Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czterech podpór: interwencja wspierająca rodzinę na oddziałach intensywnej terapii

11 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Douglas White, University of Pittsburgh

Próba poprawy podejmowania decyzji zastępczych dla osób starszych w stanie krytycznym

Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie skuteczności wielopłaszczyznowej interwencji komunikacyjnej członków rodzin krytycznie chorych pacjentów w celu zmniejszenia długotrwałych objawów depresji i lęku u członków rodziny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeden na czterech starszych Amerykanów umiera w trakcie lub wkrótce po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii. Rosnąca literatura dokumentuje, że komunikacja lekarz-rodzina i opieka u schyłku życia są słabe na oddziałach intensywnej terapii. Te braki są związane z wysokim odsetkiem niekorzystnych wyników psychologicznych wśród zastępców, konfliktem lekarz-rodzina i decyzjami dotyczącymi podtrzymywania życia, które mogą być niezgodne z celami i preferencjami pacjentów. Brakuje informacji na temat praktycznych, możliwych do uogólnienia interwencji, które skutecznie poprawiają ten ważny aspekt opieki nad pacjentami w podeszłym wieku i ich rodzinami.

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności wielopłaszczyznowej interwencji komunikacyjnej w porównaniu z kontrolą edukacyjną w celu poprawy wyników psychologicznych wśród członków rodzin krytycznie chorych pacjentów, przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu badania.

Ta randomizowana, kontrolowana próba polega na dodaniu do zespołu klinicznego specjalisty ds. wsparcia rodziny (FSS), który zapewnia cztery rodzaje wsparcia rodzinom pacjentów z zaawansowaną chorobą krytyczną: wsparcie emocjonalne, wsparcie w komunikacji (między zespołem klinicznym a rodziną), wsparcie w podejmowaniu decyzji (edukacja o roli zastępczego decydenta) i przewidywane wsparcie w żałobie.

Ogólnym celem badania jest poprawa długoterminowych wyników psychologicznych członków rodzin krytycznie chorych pacjentów, poprawa jakości komunikacji i podejmowania decyzji między lekarzami a rodzinami oraz poprawa opieki skoncentrowanej na pacjencie.

Co dzieje się w badaniu?

Pacjent jest losowo przydzielany do jednej z dwóch grup:

  1. GRUPA INTERWENCYJNA: Specjalista ds. wsparcia rodziny zostaje dodany do zespołu klinicznego, aby zapewnić rodzinie wsparcie emocjonalne i ułatwić częstą komunikację z zespołem klinicznym.
  2. GRUPA KONTROLNA: Otrzymuje zwykłą opiekę z dodatkiem dwóch sesji edukacyjnych prowadzonych przez FSS w celu nauczenia członków rodziny o środowisku OIOM.

Co muszą zrobić uczestnicy?

Członkowie rodziny: codziennie kontaktuj się ze specjalistą ds. wsparcia rodziny. Specjalista ds. pomocy rodzinie zajmuje się potrzebami rodziny i zapewnia, że ​​ich pytania zostaną uwzględnione.

Lekarze: Współpracuj ze specjalistą ds. wsparcia rodziny, aby ustalić, jak najlepiej wspierać rodzinę, a także uczestniczyć w spotkaniach lekarza z rodziną.

Wielkość próby: przy próbie liczącej 300 pacjentów (450 surogatów) badanie ma wystarczającą moc, aby wykryć małe i klinicznie istotne różnice w pierwszorzędowym wyniku HADS (Hospital Anxiety and Depression Score). 600 surogatów) wybrano, aby zmaksymalizować moc wykrywania różnic w drugorzędnym wyniku (kosztach), który wymagał znacznie większej wielkości próby niż wynik pierwotny (HADS). Ponieważ przeprowadzono pierwotne obliczenia mocy, opublikowano nowe dane, które wskazywały, że analiza kosztów w tym kontekście będzie wymagać jeszcze większej próby w oparciu o modyfikację jednego efektu, niezależnie od tego, czy pacjent przeżył, czy zmarł. W związku z tym Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa zaleciła zmianę wielkości próby w celu uzyskania mocy badania na podstawie pierwotnego wyniku (HADS), który wymagał 300 pacjentów (450 surogatów).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

546

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15216
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia pacjenta:

  1. wiek ≥21 lat,
  2. brak zdolności decyzyjnej stwierdzony badaniem klinicznym przez lekarza prowadzącego,
  3. Wynik APACHE II ≥ 22, I/LUB
  4. > 40% ryzyko zgonu w szpitalu lub > 40% ryzyko ciężkiego, długotrwałego upośledzenia czynnościowego, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego pacjenta.

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  1. brak zastępczego decydenta i
  2. zbliżający się przeszczep organów.
  3. podjęte już decyzje dotyczące opieki i leczenia
  4. obecnie nie uczestniczy w konkurencyjnych badaniach naukowych
  5. Zwolniony przed rejestracją
  6. Uwięziony.

Zastępcze kryteria włączenia:

  1. wiek ≥ 18 lat,
  2. identyfikować się jako osoba zaangażowana w zastępcze podejmowanie decyzji za pacjenta, łącznie do czterech rodzin/zastępców.
  3. w stanie wyrazić w pełni świadomej zgody, oraz
  4. potrafi wypełnić pisemne kwestionariusze.

Zastępcze kryteria wykluczenia:

  1. wiek <18 lat,
  2. nie potrafi czytać i rozumieć języka angielskiego, oraz
  3. nie mogą wypełnić kwestionariuszy z powodu ograniczeń fizycznych lub poznawczych.

Lekarz Kryteria włączenia:

1) Kwalifikujący się lekarze będą głównymi opiekunami pacjenta lub osobami przez niego wyznaczonymi. Jeśli zarejestrowany pacjent jest pod opieką więcej niż jednego lekarza prowadzącego podczas pobytu na OIT, każdy z nich otrzyma zgodę.

Kryteria wykluczenia lekarza:

1) Badacze zostaną wykluczeni jako uczestnicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja wspierająca rodzinę
Wielopłaszczyznowa interwencja wspierająca rodzinę oraz komponent edukacyjny OIOM.
Behawioralne: Interwencja czterech podpór
Interwencja Czterech Wsparć to wielopłaszczyznowa interwencja polegająca na dodaniu przeszkolonej pielęgniarki/pracownika socjalnego do zespołu opieki nad pacjentem, który zapewnia cztery rodzaje wsparcia: wsparcie emocjonalne, wsparcie w komunikacji, wsparcie w podejmowaniu decyzji i wsparcie w przewidywaniu żałoby.
Behawioralne: Edukacyjna Interwencja Kontroli
Oprócz zwykłej opieki, zapisane surogaty wezmą udział w dwóch 15-minutowych sesjach edukacyjnych na temat poważnych chorób i wentylacji mechanicznej w dniach 2 i 5, prowadzonych przez koordynatora personelu badawczego z wykształceniem w zakresie pielęgniarstwa intensywnej opieki.
EKSPERYMENTALNY: Kontrola edukacyjna
Element edukacyjny OIOM
Behawioralne: Edukacyjna Interwencja Kontroli
Oprócz zwykłej opieki, zapisane surogaty wezmą udział w dwóch 15-minutowych sesjach edukacyjnych na temat poważnych chorób i wentylacji mechanicznej w dniach 2 i 5, prowadzonych przez koordynatora personelu badawczego z wykształceniem w zakresie pielęgniarstwa intensywnej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani sześć miesięcy po śmierci pacjenta lub wypisie ze szpitala, czyli średnio 195 dni
Obciążenie lękiem i depresją będzie mierzone u członków rodziny 6 miesięcy po włączeniu do badania przy użyciu zatwierdzonej 14-punktowej szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
uczestnicy będą obserwowani sześć miesięcy po śmierci pacjenta lub wypisie ze szpitala, czyli średnio 195 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opieka skoncentrowana na pacjencie i rodzinie
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Skoncentrowanie opieki na pacjencie i rodzinie mierzone za pomocą 12-itemowej skali PPPC (Patient-Perceived Perceived Patient-Centeredness of Care Scale) przystosowanej do stosowania przez zastępców.
W wieku 6 miesięcy
Całkowite koszty szpitala
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 tygodnie
Koszty mierzone są za pomocą danych zagregowanych od daty przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala
Czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 tygodnie
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM-ie, średnio przez 21 dni
Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, oceniana na podstawie wyciągu z dokumentacji administracyjnej szpitala
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM-ie, średnio przez 21 dni
Szpital Długość pobytu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Długość pobytu w szpitalu Długość pobytu, oceniana na podstawie abstrakcji z dokumentacji administracyjnej szpitala
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Skala wpływu zdarzeń po 6 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Objawy stresu pourazowego u członków rodziny oceniane za pomocą zwalidowanej 22-itemowej Skali Wpływu Zdarzeń.
w wieku 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność klinicystów i zastępców co do rokowania pacjenta (CSCS)
Ramy czasowe: Uczestnicy są obserwowani w momencie rejestracji, w dniu 5 rejestracji, a następnie co tydzień przez czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 4 tygodnie
Szacunki prognostyczne dotyczące przeżycia i długoterminowego upośledzenia czynnościowego są mierzone odpowiedzi poprzez ocenę zastępczego decydenta i lekarza
Uczestnicy są obserwowani w momencie rejestracji, w dniu 5 rejestracji, a następnie co tydzień przez czas pobytu w szpitalu, oczekiwany średnio 4 tygodnie
Skala Konfliktu Decyzyjnego (DCS)
Ramy czasowe: Uczestnicy są śledzeni w czasie rejestracji iw dniu 5 rejestracji

Ten zatwierdzony instrument mierzy osobiste postrzeganie:

  1. niepewność w wyborze opcji;
  2. modyfikowalne czynniki przyczyniające się do niepewności, takie jak poczucie umundurowania, niepewność co do wartości osobistych i brak wsparcia w podejmowaniu decyzji; I
  3. skuteczne podejmowanie decyzji, takie jak poczucie, że wybór jest świadomy, oparty na wartościach, mający duże szanse na wdrożenie oraz wyrażanie zadowolenia z dokonanego wyboru.
Uczestnicy są śledzeni w czasie rejestracji iw dniu 5 rejestracji
Skala Jakości Komunikacji
Ramy czasowe: 5 dzień zapisów
Jakość komunikowania się członków rodziny oceniana jest za pomocą zwalidowanej 19-punktowej Skali Jakości Komunikowania się
5 dzień zapisów
Wpływ skali zdarzeń
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Objawy stresu pourazowego u członków rodziny oceniane za pomocą zwalidowanej 22-itemowej Skali Wpływu Zdarzeń.
w wieku 3 miesięcy
Inwentarz złożonej żałoby
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
To zatwierdzone narzędzie składa się z 19 stwierdzeń z pierwszej osoby dotyczących myśli i zachowań uczestnika związanych bezpośrednio z żałobą.
W wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
Wykorzystanie leczenia zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
Wykorzystanie leczenia zdrowia psychicznego jest śledzone za pomocą wywiadu z uczestnikiem
W wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
Aktywność życia codziennego
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Stan funkcjonalny pacjenta ocenia się za pomocą zwalidowanej Skali Czynności Codziennych Katza.
W wieku 6 miesięcy
Stan witalny
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Śmiertelność pacjenta zostanie oceniona po 6 miesiącach na podstawie dokumentacji administracyjnej szpitala i 6-miesięcznej obserwacji z zastępczymi decydentami.
W wieku 6 miesięcy
Dyspensa absolutorium
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
Dyspozycja pacjenta w momencie wypisu zostanie oceniona za pomocą abstrakcji wykresu
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
MIAŁ
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
w wieku 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01AG045176-01 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja czterech podpór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj