Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование «Четыре опоры»: вмешательство в поддержку семьи в отделениях интенсивной терапии

11 января 2020 г. обновлено: Douglas White, University of Pittsburgh

Испытание по улучшению принятия решений о суррогатном материнстве для критически больных пожилых людей

Целью данного исследования является проверка эффективности многогранного коммуникативного вмешательства для членов семей тяжелобольных пациентов с целью уменьшения длительных симптомов депрессии и тревоги у членов семьи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый четвертый пожилой американец умирает во время или вскоре после выписки из отделения интенсивной терапии. Растущий объем литературы свидетельствует о том, что в отделениях интенсивной терапии уровень общения между врачами и семьей и ухода за пациентами в конце жизни оставляет желать лучшего. Эти недостатки связаны с высокой частотой неблагоприятных психологических последствий среди суррогатных матерей, конфликтами между врачом и семьей и решениями по жизнеобеспечению, которые могут не соответствовать целям и предпочтениям пациентов. Отсутствует информация о практических общепринятых вмешательствах, которые эффективно улучшают этот важный аспект ухода за пожилыми пациентами и их семьями.

Основная цель этого исследования — оценить эффективность многогранного коммуникативного вмешательства по сравнению с образовательным контролем для улучшения психологических результатов среди членов семей тяжелобольных пациентов с использованием рандомизированного контролируемого исследования.

Это рандомизированное контролируемое исследование включает в себя добавление специалиста по поддержке семьи (FSS) в клиническую команду для оказания четырех видов поддержки семьям пациентов с тяжелыми заболеваниями на поздних стадиях: эмоциональная поддержка, коммуникационная поддержка (между клинической командой и семьей), поддержка принятия решений. (обучение роли суррогатного лица, принимающего решения) и упреждающая поддержка горя.

Общая цель исследования - улучшить долгосрочные психологические результаты для членов семей тяжелобольных пациентов, улучшить качество общения и принятия решений между врачами и семьями, а также улучшить ориентированность лечения на пациента.

Что происходит в исследовании?

Пациента рандомизируют в одну из двух групп:

  1. ГРУППА ВМЕШАТЕЛЬСТВА: Специалист по поддержке семьи добавляется в клиническую бригаду, чтобы оказывать эмоциональную поддержку семье и способствовать частому общению с клинической бригадой.
  2. КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА: Получает обычную помощь с добавлением двух образовательных занятий, проводимых FSS для ознакомления членов семьи с условиями в отделении интенсивной терапии.

Что нужно сделать участникам?

Члены семьи: ежедневно общайтесь со специалистом по поддержке семьи. Специалист по поддержке семьи занимается потребностями семьи и обеспечивает решение их вопросов.

Врачи: сотрудничайте со специалистом по поддержке семьи, чтобы определить, как лучше всего поддержать семью, а также посещать встречи врача с семьей.

Размер выборки: при размере выборки в 300 пациентов (450 суррогатов) исследование обладает достаточной мощностью для выявления небольших и клинически значимых различий в первичном оцениваемом результате госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Первоначальный размер выборки исследования составлял 400 пациентов ( 600 суррогатов) был выбран, чтобы максимизировать мощность для обнаружения различий во вторичном показателе результата (затратах), что требовало значительно большего размера выборки, чем первичный результат (HADS). Поскольку были проведены первоначальные расчеты мощности, были опубликованы новые данные, которые показали, что анализ затрат в этом контексте потребует еще большего размера выборки, основанной на изменении одного эффекта от того, выжил пациент или умер. Таким образом, Совет по мониторингу данных и безопасности рекомендовал пересмотреть размер выборки, чтобы провести исследование по основному результату (HADS), для которого требовалось 300 пациентов (450 суррогатов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

546

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения пациентов:

  1. возраст ≥21,
  2. отсутствие способности принимать решения, определяемое клиническим осмотром лечащим врачом,
  3. Оценка по шкале APACHE II ≥ 22, И/ИЛИ
  4. > 40 % риска смерти в больнице или > 40 % вероятности тяжелого долговременного функционального нарушения по оценке лечащего врача пациента.

Критерии исключения пациентов:

  1. отсутствие суррогатного лица, принимающего решения, и
  2. грядущая трансплантация органов.
  3. решения относительно ухода и лечения уже приняты
  4. в настоящее время не участвует в конкурирующем исследовании
  5. Выписаны до зачисления
  6. Заключенный.

Суррогатные критерии включения:

  1. возраст ≥ 18 лет,
  2. идентифицируют себя как участвующие в принятии суррогатных решений за пациента, всего до четырех членов семьи/суррогатных лиц.
  3. в состоянии дать полное информированное согласие, и
  4. уметь заполнять письменные анкеты.

Суррогатные критерии исключения:

  1. возраст <18 лет,
  2. не умеющий читать и понимать по-английски, и
  3. не может заполнить анкеты из-за физических или когнитивных ограничений.

Врач Критерии включения:

1) Врачи, имеющие право на участие в программе, будут главными лечащими врачами пациента или его/ее назначенными лицами. Если за зарегистрированным пациентом ухаживает более одного лечащего врача во время его пребывания в отделении интенсивной терапии, каждый из них получит согласие.

Критерии исключения врачей:

1) Исследователи будут исключены из числа участников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство в поддержку семьи
Многостороннее вмешательство в поддержку семьи, а также образовательный компонент отделения интенсивной терапии.
Поведенческий: Вмешательство четырех опор
Вмешательство «Четыре поддержки» - это многогранное вмешательство, включающее в себя добавление обученной медсестры/социального работника в группу по уходу за пациентом, которая оказывает четыре вида поддержки: эмоциональную поддержку, коммуникативную поддержку, поддержку принятия решений и предвосхищающую поддержку горя.
Поведенческий: Вмешательство в образовательный контроль
В дополнение к обычному уходу, зачисленные суррогаты получат два 15-минутных учебных занятия по критическим заболеваниям и искусственной вентиляции легких на 2 и 5 дни, которые проведет координатор исследовательского персонала с образованием в области ухода за больными в интенсивной терапии.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Образовательный контроль
Образовательный компонент отделения интенсивной терапии
Поведенческий: Вмешательство в образовательный контроль
В дополнение к обычному уходу, зачисленные суррогаты получат два 15-минутных учебных занятия по критическим заболеваниям и искусственной вентиляции легких на 2 и 5 дни, которые проведет координатор исследовательского персонала с образованием в области ухода за больными в интенсивной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: участники будут наблюдаться через шесть месяцев после смерти пациента или выписки из больницы, ожидаемый средний срок 195 дней.
Бремя тревоги и депрессии будет измеряться у членов семьи через 6 месяцев после зачисления с использованием утвержденной госпитальной шкалы тревоги и депрессии из 14 пунктов (HADS).
участники будут наблюдаться через шесть месяцев после смерти пациента или выписки из больницы, ожидаемый средний срок 195 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ориентация на пациента и семью
Временное ограничение: В 6 месяцев
Ориентация помощи на пациента и семью измерялась с помощью Шкалы ориентированности помощи на пациента (PPPC) из 12 пунктов, адаптированной для использования суррогатными матерями.
В 6 месяцев
Общие расходы больницы
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 недели
Затраты измеряются с использованием агрегированных данных от даты госпитализации до выписки из больницы.
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 4 недели
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 21 день.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, оцениваемая путем извлечения из административных записей больницы.
За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 21 день.
Больница Продолжительность пребывания
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение продолжительности пребывания в больнице, ожидаемая средняя продолжительность которых составляет 4 недели.
Продолжительность пребывания в больнице Продолжительность пребывания в больнице, оцениваемая путем извлечения из административных записей больницы
За участниками будут следить в течение продолжительности пребывания в больнице, ожидаемая средняя продолжительность которых составляет 4 недели.
Масштаб влияния событий через 6 месяцев
Временное ограничение: в 6 месяцев
Симптомы посттравматического стресса у членов семьи оценивались с использованием утвержденной шкалы влияния событий из 22 пунктов.
в 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласование между клиницистами и суррогатами относительно прогноза пациента (CSCS)
Временное ограничение: За участниками наблюдают во время регистрации, на 5-й день регистрации, а затем еженедельно в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 4 недели.
Прогностические оценки выживаемости и долгосрочных функциональных нарушений представляют собой измеряемые ответы путем оценки суррогатного лица, принимающего решения, и врача.
За участниками наблюдают во время регистрации, на 5-й день регистрации, а затем еженедельно в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 4 недели.
Шкала конфликта решений (DCS)
Временное ограничение: За участниками следят во время регистрации и на 5-й день регистрации.

Этот утвержденный инструмент измеряет личное восприятие:

  1. неуверенность в выборе вариантов;
  2. поддающиеся изменению факторы, способствующие неопределенности, такие как чувство единообразия, неясность личных ценностей и отсутствие поддержки при принятии решений; и
  3. эффективное принятие решений, например, ощущение осознанности выбора, основанного на ценностях, вероятность его реализации и выражение удовлетворения выбором.
За участниками следят во время регистрации и на 5-й день регистрации.
Шкала качества связи
Временное ограничение: 5 день зачисления
Качество общения членов семьи оценивается с использованием утвержденной шкалы качества общения из 19 пунктов.
5 день зачисления
Масштаб влияния событий
Временное ограничение: в 3 месяца
Симптомы посттравматического стресса у членов семьи оценивались с использованием утвержденной шкалы влияния событий из 22 пунктов.
в 3 месяца
Перечень сложного горя
Временное ограничение: В 3 месяца и в 6 месяцев
Этот утвержденный инструмент состоит из 19 утверждений от первого лица, касающихся непосредственных мыслей и поведения участника, связанных с тяжелой утратой.
В 3 месяца и в 6 месяцев
Использование лечения психических заболеваний
Временное ограничение: В 3 месяца и 6 месяцев
Использование лечения психических заболеваний отслеживается с помощью интервью с участниками.
В 3 месяца и 6 месяцев
Активность повседневной жизни
Временное ограничение: В 6 месяцев
Функциональное состояние пациента оценивается с использованием валидированной шкалы ежедневной активности Каца.
В 6 месяцев
Жизненно важный статус
Временное ограничение: В 6 месяцев
Смертность пациента будет оцениваться через 6 месяцев с использованием административных записей больницы и через 6 месяцев последующее наблюдение с суррогатными лицами, принимающими решения.
В 6 месяцев
Разрядка
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение продолжительности пребывания в больнице, ожидаемая средняя продолжительность которых составляет 4 недели.
Состояние пациента во время выписки будет оцениваться с помощью абстракции диаграммы.
За участниками будут следить в течение продолжительности пребывания в больнице, ожидаемая средняя продолжительность которых составляет 4 недели.
ХАДС
Временное ограничение: в 3 месяца
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
в 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01AG045176-01 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство четырех опор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться