尼古丁替代疗法中功能性 COMT Val108/Met 多态性与戒烟的关联
2013年11月10日 更新者：National Institute on Drug Dependence, China
尼古丁替代疗法 (NRT) 可以有效戒烟，但在中国只有少数吸烟者使用。
药物遗传学匹配可能会改善吸烟者亚组的 NRT 治疗结果。
研究人员评估了舌下含化尼古丁片 (SNT) 戒烟的有效性和安全性，以及儿茶酚-O-甲基转移酶 (COMT) 基因型与中国吸烟者戒烟试验疗效的关联。
研究概览
详细说明
在对协议设计进行全面解释后，所有受试者都提供了书面知情同意书。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有动机戒烟的受试者和汉族人
- 20-70岁居住在北京市海淀区
- 吸烟≥10支/天
- 吸烟≥3年
- 一氧化碳 (CO) 水平 ≥10 p.p.m.在呼出的空气中
排除标准：
- 《精神障碍诊断与统计手册-第四版》（DSM-IV）精神障碍的历史
- 酗酒和其他药物滥用
- 口腔底部出现病理变化
- 心血管疾病
- 服用精神药物
- 在过去 6 个月内使用其他形式的烟草或任何其他 NRT 产品
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：舌下尼古丁，安慰剂
舌下尼古丁：每小时一到两片，每天最多 20 片建议受试者使用完整治疗剂量 4 周
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尼古丁舌下片是建议吸烟者每小时使用一到两片，每天最多 20 片。
建议受试者使用完整的治疗剂量 4 周。
在这个时间点之后，治疗可以逐渐减少直到 8 周的访问。
在接下来的 4 周随访阶段，没有再配药。
分发药物的工作人员没有参与治疗受试者。
在每次患者就诊期间，都强调了充分服用研究药物的重要性。
药物是免费的。
此外，所有参与者都接受了六次以自我监控和行为矫正方法为重点的标准化行为团体咨询。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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12 周研究期间呼出的一氧化碳 (CO) 水平的变化
大体时间：第一次是在戒烟日（基线）前 1 天，然后是治疗结束 (EOT) 后 1、2、4、6 和 8 周后的访问，最后一次随访是在 12 周时。
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第一次是在戒烟日（基线）前 1 天，然后是治疗结束 (EOT) 后 1、2、4、6 和 8 周后的访问，最后一次随访是在 12 周时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：xiang y zhang, professor、VA Medical Center，USA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年3月1日
初级完成 (实际的)
2004年12月1日
研究完成 (实际的)
2004年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月4日
首次发布 (估计)
2013年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月10日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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