Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace funkčního polymorfismu COMT Val108/Met s odvykáním kouření v nikotinové substituční terapii

10. listopadu 2013 aktualizováno: National Institute on Drug Dependence, China
Nikotinová substituční léčba (NRT) může být účinná při odvykání kouření, ale v Číně ji používá pouze menšina kuřáků. Farmakogenetická shoda může zlepšit výsledky léčby NRT u podskupin kuřáků. Výzkumníci hodnotili účinnost a bezpečnost sublingválních nikotinových tablet (SNT) pro odvykání kouření a asociaci genotypu katechol-O-methyltransferázy (COMT) s účinností v této studii odvykání kouření mezi čínskými kuřáky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny subjekty poskytly písemný informovaný souhlas po úplném vysvětlení návrhu protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty motivované přestat kouřit a Han Číňané
  • ve věku 20-70 let, kteří žili v okrese Haidian v Pekingu
  • kouří ≥ 10 cigaret/den
  • kouřili ≥ 3 roky
  • hladina oxidu uhelnatého (CO) ≥10 ppm. ve vydechovaném vzduchu

Kritéria vyloučení:

  • historie "Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-čtvrté vydání" (DSM-IV) psychiatrické poruchy
  • zneužívání alkoholu a jiných drog
  • s patologickými změnami na dně jejich úst
  • kardiovaskulární onemocnění
  • užívání psychotropních léků
  • užívání jiných forem tabáku nebo jakýchkoli jiných produktů NRT během posledních 6 měsíců
  • těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: sublingvální nikotin, placebo
sublingvální nikotin: jedna nebo dvě tablety za hodinu, maximálně 20 tablet denně Subjektům bylo doporučeno užívat celou léčebnou dávku po dobu 4 týdnů
Lék: sublingvální nikotin
Nikotinová sublingvální tableta je Kuřákům bylo doporučeno užívat jednu nebo dvě tablety za hodinu, maximálně však 20 tablet denně. Subjektům bylo doporučeno používat plnou léčebnou dávku po dobu 4 týdnů. Po tomto časovém bodě může být léčba postupně ukončena až na 8týdenní návštěvu. Během další 4týdenní fáze sledování nebyla žádná další medikace vydána. Zaměstnanci, kteří vydávali léky, se na léčbě subjektů nepodíleli. Při každé návštěvě pacienta byla zdůrazněna důležitost adekvátního dávkování studované medikace. Lék byl zdarma. Kromě toho všichni účastníci absolvovali šest sezení standardizovaného skupinového behaviorálního poradenství zaměřeného na sebemonitorování a přístupy k modifikaci chování.
Ostatní jména:
  • nikotinová sublingvální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny hladiny vydechovaného oxidu uhelnatého (CO) během 12týdenní studie
Časové okno: První byl 1 den před dnem odvykání (výchozí hodnota), následovaly návštěvy po 1, 2, 4, 6 a 8 týdnech na konci léčby (EOT) s poslední kontrolní návštěvou ve 12. týdnu.
První byl 1 den před dnem odvykání (výchozí hodnota), následovaly návštěvy po 1, 2, 4, 6 a 8 týdnech na konci léčby (EOT) s poslední kontrolní návštěvou ve 12. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Drug Dependence, China

Spolupracovníci

Bronx VA Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: xiang y zhang, professor, VA Medical Center，USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hongqiang-2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sublingvální nikotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit