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Associazione del polimorfismo funzionale COMT Val108/Met con la cessazione del fumo nella terapia sostitutiva della nicotina

10 novembre 2013 aggiornato da: National Institute on Drug Dependence, China
Il trattamento sostitutivo della nicotina (NRT) può essere efficace per smettere di fumare, ma utilizzato solo da una minoranza di fumatori in Cina. L'abbinamento farmacogenetico può migliorare i risultati del trattamento per la NRT nei sottogruppi di fumatori. I ricercatori hanno valutato l'efficacia e la sicurezza delle compresse sublinguali di nicotina (SNT) per la cessazione del fumo e l'associazione del genotipo della catecol-O-metiltransferasi (COMT) con l'efficacia in questo studio sulla cessazione del fumo tra i fumatori cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti hanno fornito il consenso informato scritto dopo una spiegazione completa del progetto del protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti motivati ​​a smettere di fumare e cinesi Han
  • di età compresa tra 20 e 70 anni che vivevano nel distretto di Haidian di Pechino
  • fumare ≥10 sigarette/giorno
  • hanno fumato per ≥3 anni
  • livello di monossido di carbonio (CO) ≥10 p.p.m. nell'aria espirata

Criteri di esclusione:

  • una storia del "Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-quarta edizione" (DSM-IV) disturbo psichiatrico
  • abuso di alcool e altre sostanze stupefacenti
  • con alterazioni patologiche del pavimento della bocca
  • malattia cardiovascolare
  • assunzione di farmaci psicotropi
  • utilizzando altre forme di tabacco o qualsiasi altro prodotto NRT negli ultimi 6 mesi
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: nicotina sublinguale, placebo
nicotina sublinguale: una o due compresse all'ora, fino a un massimo di 20 compresse al giorno Ai soggetti è stato consigliato di utilizzare l'intera dose di trattamento per 4 settimane
Droga: nicotina sublinguale
La compressa sublinguale di nicotina è consigliata ai fumatori di utilizzare una o due compresse all'ora, fino ad un massimo di 20 compresse al giorno. Ai soggetti è stato consigliato di utilizzare l'intera dose di trattamento per 4 settimane. Dopo questo punto temporale, il trattamento potrebbe essere ridotto gradualmente fino alla visita di 8 settimane. Durante la successiva fase di follow-up di 4 settimane, non è stato somministrato alcun altro farmaco. Il personale, che ha dispensato i farmaci, non è stato coinvolto nel trattamento dei soggetti. Durante ogni visita del paziente, è stata sottolineata l'importanza di un dosaggio adeguato del farmaco in studio. Il farmaco era gratuito. Inoltre, tutti i partecipanti hanno ricevuto sei sessioni di consulenza di gruppo comportamentale standardizzata incentrate sull'automonitoraggio e sugli approcci di modifica comportamentale.
Altri nomi:
  • compressa sublinguale di nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni del livello di monossido di carbonio (CO) espirato durante lo studio di 12 settimane
Lasso di tempo: Il primo è stato 1 giorno prima del giorno di cessazione (basale), seguito da visite dopo 1, 2, 4, 6 e 8 settimane alla fine del trattamento (EOT), con una visita di follow-up finale a 12 settimane.
Il primo è stato 1 giorno prima del giorno di cessazione (basale), seguito da visite dopo 1, 2, 4, 6 e 8 settimane alla fine del trattamento (EOT), con una visita di follow-up finale a 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Drug Dependence, China

Collaboratori

Bronx VA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: xiang y zhang, professor, VA Medical Center，USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hongqiang-2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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