네 가지 지원 연구: 중환자실에서의 가족 지원 개입
중증 노인을 위한 대리 의사 결정을 개선하기 위한 시도
연구 개요
상세 설명
노인 미국인 4명 중 1명은 중환자실에서 퇴원하거나 퇴원 직후 사망합니다. 중환자실에서는 의사와 가족 간의 의사소통 및 임종 간호가 빈약하다는 문헌 문서가 늘어나고 있습니다. 이러한 결함은 대리모, 의사-가족 갈등, 환자의 목표 및 선호도와 일치하지 않을 수 있는 생명 유지 결정 사이의 불리한 심리적 결과의 높은 비율과 관련이 있습니다. 노인 환자와 그 가족을 위한 치료의 중요한 측면을 효과적으로 개선하는 실용적이고 일반화 가능한 개입에 대한 정보가 부족합니다.
이 연구의 주요 목표는 무작위 통제 시험 설계를 사용하여 중환자의 가족 구성원 간의 심리적 결과를 개선하기 위해 교육적 통제와 비교하여 다각적인 의사 소통 중재의 효과를 평가하는 것입니다.
이 무작위 대조 시험은 가족 지원 전문가(FSS)를 임상 팀에 추가하여 진행성 중증 질환 환자의 가족에게 정서적 지원, 의사 소통 지원(임상 팀과 가족 간의), 의사 결정 지원의 네 가지 유형의 지원을 제공합니다. (대리 의사 결정자의 역할에 대한 교육) 및 예상 애도 지원.
이 연구의 전반적인 목표는 중환자 가족의 장기적인 심리적 결과를 개선하고 의사와 가족 간의 의사 소통 및 의사 결정의 질을 개선하며 환자 중심의 치료를 개선하는 것입니다.
연구에서는 어떤 일이 발생합니까?
환자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- INTERVENTION GROUP: Family Support Specialist가 임상팀에 추가되어 가족에게 정서적 지원을 제공하고 임상팀과의 원활한 의사소통을 용이하게 합니다.
- 제어 그룹: ICU 환경에 대해 가족 구성원을 가르치기 위해 FSS에서 제공하는 두 개의 교육 세션을 추가하여 일반적인 치료를 받습니다.
참가자는 무엇을 해야 합니까?
가족 구성원: 매일 가족 지원 전문가와 교류하십시오. 가족 지원 전문가는 가족의 필요를 해결하고 질문이 해결되도록 합니다.
의사: 가족 지원 전문가와 협력하여 가족을 지원하고 임상의-가족 회의에 참석하는 최선의 방법을 결정합니다.
샘플 크기: 샘플 크기가 300명의 환자(대리 450명)인 이 연구는 1차 결과 측정인 병원 불안 및 우울 점수(HADS)에서 작고 임상적으로 중요한 차이를 감지할 수 있는 충분한 힘을 발휘합니다. 시험의 원래 샘플 크기는 환자 400명( 600 대리)는 1차 결과(HADS)보다 훨씬 더 큰 샘플 크기가 필요한 2차 결과 측정(비용)의 차이를 감지하는 검정력을 최대화하기 위해 선택되었습니다. 원래의 검정력 계산이 수행된 이후로, 이러한 맥락에서 비용 분석에는 환자가 살았는지 사망했는지에 대한 하나의 효과 수정을 기반으로 훨씬 더 큰 표본 크기가 필요함을 나타내는 새로운 데이터가 게시되었습니다. 따라서 데이터 및 안전성 모니터링 위원회는 300명의 환자(450명의 대리모)가 필요한 1차 결과(HADS)에 대한 임상시험에 힘을 실어주기 위해 표본 크기를 수정할 것을 권장했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15216
- University of Pittsburgh
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
환자 포함 기준:
- 나이 ≥21,
- 주치의의 임상 검사에 의해 결정된 의사 결정 능력 부족,
- APACHE II 점수 ≥ 22 및/또는
- 병원에서 사망할 위험 > 40% 또는 환자의 주치의가 판단하는 중증 장기 기능 손상 가능성 > 40%.
환자 제외 기준:
- 대리 결정권자의 부재와
- 임박한 장기 이식.
- 관리 및 치료에 관한 결정이 이미 내려짐
- 현재 경쟁 연구에 참여하고 있지 않음
- 입학 전 퇴원
- 감금.
대리 포함 기준:
- 연령 ≥ 18세,
- 최대 총 4명의 가족/대리인이 환자를 위한 대리 의사 결정에 관여하는 것으로 스스로 식별합니다.
- 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 있고,
- 서면 설문지를 작성할 수 있습니다.
대리 제외 기준:
- 18세 미만,
- 영어를 읽고 이해할 수 없으며,
- 신체적 또는 인지적 한계로 인해 설문지를 완성할 수 없습니다.
의사 포함 기준:
1) 자격이 있는 의사는 환자의 주치의 또는 지정인이 됩니다. 등록된 환자가 ICU에 머무는 동안 한 명 이상의 주치의에게 진료를 받는 경우 각 환자의 동의를 받습니다.
의사 제외 기준:
1) 연구 조사자는 참가자에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가족 지원 개입
다면적인 가족 지원 개입 및 ICU 교육 요소.
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4가지 지원 개입(Four Supports Intervention)은 정서적 지원, 의사소통 지원, 의사 결정 지원 및 예상 슬픔 지원의 네 가지 지원을 제공하는 환자 치료 팀에 훈련된 간호사/사회 복지사 개입 전문가를 추가하는 다면적 개입입니다.
등록된 대리모는 일반적인 치료 외에도 2일과 5일에 중환자 간호 교육을 받은 연구원 코디네이터가 제공하는 중환자 및 기계 환기에 대한 15분 교육 세션을 2회 받게 됩니다.
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실험적: 교육 통제
ICU 교육 요소
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등록된 대리모는 일반적인 치료 외에도 2일과 5일에 중환자 간호 교육을 받은 연구원 코디네이터가 제공하는 중환자 및 기계 환기에 대한 15분 교육 세션을 2회 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 참가자는 환자의 사망 또는 퇴원 후 6개월(예상 평균 195일)을 추적합니다.
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검증된 14개 항목 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 등록 후 6개월 후에 가족 구성원의 불안 및 우울증 부담을 측정합니다.
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참가자는 환자의 사망 또는 퇴원 후 6개월(예상 평균 195일)을 추적합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자와 가족 중심의 진료
기간: 생후 6개월
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대리인이 사용하도록 조정된 12개 항목 환자 인식 환자 중심 관리 척도(PPPC)를 사용하여 측정된 환자 및 가족 중심 관리.
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생후 6개월
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총 병원 비용
기간: 입원 기간, 예상 평균 4주
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입원일부터 퇴원일까지 집계된 데이터로 비용을 산정
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입원 기간, 예상 평균 4주
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중환자실 체류 기간
기간: 참가자는 평균 21일의 예상 평균 ICU 체류 기간 동안 추적됩니다.
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중환자실 재원 기간, 병원 행정 기록에서 추출하여 평가
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참가자는 평균 21일의 예상 평균 ICU 체류 기간 동안 추적됩니다.
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병원 재원 기간
기간: 참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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병원 재원 기간 병원 행정 기록에서 추출하여 평가한 재원 기간
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참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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6개월 후 이벤트 규모의 영향
기간: 생후 6개월
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검증된 22개 항목의 사건 영향 척도를 사용하여 가족 구성원의 외상 후 스트레스 증상을 평가했습니다.
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생후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 예후(CSCS)에 대한 임상의와 대리인 간의 일치
기간: 참가자는 등록 시점, 등록 5일째, 이후 입원 기간 동안 매주, 예상 평균 4주 동안 추적됩니다.
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생존 및 장기 기능 장애의 예후 추정치는 대리 의사 결정자와 의사를 평가하여 반응을 측정합니다.
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참가자는 등록 시점, 등록 5일째, 이후 입원 기간 동안 매주, 예상 평균 4주 동안 추적됩니다.
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결정적 갈등 척도(DCS)
기간: 참가자는 등록 시점과 등록 5일차에 추적됩니다.
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이 검증된 도구는 다음에 대한 개인적인 인식을 측정합니다.
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참가자는 등록 시점과 등록 5일차에 추적됩니다.
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의사소통의 질 척도
기간: 등록 5일차
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가족 구성원의 의사소통 품질은 검증된 19개 항목의 의사소통 품질 척도를 사용하여 평가됩니다.
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등록 5일차
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이벤트 규모의 영향
기간: 3개월에
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검증된 22개 항목의 사건 영향 척도를 사용하여 가족 구성원의 외상 후 스트레스 증상을 평가했습니다.
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3개월에
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복잡한 슬픔의 목록
기간: 3개월 때와 6개월 때
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이 검증된 도구는 참가자의 즉각적인 사별 관련 생각과 행동에 관한 19개의 1인칭 진술로 구성됩니다.
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3개월 때와 6개월 때
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정신건강치료 활용
기간: 3개월 6개월에
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정신 건강 치료의 활용은 참가자 인터뷰를 통해 추적됩니다.
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3개월 6개월에
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일상생활활동
기간: 생후 6개월
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환자의 기능적 상태는 검증된 일상 생활 척도의 Katz 활동을 사용하여 평가됩니다.
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생후 6개월
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활력 상태
기간: 생후 6개월
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환자의 사망률은 병원 관리 기록을 사용하여 6개월에 평가되고 대리 의사 결정자와 함께 6개월 추적 관찰됩니다.
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생후 6개월
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퇴원 경륜의 시대
기간: 참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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퇴원 시 환자의 성향은 차트 추상화를 통해 평가됩니다.
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참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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HADS
기간: 3개월에
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병원 불안 및 우울 척도
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3개월에
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
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네 지원 개입에 대한 임상 시험
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