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Association du polymorphisme fonctionnel COMT Val108/Met avec l'arrêt du tabac dans la thérapie de remplacement de la nicotine

10 novembre 2013 mis à jour par: National Institute on Drug Dependence, China
Le traitement de remplacement de la nicotine (TRN) peut être efficace pour arrêter de fumer, mais n'est utilisé que par une minorité de fumeurs en Chine. L'appariement pharmacogénétique peut améliorer les résultats du traitement de la TRN dans des sous-groupes de fumeurs. Les chercheurs ont évalué l'efficacité et l'innocuité des comprimés de nicotine sublinguaux (SNT) pour le sevrage tabagique et l'association du génotype de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) avec l'efficacité dans cet essai de sevrage tabagique chez les fumeurs chinois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets ont fourni un consentement éclairé écrit après une explication complète de la conception du protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets motivés pour arrêter de fumer et Chinois Han
  • âgés de 20 à 70 ans qui vivaient dans le district de Haidian à Pékin
  • fumer ≥10 cigarettes/jour
  • avoir fumé pendant ≥3 ans
  • niveau de monoxyde de carbone (CO) ≥10 p.p.m. dans l'air expiré

Critère d'exclusion:

  • une histoire du "Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-quatrième édition" (DSM-IV) trouble psychiatrique
  • l'abus d'alcool et d'autres drogues
  • avec des changements pathologiques dans le plancher de leur bouche
  • maladie cardiovasculaire
  • prendre des médicaments psychotropes
  • utilisation d'autres formes de tabac ou de tout autre produit NRT au cours des 6 derniers mois
  • enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: nicotine sublinguale, placebo
nicotine sublinguale：un ou deux comprimés par heure, jusqu'à un maximum de 20 comprimés par jour Il a été conseillé aux sujets d'utiliser la dose complète de traitement pendant 4 semaines
Médicament: nicotine sublinguale
Le comprimé sublingual de nicotine est recommandé aux fumeurs d'utiliser un ou deux comprimés par heure, jusqu'à un maximum de 20 comprimés par jour. Il a été conseillé aux sujets d'utiliser la dose complète de traitement pendant 4 semaines. Après ce délai, le traitement pourrait être réduit jusqu'à la visite de 8 semaines. Au cours de la phase de suivi suivante de 4 semaines, aucun autre médicament n'a été délivré. Le personnel, qui dispensait les médicaments, n'était pas impliqué dans le traitement des sujets. Au cours de chaque visite de patient, l'importance d'un dosage adéquat avec le médicament à l'étude a été soulignée. Les médicaments étaient gratuits. De plus, tous les participants ont reçu six sessions de conseil comportemental de groupe standardisé axé sur l'auto-surveillance et les approches de modification du comportement.
Autres noms:
  • comprimé sublingual de nicotine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications du niveau de monoxyde de carbone (CO) expiré au cours de l'étude de 12 semaines
Délai: La première était 1 jour avant le jour d'arrêt (de base), suivie de visites après 1, 2, 4, 6 et 8 semaines à la fin du traitement (EOT), avec une dernière visite de suivi à 12 semaines.
La première était 1 jour avant le jour d'arrêt (de base), suivie de visites après 1, 2, 4, 6 et 8 semaines à la fin du traitement (EOT), avec une dernière visite de suivi à 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute on Drug Dependence, China

Collaborateurs

Bronx VA Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: xiang y zhang, professor, VA Medical Center，USA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2004

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

11 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hongqiang-2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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