El Estudio de los Cuatro Apoyos: Intervención de Apoyo Familiar en Unidades de Cuidados Intensivos
Un ensayo para mejorar la toma de decisiones por sustitución para adultos mayores gravemente enfermos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de cada cuatro estadounidenses de edad avanzada muere en o poco después del alta de una unidad de cuidados intensivos. Un creciente cuerpo de literatura documenta que la comunicación entre el médico y la familia y la atención al final de la vida es deficiente en las unidades de cuidados intensivos. Estas deficiencias están asociadas con altas tasas de resultados psicológicos adversos entre los sustitutos, conflicto médico-familia y decisiones de soporte vital que pueden ser inconsistentes con las metas y preferencias de los pacientes. Hay una falta de información sobre intervenciones prácticas y generalizables que mejoren de manera efectiva este importante aspecto de la atención a los pacientes de edad avanzada y sus familias.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad de una intervención de comunicación multifacética en comparación con un control educativo para mejorar los resultados psicológicos entre los familiares de pacientes en estado crítico, utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio.
Este ensayo controlado aleatorizado implica agregar un Especialista en apoyo familiar (FSS) al equipo clínico para brindar cuatro tipos de apoyo a las familias de pacientes con enfermedades críticas avanzadas: apoyo emocional, apoyo de comunicación (entre el equipo clínico y la familia), apoyo en la toma de decisiones (educación sobre el papel de un sustituto en la toma de decisiones) y apoyo anticipado al duelo.
El objetivo general del estudio es mejorar los resultados psicológicos a largo plazo para los familiares de pacientes en estado crítico, mejorar la calidad de la comunicación y la toma de decisiones entre médicos y familias, y mejorar la atención centrada en el paciente.
¿Qué sucede en el estudio?
El paciente es aleatorizado a uno de dos grupos:
- GRUPO DE INTERVENCIÓN: Se agrega un especialista en apoyo familiar al equipo clínico para brindar apoyo emocional a la familia y facilitar la comunicación frecuente con el equipo clínico.
- GRUPO DE CONTROL: Recibe la atención habitual con la adición de dos sesiones educativas proporcionadas por la FSS para enseñar a los familiares sobre el ambiente de la UCI.
¿Qué deben hacer los participantes?
Miembros de la familia: interactúe diariamente con el especialista en apoyo familiar. El especialista en apoyo familiar se ocupa de las necesidades de la familia y se asegura de que se aborden sus preguntas.
Médicos: colaborar con el especialista en apoyo familiar para determinar la mejor manera de apoyar a la familia y asistir a las reuniones entre el médico y la familia.
Tamaño de la muestra: con un tamaño de muestra de 300 pacientes (450 sustitutos), el estudio tiene la potencia adecuada para detectar diferencias pequeñas y clínicamente importantes en la medida de resultado primaria Puntaje de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS). El tamaño de muestra original del ensayo de 400 pacientes ( 600 sustitutos) para maximizar el poder de detección de diferencias en una medida de resultado secundaria (costos) que requería un tamaño de muestra sustancialmente mayor que el resultado primario (HADS). Desde que se realizaron los cálculos de potencia originales, se publicaron nuevos datos que indicaron que el análisis de costos en este contexto requerirá un tamaño de muestra aún mayor basado en la modificación de un efecto de si el paciente vivió o murió. Por lo tanto, la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad recomendó revisar el tamaño de la muestra para potenciar el ensayo en el resultado primario (HADS), que requirió 300 pacientes (450 sustitutos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15216
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- edad ≥21,
- falta de capacidad de toma de decisiones según lo determinado por el examen clínico realizado por el médico tratante,
- Puntuación APACHE II ≥ 22, Y/O
- > 40 % de riesgo de muerte en el hospital o > 40 % de probabilidad de deterioro funcional grave a largo plazo según lo juzgado por el médico tratante del paciente.
Criterios de exclusión de pacientes:
- falta de un sustituto para la toma de decisiones y
- inminente trasplante de órganos.
- decisiones con respecto a la atención y el tratamiento ya tomadas
- no participa actualmente en un estudio de investigación competitivo
- Dado de alta antes de la inscripción
- Encarcelado.
Criterios de inclusión de sustitutos:
- edad ≥ 18 años,
- identificarse a sí mismo como involucrado en la toma de decisiones de sustitución para el paciente, hasta un total de cuatro familiares/sustitutos.
- capaz de dar su pleno consentimiento informado, y
- capaz de completar cuestionarios escritos.
Criterios de exclusión de sustitutos:
- edad <18 años,
- incapaz de leer y entender inglés, y
- incapaz de completar cuestionarios debido a limitaciones físicas o cognitivas.
