肺がんの CT スクリーニングに気道上皮の遺伝子発現を組み込む
調査の概要
詳細な説明
肺がんは主に喫煙が原因で、米国のがんによる死亡の主な原因となっており、2010年には16万人以上が死亡しており、これは乳がん、結腸直腸がん、前立腺がんを合わせた数を上回っている。 ヘビースモーカーのわずか 10% が肺がんを発症し、非喫煙者では肺がんの 20% が発症するため、遺伝的素因が重要な役割を果たしていると考えられています。
スクリーニングなしでは、肺がんは早期段階で 10% しか検出されず、治癒率に換算すると 7% になります。 CT スキャンを使用した肺がんのスクリーニングに関する発表された研究では、肺がんは 85% の確率で早期段階で検出可能であり、治癒率に換算すると 60% 以上であることが示されています。 しかし、60歳以上の喫煙者（高リスク者）1000人のサンプル集団では、233人にCTスキャンで異常が疑われるが、肺がんを患っていたのはわずか27人だった。 2 つの懸念が明らかです。 まず、CT 上で異常が疑われる 233 人の中から、生検、手術、その他の侵襲的処置が必要なほど疑わしい人をどのように選択するのでしょうか? 一般に、成長は悪性腫瘍の特徴であるため、成長の異常を評価するために数か月にわたる追跡 CT スキャンが使用されます。 残念ながら、CT スキャンを繰り返すと経済的コストがかかり、潜在的な放射線リスクが伴います。 肺がんの素因を予測できる追加技術は、異常をリアルタイムで検出する CT スキャンの機能と組み合わせれば、肺がんを効率的にスクリーニングし、死亡率を減らすための強力なプラットフォームとなる可能性があります。
肺がんは、気道の内側を覆う細胞に対する一連の遺伝子傷害の結果として発生します。これにより、これらの気管支細胞は正常な恒常性制御に抵抗して抑制されずに悪性増殖します。 気道（気管支）内壁細胞の遺伝子発現サインを研究することにより、正常な非喫煙者、受動喫煙にさらされた人、COPD（慢性気管支炎および肺気腫）を発症した喫煙者の間で差異が観察されます。 肺がんの近くの気管支内層細胞におけるいくつかの遺伝的変化は、肺がんに特有のものです、つまり「場効果」です。 遺伝子分析のために気管支内壁細胞を取得するには、侵襲的で高価な手順である光ファイバー気管支鏡検査が必要であるため、気管支鏡で取得した気管支内壁細胞は一般の人々の肺がんのスクリーニングには適していません。
人間の気道の一部である鼻の内壁細胞である鼻上皮は、気管支上皮と多くの類似点がありますが、はるかにアクセスしやすいものです。 鼻粘膜を優しくこすり取ることは、患者に危険を及ぼさず、費用もかからず、気管支粘膜細胞と同じ遺伝情報を提供することが期待されています。
この研究は、患者の肺がんリスクを特定するためのオフィスベースの検査を開発することを期待して、鼻の上皮と気管支上皮の間の遺伝的相関を調べることを提案している。 鼻上皮の遺伝子分析を、喫煙、50歳以上の年齢、肺機能検査で指摘された閉塞性換気障害などの肺がんの他の危険因子と組み合わせて、理想的な（または豊富な）集団を見つけることができることが期待されています。 CTによるスクリーニングにより早期肺がんを検出することで、経済的コスト、放射線被ばく、侵襲的処置のリスクを最小限に抑え、「個別化医療」という最終目標を推進します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College and Weill Cornell Medical Center, Department of Genetic Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
健康なボランティアの研究対象者
- すべての研究被験者はインフォームドコンセントを提供できる必要があります
- 18歳以上の男性または女性
- HIV インフォームドコンセントを提供する必要がある
肺疾患患者のボランティア研究
- インフォームドコンセントを提供する必要がある
- 18歳以上の男女
- 肺疾患は以下の少なくとも 1 つによって証明されます: 肺疾患と一致する症状。 (2) 肺疾患と一致する胸部 X 線写真。 (3) 肺疾患と一致する肺機能検査。 (4) 肺疾患と一致する肺生検。 (5) 肺疾患の家族歴。および/または (6) 肺疾患との関連が知られている臓器の疾患
- HIV インフォームドコンセントを提供する必要がある
除外基準:
健康なボランティアの研究対象者
- 研究者によって全体的な健康状態が良好ではないと判断された人は、研究に参加できません。
- 過去 6 か月以内の薬物および/またはアルコールの常習的使用 (許容可能: - マリファナは 3 か月に 1 回、アルコール飲料は 1 日あたり平均 2 杯、薬物および/またはアルコールの乱用は DSM-IV 薬物乱用基準に従って定義されます) 。
- 喘息を含む慢性肺疾患の病歴がある人、または再発または最近（3か月以内）の急性肺疾患を患っている人は研究に参加できません。
- アトロピンまたは局所麻酔薬に対するアレルギーのある人は、研究に参加できません。
- ピロカルピン、イソプロテレノール、テルブタリン、アトロピン、またはアミノフィリンに対するアレルギーのある人は、研究に参加できません。
- 妊娠中または授乳中の女性は研究に参加できません
肺疾患患者のボランティア研究
- キシロカイン、リドカイン、ヴァーセド、バリウム、アトロピン、ピロカルピン、イソプロテレノール、テルブタリン、アミノフィリン、または局所麻酔薬に対するアレルギーの病歴は研究に含まれません。
- 過去 6 か月以内の薬物および/またはアルコールの常習的使用 (許容可能: マリファナは 3 か月に 1 回、アルコール飲料は 1 日あたり平均 2 杯、薬物および/またはアルコールの乱用は DSM-IV 薬物乱用基準に従って定義されます)
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
非喫煙者 (n=20)
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気道上皮の遺伝子発現研究を実施して、鼻気管支上皮の遺伝子発現の所見と相関付ける
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グループ2
非喫煙者 (n=20)、喫煙者 (n=20)、肺がん患者 (n=20)
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鼻および気管支上皮からの遺伝子発現データを相関させる
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グループ3
CTで異常（結節）が検出された被験者（n=20）
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鼻上皮遺伝子発現と最終診断（生検または手術による）との相関
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々の遺伝子および多変量ベースで、鼻上皮と気管支上皮の間の遺伝子発現レベル間の相関を測定します。
時間枠：1年
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個々の遺伝子および多変量ベースで、鼻上皮と気管支上皮の間の遺伝子発現レベル間の相関を測定します。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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