Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Association of Functional COMT Val108/Met Polymorphism With Smoking Cutter in Nikotin-erstatningsterapi

10. november 2013 oppdatert av: National Institute on Drug Dependence, China
Nikotinerstatningsbehandling (NRT) kan være effektiv for røykeslutt, men brukes av bare et mindretall av røykere i Kina. Farmakogenetisk matching kan forbedre behandlingsresultater for NRT i undergrupper av røykere. Forskerne evaluerte effektiviteten og sikkerheten til sublinguale nikotintabletter (SNT) for røykeslutt og assosiasjonen av katekol-O-metyltransferase (COMT) genotype med effekt i denne røykesluttstudien blant kinesiske røykere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle forsøkspersoner ga skriftlig informert samtykke etter en fullstendig forklaring av protokolldesignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner motiverte til å slutte å røyke og han-kinesere
  • i alderen 20-70 år som bodde i Haidian-distriktet i Beijing
  • røyk ≥10 sigaretter/dag
  • har røykt i ≥3 år
  • karbonmonoksid (CO) nivå ≥10 p.p.m. i utåndingsluften

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-fjerde utgave" (DSM-IV) psykiatrisk lidelse
  • alkoholmisbruk og annet rusmisbruk
  • med patologiske endringer i munnbunnen
  • hjerte-og karsykdommer
  • tar psykotrope medisiner
  • bruk av andre former for tobakk eller andre NRT-produkter i løpet av de siste 6 månedene
  • gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: sublingualt nikotin, placebo
sublingualt nikotin: én eller to tabletter per time, opptil maksimalt 20 tabletter per dag. Pasienter ble rådet til å bruke hele behandlingsdosen i 4 uker
Legemiddel: sublingualt nikotin
Nikotin-sublingualtabletten er Røykere ble anbefalt å bruke en eller to tabletter per time, opptil maksimalt 20 tabletter per dag. Forsøkspersonene ble rådet til å bruke hele behandlingsdosen i 4 uker. Etter dette tidspunktet kan behandlingen trappes ned opp til det 8-ukers besøket. I løpet av den neste 4-ukers oppfølgingsfasen ble det ikke gitt ytterligere medisiner. Personalet, som delte ut medisiner, var ikke involvert i behandlingen av forsøkspersonene. Under hvert pasientbesøk ble viktigheten av adekvat dosering med studiemedisin understreket. Medisinen var gratis. I tillegg fikk alle deltakerne seks økter med standardisert atferdsgrupperådgivning med fokus på selvovervåking og atferdsmodifiseringstilnærminger.
Andre navn:
  • nikotin sublingual tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i nivået av utåndet karbonmonoksid (CO) i løpet av den 12-ukers studien
Tidsramme: Den første var 1 dag før sluttdagen (baseline), etterfulgt av besøk etter 1, 2, 4, 6 og 8 uker ved slutten av behandlingen (EOT), med et siste oppfølgingsbesøk etter 12 uker.
Den første var 1 dag før sluttdagen (baseline), etterfulgt av besøk etter 1, 2, 4, 6 og 8 uker ved slutten av behandlingen (EOT), med et siste oppfølgingsbesøk etter 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Drug Dependence, China

Samarbeidspartnere

Bronx VA Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: xiang y zhang, professor, VA Medical Center，USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hongqiang-2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere