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폐암에 대한 CT 스크리닝과 기도 상피의 유전적 발현 통합

2020년 7월 22일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
주로 흡연의 결과인 폐암은 미국에서 암으로 인한 사망의 주요 원인이며, 2010년에 160,000명 이상이 사망했으며, 이는 유방암, 결장직장암 및 전립선암을 합친 것보다 많습니다. 흡연을 많이 하는 사람의 10%만이 폐암에 걸리고 폐암의 20%는 비흡연자에게서 발생하기 때문에 유전적 소인이 중요한 역할을 하는 것으로 생각됩니다. 이 연구는 비강과 기관지 상피 사이의 유전적 상관관계를 조사하고 환자의 폐암 위험을 조기에 식별할 것을 제안합니다.

연구 개요

상세 설명

주로 흡연의 결과인 폐암은 미국에서 암으로 인한 사망의 주요 원인이며, 2010년에 160,000명 이상이 사망했으며, 이는 유방암, 결장직장암 및 전립선암을 합친 것보다 많습니다. 흡연을 많이 하는 사람의 10%만이 폐암에 걸리고 폐암의 20%는 비흡연자에게서 발생하기 때문에 유전적 소인이 중요한 역할을 하는 것으로 생각됩니다.

스크리닝을 하지 않으면 폐암은 10%의 초기 단계에서만 발견되어 7%의 완치율을 보입니다. CT 스캔을 사용한 폐암 스크리닝에 대한 발표된 연구에 따르면 85%의 초기 단계에서 발견할 수 있으며 치료율은 60% 이상입니다. 그러나 60세 이상의 흡연자 1,000명(고위험군)의 샘플 모집단에서 233명은 CT 스캔에서 의심스러운 이상을 나타내지만 27명만이 폐암에 걸렸습니다. 두 가지 우려가 분명합니다. 첫째, CT에서 이상 소견이 의심되는 233명 중에서 생검, 수술 또는 기타 침습적 시술이 의심되는 사람을 어떻게 선택합니까? 일반적으로 성장은 악성 종양의 특징이므로 성장 이상을 평가하기 위해 몇 개월에 걸친 후속 CT 스캔이 사용됩니다. 불행하게도 반복적인 CT 스캔에는 금전적 비용과 잠재적인 방사선 위험이 수반됩니다. 폐암에 대한 소인을 예측할 수 있는 추가 기술이 실시간으로 이상을 감지하는 CT 스캔 기능과 결합되면 폐암을 효율적으로 선별하고 사망률을 줄일 수 있는 강력한 플랫폼이 될 수 있습니다.

폐암은 기관지 세포가 정상적인 항상성 조절에 저항하는 악성 방식으로 자라게 하는 기도 내벽 세포에 대한 일련의 유전적 손상의 결과로 발생합니다. 기도(기관지) 내벽 세포의 유전자 발현 특징을 연구함으로써 정상적인 비흡연자, 간접 흡연에 노출된 개인, COPD(만성 기관지염 및 폐기종)가 발생한 흡연자 사이에 차이가 관찰됩니다. 폐암 근처의 기관지 내벽 세포의 일부 유전적 변화는 폐암에 특이적입니다 --- "전계 효과". 유전자 분석을 위한 기관지 내벽 세포를 얻기 위해서는 침습적이고 비용이 많이 드는 절차인 광섬유 기관지경 검사가 필요하므로 기관지경으로 획득한 기관지 내벽 세포는 일반인의 폐암 선별 검사에 적합하지 않습니다.

인간 기도의 일부인 코의 내벽 세포인 비강 상피는 기관지 상피와 많은 유사점을 가지고 있지만 훨씬 더 접근하기 쉽습니다. 비강 내벽을 부드럽게 긁어내는 것은 환자에게 위험이 없고 비용이 적게 들며 기관지 내벽 세포와 동일한 유전 정보를 제공할 것으로 기대됩니다.

이 연구는 폐암에 대한 환자의 위험을 식별하기 위한 사무실 기반 테스트를 개발하기 위해 비강과 기관지 상피 사이의 유전적 상관관계를 조사할 것을 제안합니다. 비강 상피의 유전적 분석이 흡연, 50세 이상의 연령, 폐기능 검사에서 언급된 폐색성 환기 장애와 같은 폐암의 다른 위험 요소와 결합되어 이상적인(또는 풍부한) 인구를 찾을 수 있기를 바랍니다. 조기 폐암을 발견하기 위해 CT로 검사하여 재정적 비용, 방사선 피폭 및 침습적 절차의 위험을 최소화하여 "맞춤형 의료"라는 궁극적인 목표를 달성합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

27

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College and Weill Cornell Medical Center, Department of Genetic Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

뉴욕 수도권 거주자

설명

포함 기준:

건강한 자원 봉사 연구 주제

  • 모든 연구 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 만 18세 이상 남녀
  • HIV 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

폐 질환이 있는 자원 봉사 연구 피험자

  • 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  • 만 18세 이상 남녀
  • 다음 중 적어도 하나에 의해 입증된 폐 질환: 폐 질환과 일치하는 증상; (2) 폐 질환과 일치하는 흉부 X선; (3) 폐 질환과 일치하는 폐 기능 검사; (4) 폐 질환과 일치하는 폐 생검; (5) 폐 질환의 가족력; 및/또는 (6) 폐 질환과 관련이 있는 것으로 알려진 장기 질환
  • HIV 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

건강한 자원 봉사 연구 주제

  • 조사자에 의해 전반적으로 건강이 양호한 것으로 간주되지 않는 개인은 연구에 수용되지 않을 것입니다.
  • 지난 6개월 이내에 약물 및/또는 알코올의 습관적 사용(허용 가능: - 3개월에 한 번 마리화나, 하루 평균 두 잔의 알코올 음료, 약물 및/또는 알코올 남용은 DSM-IV 물질 남용 기준에 따라 정의됨) .
  • 천식을 포함한 만성 폐 질환의 병력이 있거나 재발성 또는 최근(3개월 이내) 급성 폐 질환이 있는 개인은 연구에 참여할 수 없습니다.
  • 아트로핀 또는 국소 마취제에 알레르기가 있는 개인은 연구에 참여할 수 없습니다.
  • 필로카르핀, 이소프로테레놀, 테르부탈린, 아트로핀 또는 아미노필린에 알레르기가 있는 개인은 연구에 참여할 수 없습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성은 연구에 참여할 수 없습니다.

폐 질환이 있는 자원 봉사 연구 피험자

  • 자일로카인, 리도카인, 베르세드, 발륨, 아트로핀, 필로카르핀, 이소프로테레놀, 테르부탈린, 아미노필린 또는 국소 마취제에 대한 알레르기 병력은 연구에 포함되지 않습니다.
  • 지난 6개월 이내에 약물 및/또는 알코올의 습관적 사용(허용: 3개월에 1회 마리화나, 하루 평균 두 잔의 알코올 음료, 약물 및/또는 알코올 남용은 DSM-IV 물질 남용 기준에 따라 정의됨)
  • 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
비흡연자(n=20)
비강 기관지 상피의 유전자 발현에서 결과를 연관시키기 위해 기도 상피의 유전자 발현 연구를 수행합니다.
그룹 2
비흡연자(n=20), 흡연자(n=20) 및 폐암 환자(n=20)
비강 및 기관지 상피의 유전자 발현 데이터 상관관계
그룹 3
CT에서 이상(결절)이 발견된 피험자(n=20)
궁극적인 진단(생검 또는 수술에 의해)과 관련된 비강 상피 유전자 발현

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개별 유전자 및 다변량 기준으로 비강 및 기관지 상피 사이의 유전자 발현 수준 간의 상관관계를 측정합니다.
기간: 1년
개별 유전자 및 다변량 기준으로 비강 및 기관지 상피 사이의 유전자 발현 수준 간의 상관관계를 측정합니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1305013973
  • Weill Cornell Medical College (기타 보조금/기금 번호: Weill Cornell Medical College)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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그룹 1에 대한 임상 시험

3
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