Médico Criterios de inclusión:
1) Los médicos elegibles serán el médico tratante principal del paciente o su designado. Si un paciente inscrito es atendido por más de un médico tratante durante su estadía en la UCI, cada uno de ellos recibirá su consentimiento.
Criterios de exclusión del médico:
1) Los investigadores del estudio serán excluidos como participantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención de Apoyo Familiar
Intervención multifacética de apoyo a la familia, así como componente educativo de la UCI.
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La Intervención de los cuatro apoyos es una intervención multifacética que involucra la incorporación de un enfermero/trabajador social capacitado al equipo de atención del paciente que brinda cuatro tipos de apoyo: apoyo emocional, apoyo de comunicación, apoyo para la toma de decisiones y apoyo anticipado para el duelo.
Además de la atención habitual, los sustitutos inscritos recibirán dos sesiones educativas de 15 minutos sobre enfermedades críticas y ventilación mecánica los días 2 y 5, impartidas por un coordinador del personal de investigación con educación en enfermería de cuidados críticos.
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EXPERIMENTAL: Control educativo
Componente educativo de la UCI
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Además de la atención habitual, los sustitutos inscritos recibirán dos sesiones educativas de 15 minutos sobre enfermedades críticas y ventilación mecánica los días 2 y 5, impartidas por un coordinador del personal de investigación con educación en enfermería de cuidados críticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos seis meses después de la muerte del paciente o el alta del hospital, un promedio esperado de 195 días
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La carga de ansiedad y depresión se medirá en los miembros de la familia 6 meses después de la inscripción utilizando la escala validada de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) de 14 ítems.
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los participantes serán seguidos seis meses después de la muerte del paciente o el alta del hospital, un promedio esperado de 195 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Atención centrada en el paciente y la familia
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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La atención centrada en el paciente y la familia se midió utilizando la Escala de atención centrada en el paciente percibida por el paciente (PPPC) de 12 ítems adaptada para su uso por sustitutos.
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A los 6 meses
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Costos hospitalarios totales
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 4 semanas
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Los costes se miden utilizando datos agregados desde la fecha de ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria.
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Duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 4 semanas
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Unidad de Cuidados Intensivos Duración de la estadía
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 21 días.
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos , evaluada por extracción de los registros administrativos del hospital
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 21 días.
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Hospital Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Duración de la estancia en el hospital Duración de la estancia, evaluada por extracción de los registros administrativos del hospital
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Escala de Impacto de Eventos a los 6 meses
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Síntomas de estrés postraumático en miembros de la familia evaluados utilizando la Escala de Impacto de Eventos validada de 22 ítems.
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a los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre médicos y sustitutos sobre el pronóstico del paciente (CSCS)
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos en el momento de la inscripción, el día 5 de la inscripción y semanalmente a partir de entonces durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Las estimaciones pronósticas de supervivencia y deterioro funcional a largo plazo son respuestas medidas mediante la evaluación del sustituto que toma las decisiones y del médico.
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Los participantes son seguidos en el momento de la inscripción, el día 5 de la inscripción y semanalmente a partir de entonces durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Escala de Conflicto Decisional (DCS)
Periodo de tiempo: Los participantes son seguidos en el momento de la inscripción y el día 5 de la inscripción
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Este instrumento validado mide las percepciones personales de:
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Los participantes son seguidos en el momento de la inscripción y el día 5 de la inscripción
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Escala de calidad de la comunicación
Periodo de tiempo: Día 5 de inscripción
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La calidad de la comunicación en los miembros de la familia se evalúa utilizando la escala validada de calidad de la comunicación de 19 ítems
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Día 5 de inscripción
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Escala de impacto de eventos
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Síntomas de estrés postraumático en miembros de la familia evaluados utilizando la Escala de Impacto de Eventos validada de 22 ítems.
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a los 3 meses
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Inventario de Duelo Complicado
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses
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Este instrumento validado consta de 19 declaraciones en primera persona sobre los pensamientos y comportamientos inmediatos relacionados con el duelo del participante.
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A los 3 meses y a los 6 meses
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Utilización del tratamiento de salud mental
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses
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La utilización del tratamiento de salud mental se rastrea a través de entrevistas con los participantes.
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A los 3 meses y a los 6 meses
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Actividad de la vida diaria
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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El estado funcional del paciente se evalúa mediante la escala validada de actividades de la vida diaria de Katz.
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A los 6 meses
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Estado vital
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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La mortalidad del paciente se evaluará a los 6 meses utilizando los registros administrativos del hospital y el seguimiento a los 6 meses con tomadores de decisiones subrogados.
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A los 6 meses
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Dispensación de descarga
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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La disposición del paciente en el momento del alta se evaluará a través de la abstracción del gráfico.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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HADS
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
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a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- 1R01AG045176-01 (NIH)
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