Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Association of Functional COMT Val108/Met Polymorphism With Rökavvänjning i Nikotinersättningsterapi

10 november 2013 uppdaterad av: National Institute on Drug Dependence, China
Nikotinersättningsbehandling (NRT) kan vara effektiv för att sluta röka, men används av endast en minoritet av rökarna i Kina. Farmakogenetisk matchning kan förbättra behandlingsresultaten för NRT i undergrupper av rökare. Utredarna utvärderade effektiviteten och säkerheten av sublinguala nikotintabletter (SNT) för rökavvänjning och sambandet mellan katekol-O-metyltransferas (COMT) genotyp med effektivitet i denna rökavvänjningsförsök bland kinesiska rökare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla försökspersoner gav skriftligt informerat samtycke efter en fullständig förklaring av protokolldesignen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen motiverade att sluta röka och hankineser
  • i åldern 20-70 år som bodde i Haidian-distriktet i Peking
  • röker ≥10 cigaretter/dag
  • har rökt i ≥3 år
  • kolmonoxid (CO) nivå ≥10 p.p.m. i utandningsluften

Exklusions kriterier:

  • en historia av "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-fjärde upplagan" (DSM-IV) psykiatrisk störning
  • alkoholmissbruk och annat drogmissbruk
  • med patologiska förändringar i golvet i munnen
  • hjärt-kärlsjukdom
  • tar psykotropa mediciner
  • använt andra former av tobak eller andra NRT-produkter under de senaste 6 månaderna
  • gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: sublingualt nikotin, placebo
sublingualt nikotin: en eller två tabletter per timme, upp till maximalt 20 tabletter per dag. Försökspersonerna rekommenderades att använda hela behandlingsdosen under 4 veckor
Läkemedel: sublingualt nikotin
Den sublinguala nikotintabletten är Rökare rekommenderades att använda en eller två tabletter per timme, upp till maximalt 20 tabletter per dag. Försökspersonerna rekommenderades att använda hela behandlingsdosen under 4 veckor. Efter denna tidpunkt kan behandlingen minskas upp till 8 veckors besök. Under den kommande 4-veckors uppföljningsfasen gavs ingen ytterligare medicin ut. Personal, som delade ut mediciner, var inte involverad i behandlingen av försökspersonerna. Vid varje patientbesök betonades vikten av adekvat dosering med studiemedicin. Medicineringen var gratis. Dessutom fick alla deltagare sex sessioner med standardiserad beteendegruppsrådgivning med fokus på självövervakning och beteendemodifieringsmetoder.
Andra namn:
  • nikotin sublingual tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i nivån av utandad kolmonoxid (CO) under den 12 veckor långa studien
Tidsram: Den första var 1 dag före slutdagen (baslinje), följt av besök efter 1, 2, 4, 6 och 8 veckor i slutet av behandlingen (EOT), med ett sista uppföljningsbesök vid 12 veckor.
Den första var 1 dag före slutdagen (baslinje), följt av besök efter 1, 2, 4, 6 och 8 veckor i slutet av behandlingen (EOT), med ett sista uppföljningsbesök vid 12 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute on Drug Dependence, China

Samarbetspartners

Bronx VA Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: xiang y zhang, professor, VA Medical Center，USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2004

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

11 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Hongqiang-2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera