezirk Haidian in Peking lebten
  • ≥10 Zigaretten/Tag rauchen
  • ≥3 Jahre geraucht haben
  • Kohlenmonoxid (CO)-Wert ≥10 ppm in der ausgeatmeten Luft

Ausschlusskriterien:

  • eine Geschichte von "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-fourth Edition" (DSM-IV) psychiatrische Störung
  • Alkoholmissbrauch und anderer Drogenmissbrauch
  • mit pathologischen Veränderungen des Mundbodens
  • Herzkreislauferkrankung
  • Einnahme von Psychopharmaka
  • während der letzten 6 Monate andere Formen von Tabak oder anderen NRT-Produkten konsumiert haben
  • schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: sublinguales Nikotin, Placebo
sublinguales Nikotin: eine oder zwei Tabletten pro Stunde, bis zu einem Maximum von 20 Tabletten pro Tag Den Probanden wurde empfohlen, die volle Behandlungsdosis über 4 Wochen zu verwenden
Arzneimittel: sublinguales Nikotin
Die Nikotin-Sublingualtablette wird Rauchern empfohlen, eine oder zwei Tabletten pro Stunde zu verwenden, bis zu einem Maximum von 20 Tabletten pro Tag. Den Probanden wurde empfohlen, die volle Behandlungsdosis für 4 Wochen zu verwenden. Nach diesem Zeitpunkt kann die Behandlung bis zum 8-wöchigen Besuch ausgeschlichen werden. Während der nächsten 4-wöchigen Nachbeobachtungsphase wurden keine weiteren Medikamente abgegeben. Mitarbeiter, die Medikamente ausgaben, waren nicht an der Behandlung der Probanden beteiligt. Bei jedem Patientenbesuch wurde die Bedeutung einer angemessenen Dosierung der Studienmedikation betont. Das Medikament war kostenlos. Darüber hinaus erhielten alle Teilnehmer sechs Sitzungen einer standardisierten Verhaltensgruppenberatung mit Schwerpunkt auf Selbstüberwachung und Ansätzen zur Verhaltensänderung.
Andere Namen:
  • Nikotin sublinguale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des ausgeatmeten Kohlenmonoxid (CO)-Spiegels während der 12-wöchigen Studie
Zeitfenster: Der erste war 1 Tag vor dem Aufhörtag (Baseline), gefolgt von Besuchen nach 1, 2, 4, 6 und 8 Wochen am Ende der Behandlung (EOT), mit einem letzten Nachsorgebesuch nach 12 Wochen.
Der erste war 1 Tag vor dem Aufhörtag (Baseline), gefolgt von Besuchen nach 1, 2, 4, 6 und 8 Wochen am Ende der Behandlung (EOT), mit einem letzten Nachsorgebesuch nach 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Drug Dependence, China

Mitarbeiter

Bronx VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: xiang y zhang, professor, VA Medical Center，USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hongqiang-2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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