The Four Supports Study: Családsegítő beavatkozás az intenzív osztályokon
Próba a helyettesítő döntéshozatal javítására súlyosan beteg idősebb felnőttek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden negyedik idős amerikai meghal egy intenzív osztályon, vagy röviddel azután. Egyre bővülő irodalom dokumentálja, hogy az orvos-család kommunikáció és az életvégi ellátás gyenge az intenzív osztályokon. Ezek a hiányosságok a helyettesítők körében előforduló kedvezőtlen pszichológiai kimenetelek magas arányával, az orvos-család konfliktusaival és az életfenntartó döntésekkel kapcsolatosak, amelyek összeegyeztethetetlenek lehetnek a betegek céljaival és preferenciáival. Hiányoznak a gyakorlati, általánosítható beavatkozások, amelyek hatékonyan javítják az idős betegek és családjaik ellátásának ezt a fontos aspektusát.
A tanulmány elsődleges célja egy sokoldalú kommunikációs beavatkozás hatékonyságának értékelése az oktatási kontrollhoz képest a kritikus állapotú betegek családtagjai körében végzett pszichológiai eredmények javítása érdekében, randomizált, kontrollált vizsgálati terv segítségével.
Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat magában foglalja a családsegítő szakember (FSS) hozzáadását a klinikai csapathoz, hogy négyféle támogatást nyújtson az előrehaladott kritikus betegségben szenvedő betegek családjainak: érzelmi támogatás, kommunikációs támogatás (a klinikai csapat és a család között), döntéshozatali támogatás. (oktatás a helyettesítő döntéshozó szerepéről) és megelőző gyásztámogatás.
A tanulmány átfogó célja a kritikus állapotú betegek családtagjainak hosszú távú pszichológiai kimenetelének javítása, az orvosok és a családok közötti kommunikáció és döntéshozatal minőségének javítása, valamint az ellátás betegközpontúságának javítása.
Mi történik a tanulmányban?
A pácienst véletlenszerűen két csoportba osztják:
- BEAVATKOZÁSI CSOPORT: Családsegítő szakemberrel bővül a klinikai csapat, hogy érzelmi támogatást nyújtson a családnak, és megkönnyítse a gyakori kommunikációt a klinikai csapattal.
- ELLENŐRZŐ CSOPORT: Szokásos ellátásban részesül az FSS által biztosított két oktatási alkalom hozzáadásával, hogy a családtagokat megtanítsa az intenzív osztály környezetére.
Mit kell tenniük a résztvevőknek?
Családtagok: naponta lépjen kapcsolatba a családsegítő szakértővel. A Családsegítő Szakértő foglalkozik a családi szükségletekkel, és biztosítja, hogy kérdéseiket megválaszolják.
Orvosok: Együttműködjön a családsegítő szakértővel, hogy meghatározza, hogyan lehet a legjobban támogatni a családot, és vegyen részt a klinikus-család találkozókon.
Mintanagyság: A 300 betegből álló mintanagyság (450 helyettesítő) révén a vizsgálat alkalmas kis és klinikailag fontos különbségek kimutatására a kórházi szorongás és depresszió pontszáma (HADS) elsődleges kimenetelében. A vizsgálat eredeti mintanagysága 400 beteg ( 600 helyettesítőt) azért választották, hogy maximalizálják a különbségeket a másodlagos kimeneti mérőszámban (költségekben), amelyek lényegesen nagyobb mintát igényeltek, mint az elsődleges eredmény (HADS). Az eredeti teljesítmény-számítások elvégzése óta új adatok jelentek meg, amelyek arra utaltak, hogy a költségelemzés ebben az összefüggésben még nagyobb mintanagyságon alapuló, hatásmódosítást igényel attól függően, hogy a beteg élt-e vagy meghalt. Ezért az Adat- és Biztonsági Felügyelő Bizottság javasolta a minta méretének felülvizsgálatát, hogy a vizsgálatot az elsődleges kimenetelre (HADS) lehessen alapozni, amelyhez 300 betegre (450 helyettesítőre) volt szükség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15216
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Betegfelvételi kritériumok:
- életkor ≥21,
- a kezelőorvos klinikai vizsgálata alapján megállapított döntési képesség hiánya,
- APACHE II pontszám ≥ 22, ÉS/VAGY
- > 40% a halálozás kockázata a kórházban vagy >40% a súlyos, hosszú távú funkcionális károsodás esélye a beteg kezelőorvosa szerint.
Beteg kizárási kritériumok:
- a helyettesítő döntéshozó hiánya és
- közelgő szervátültetés.
- az ellátással és kezeléssel kapcsolatos már meghozott döntéseket
- jelenleg nem vesz részt konkurens kutatásban
- Jelentkezés előtt leszerelve
- Bebörtönzött.
Helyettesítő felvételi kritériumok:
- életkor ≥ 18 év,
- önmagukat úgy azonosítják, mint akik részt vesznek a beteg helyettesítő döntéshozatalában, összesen legfeljebb négy család/helyettes.
- képes teljes körű tájékozott beleegyezését adni, és
- írásbeli kérdőívek kitöltésére képes.
Helyettesítő kizárási kritériumok:
- életkor 18 év alatt,
- nem tud olvasni és megérteni angolul, és
- fizikai vagy kognitív korlátok miatt nem tudja kitölteni a kérdőíveket.
Az orvos felvételi feltételei:
1) A jogosult orvosok a páciens elsődleges kezelői vagy megbízottjai. Ha egy beíratott beteget több kezelőorvos lát el intenzív osztályon való tartózkodása alatt, mindegyikhez beleegyezik.
Az orvos kizárási kritériumai:
1) A vizsgálat nyomozóit kizárják a résztvevők közül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Családsegítő beavatkozás
Sokrétű családsegítő beavatkozás, valamint intenzív osztályos oktatási komponens.
|
A Four Supports Intervention egy sokrétű beavatkozás, amelynek során képzett nővér/szociális munkás intervenciós szakemberrel egészül ki a betegellátó csapat, aki négyféle támogatást nyújt: érzelmi támogatást, kommunikációs támogatást, döntéstámogatást és megelőző gyásztámogatást.
A szokásos ellátáson kívül a beiratkozott helyettesítők két 15 perces oktatásban részesülnek a kritikus betegségekről és a gépi lélegeztetésről a 2. és az 5. napon, amelyet a kritikus ápolás gondozásával foglalkozó kutatói koordinátor tart.
|
|
KÍSÉRLETI: Oktatási ellenőrzés
ICU oktatási komponens
|
A szokásos ellátáson kívül a beiratkozott helyettesítők két 15 perces oktatásban részesülnek a kritikus betegségekről és a gépi lélegeztetésről a 2. és az 5. napon, amelyet a kritikus ápolás gondozásával foglalkozó kutatói koordinátor tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: A résztvevőket a beteg halálát vagy a kórházból való hazabocsátását követően hat hónappal követik nyomon, átlagosan 195 napig
|
A szorongásos és depressziós terhet a családtagoknál a beiratkozás után 6 hónappal a validált 14 tételes Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével mérik.
|
A résztvevőket a beteg halálát vagy a kórházból való hazabocsátását követően hat hónappal követik nyomon, átlagosan 195 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ellátás beteg- és családközpontúsága
Időkeret: 6 hónaposan
|
Az ellátás beteg- és családközpontúsága a helyettesítők általi használatra adaptált, 12 tételből álló, beteg-észlelhető betegközpontúsági skála (PPPC) segítségével mérve.
|
6 hónaposan
|
|
Összes kórházi költség
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 4 hét
|
A költségek mérése a kórházi felvétel és a kórházi elbocsátás időpontjától számított összesített adatok felhasználásával történik
|
A kórházi tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 4 hét
|
|
Intenzív osztály A tartózkodás időtartama
Időkeret: A résztvevőket az intenzív osztályos tartózkodás időtartama alatt követik, ami várhatóan átlagosan 21 nap
|
Az Intenzív Terápiás Osztály tartózkodási ideje, a kórházi adminisztratív nyilvántartásból való kivonat alapján
|
A résztvevőket az intenzív osztályos tartózkodás időtartama alatt követik, ami várhatóan átlagosan 21 nap
|
|
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 4 hétig
|
Kórházi tartózkodás időtartama tartózkodás időtartama, a kórházi adminisztratív nyilvántartásból való kivonat alapján értékelve
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 4 hétig
|
|
Az események hatása 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónaposan
|
A családtagok poszttraumás stresszének tüneteit a validált, 22 tételes Eseményhatás Skála segítségével értékelték.
|
6 hónaposan
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikusok és a helyettesítők közötti összhang a páciens prognózisáról (CSCS)
Időkeret: A résztvevőket a beiratkozáskor, a beiratkozás 5. napján, majd ezt követően hetente követik a kórházi tartózkodás időtartama alatt, átlagosan 4 hétig.
|
A túlélés és a hosszú távú funkcionális károsodás prognosztikus becslései a helyettesítő döntéshozó és az orvos értékelésével mért válaszok.
|
A résztvevőket a beiratkozáskor, a beiratkozás 5. napján, majd ezt követően hetente követik a kórházi tartózkodás időtartama alatt, átlagosan 4 hétig.
|
|
Döntési konfliktus skála (DCS)
Időkeret: A résztvevőket a jelentkezéskor és a beiratkozás 5. napján követik
|
Ez a hitelesített eszköz a következők személyes észlelését méri:
|
A résztvevőket a jelentkezéskor és a beiratkozás 5. napján követik
|
|
Kommunikációs minőségi skála
Időkeret: Jelentkezés 5. napja
|
A családtagok kommunikációjának minőségét a validált 19 tételes kommunikációs minőségi skála segítségével értékelik
|
Jelentkezés 5. napja
|
|
Az események hatásai skála
Időkeret: 3 hónaposan
|
A családtagok poszttraumás stresszének tüneteit a validált, 22 tételes Eseményhatás Skála segítségével értékelték.
|
3 hónaposan
|
|
A bonyolult gyász leltárja
Időkeret: 3 hónaposan és 6 hónaposan
|
Ez a hitelesített eszköz 19 első személyű kijelentésből áll, amelyek a résztvevő gyászhoz kapcsolódó gondolataira és viselkedésére vonatkoznak.
|
3 hónaposan és 6 hónaposan
|
|
Mentális egészségügyi kezelés alkalmazása
Időkeret: 3 hónaposan és 6 hónaposan
|
A mentálhigiénés kezelések igénybevételét résztvevői interjúval követjük nyomon
|
3 hónaposan és 6 hónaposan
|
|
A mindennapi élet tevékenysége
Időkeret: 6 hónaposan
|
A páciens funkcionális állapotát a validált Katz napi életvitel skála segítségével értékelik.
|
6 hónaposan
|
|
Vital Status
Időkeret: 6 hónaposan
|
A beteg mortalitását 6 hónap elteltével a kórházi adminisztratív nyilvántartások alapján, a 6 hónapos utánkövetést pedig helyettesítő döntéshozókkal értékelik.
|
6 hónaposan
|
|
Elbocsátási kiosztás
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 4 hétig
|
A beteg hajlamát az elbocsátás időpontjában diagramabsztrakcióval értékeljük
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 4 hétig
|
|
HADS
Időkeret: 3 hónaposan
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
|
3 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01AG045176-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .