Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie van functioneel COMT Val108 / Met-polymorfisme met stoppen met roken bij nicotinevervangende therapie

10 november 2013 bijgewerkt door: National Institute on Drug Dependence, China
Nicotinevervangende behandeling (NRT) kan effectief zijn bij het stoppen met roken, maar wordt slechts door een minderheid van de rokers in China gebruikt. Farmacogenetische matching kan de behandelingsresultaten voor NRT in subgroepen van rokers verbeteren. De onderzoekers evalueerden de werkzaamheid en veiligheid van sublinguale nicotinetabletten (SNT) voor stoppen met roken en de associatie van catechol-O-methyltransferase (COMT) genotype met werkzaamheid in deze stoppen met roken-studie onder Chinese rokers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming na een volledige uitleg van het protocolontwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen gemotiveerd om te stoppen met roken en Han-Chinees
  • tussen de 20 en 70 jaar oud die in het Haidian-district van Peking woonden
  • rookt ≥10 sigaretten/dag
  • ≥3 jaar hebben gerookt
  • koolmonoxide (CO) niveau ≥10 p.p.m. bij uitgeademde lucht

Uitsluitingscriteria:

  • een geschiedenis van "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-vierde editie" (DSM-IV) psychiatrische stoornis
  • alcoholmisbruik en ander drugsmisbruik
  • met pathologische veranderingen in de bodem van hun mond
  • hart-en vaatziekte
  • het nemen van psychotrope medicijnen
  • gebruik van andere vormen van tabak of andere NRT-producten gedurende de laatste 6 maanden
  • zwanger bent of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: sublinguaal nicotine, placebo
sublinguaal nicotine: één of twee tabletten per uur, tot een maximum van 20 tabletten per dag. Proefpersonen kregen het advies om de volledige behandelingsdosis gedurende 4 weken te gebruiken
Geneesmiddel: sublinguale nicotine
De nicotine tablet voor sublinguaal gebruik is Rokers werd aangeraden om één of twee tabletten per uur te gebruiken, tot een maximum van 20 tabletten per dag. Proefpersonen werd geadviseerd om gedurende 4 weken de volledige behandelingsdosis te gebruiken. Na dit tijdstip kan de behandeling worden afgebouwd tot het bezoek van 8 weken. Tijdens de volgende follow-upfase van 4 weken werd geen medicatie meer verstrekt. Het personeel, dat medicijnen uitdeelde, was niet betrokken bij de behandeling van de proefpersonen. Tijdens elk patiëntbezoek werd het belang van een adequate dosering van de studiemedicatie benadrukt. De medicijnen waren gratis. Daarnaast ontvingen alle deelnemers zes sessies gestandaardiseerde groepstherapie gericht op zelfcontrole en benaderingen van gedragsverandering.
Andere namen:
  • nicotine tablet voor sublinguaal gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in het niveau van uitgeademde koolmonoxide (CO) tijdens het onderzoek van 12 weken
Tijdsspanne: De eerste was 1 dag voor de stopdag (basislijn), gevolgd door bezoeken na 1, 2, 4, 6 en 8 weken aan het einde van de behandeling (EOT), met een laatste vervolgbezoek na 12 weken.
De eerste was 1 dag voor de stopdag (basislijn), gevolgd door bezoeken na 1, 2, 4, 6 en 8 weken aan het einde van de behandeling (EOT), met een laatste vervolgbezoek na 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Drug Dependence, China

Medewerkers

Bronx VA Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: xiang y zhang, professor, VA Medical Center，USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hongqiang-2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren