Neljä tukia -tutkimus: Perheen tukitoimet tehohoitoyksiköissä
Kokeilu kriittisesti sairaiden iäkkäiden aikuisten sijaispäätöksenteon parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka neljäs iäkäs amerikkalainen kuolee tehohoidosta kotiutumisen aikana tai pian sen jälkeen. Laajentuva kirjallisuus dokumentoi, että lääkärin ja perheen välinen viestintä ja loppuhoito on tehohoitoyksiköissä huonoa. Nämä puutteet liittyvät korkeisiin haitallisiin psykologisiin tuloksiin korvikkeiden keskuudessa, lääkärin ja perheen välisiin konflikteihin ja elämää tukeviin päätöksiin, jotka voivat olla ristiriidassa potilaiden tavoitteiden ja mieltymysten kanssa. Tietoa käytännöllisistä, yleistettävistä toimenpiteistä, jotka parantavat tehokkaasti tätä tärkeää ikääntyneiden potilaiden ja heidän perheidensä hoitoa, ei ole saatavilla.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida monitahoisen kommunikaatiointervention tehokkuutta verrattuna koulutuskontrolliin psykologisten tulosten parantamiseksi kriittisesti sairaiden potilaiden perheenjäsenten keskuudessa käyttämällä satunnaistettua, kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sisältää perhetukiasiantuntijan (FSS) lisäämisen kliiniseen tiimiin, joka tarjoaa neljän tyyppistä tukea potilaiden perheille, joilla on pitkälle edennyt kriittinen sairaus: henkinen tuki, viestintätuki (kliinisen tiimin ja perheen välillä), päätöksenteon tuki. (koulutus korvaavan päätöksentekijän roolista) ja ennakoiva surutuki.
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on parantaa kriittisesti sairaiden potilaiden perheenjäsenten pitkän aikavälin psykologisia tuloksia, parantaa lääkäreiden ja perheiden välisen viestinnän ja päätöksenteon laatua sekä parantaa hoidon potilaskeskeisyyttä.
Mitä tutkimuksessa tapahtuu?
Potilas satunnaistetaan kahteen ryhmään:
- INTERVENTIORYHMÄ: Perheen tukiasiantuntija lisätään kliiniseen tiimiin antamaan emotionaalista tukea perheelle ja helpottamaan toistuvaa kommunikointia kliinisen tiimin kanssa.
- OHJAUSRYHMÄ: Saa tavanomaista hoitoa, johon on lisätty kaksi FSS:n järjestämää koulutustilaisuutta, joissa perheenjäsenille opetetaan teho-osaston ympäristöä.
Mitä osallistujien tulee tehdä?
Perheenjäsenet: Ole vuorovaikutuksessa perhetukiasiantuntijan kanssa päivittäin. Perhetukiasiantuntija vastaa perheen tarpeisiin ja varmistaa, että heidän kysymyksiinsä vastataan.
Lääkärit: Tee yhteistyötä perhetukiasiantuntijan kanssa selvittääksesi, kuinka perhettä parhaiten tuetaan, sekä osallistuminen lääkärin ja perheen kokouksiin.
Otoskoko: Otoskoko on 300 potilasta (450 korviketta), joten tutkimuksessa on hyvät tehot havaita pienet ja kliinisesti tärkeät erot ensisijaisessa tulosmittauksessa Hospital Anxiety and Depression Score (HADS). Tutkimuksen alkuperäinen otoskoko oli 400 potilasta ( 600 korviketta) valittiin maksimoimaan kyky havaita erot toissijaisessa tulosmittauksessa (kustannuksissa), jotka vaativat huomattavasti suuremman otoskoon kuin ensisijainen tulos (HADS). Alkuperäisten teholaskelmien suorittamisen jälkeen julkaistiin uusia tietoja, jotka osoittivat, että kustannusanalyysi vaatii tässä yhteydessä vielä suuremman otoskoon perustuvan yhden vaikutuksen muuntamisen sen perusteella, eläkö vai kuoli potilas. Siksi tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunta suositteli otoskoon tarkistamista, jotta tutkimukseen osallistuisi ensisijainen tulos (HADS), joka vaati 300 potilasta (450 korviketta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15216
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Potilaiden osallistumiskriteerit:
- ikä ≥ 21,
- päätöksentekokyvyn puute hoitavan lääkärin kliinisen tutkimuksen perusteella,
- APACHE II -pisteet ≥ 22 JA/TAI
- > 40 %:n riski kuolla sairaalassa tai >40 %:n mahdollisuus vakavaan pitkäaikaiseen toimintahäiriöön potilaan hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
Potilaan poissulkemiskriteerit:
- sijaispäättäjän puute ja
- lähestyvä elinsiirto.
- hoitoa ja hoitoa koskevat jo tehdyt päätökset
- ei tällä hetkellä osallistu kilpailevaan tutkimustutkimukseen
- Purettu ennen ilmoittautumista
- Vangittu.
Korvaavan sisällyttämisen kriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta,
- tunnistaa olevansa mukana potilaan sijaispäätöksenteossa, yhteensä enintään neljä perhettä/korjaajaa.
- pystyy antamaan täyden tietoon perustuvan suostumuksen, ja
- pystyy vastaamaan kirjallisiin kyselyihin.
Korvaavan poissulkemiskriteerit:
- ikä <18 vuotta,
- ei osaa lukea ja ymmärtää englantia, ja
- ei pysty täyttämään kyselyitä fyysisten tai kognitiivisten rajoitusten vuoksi.
Lääkärin osallistumiskriteerit:
1) Tukikelpoiset lääkärit ovat potilaan ensisijainen hoitaja tai hänen määräämänsä lääkäri. Jos potilasta hoitaa useampi kuin yksi hoitava lääkäri hänen teho-osastolla oleskelunsa aikana, jokainen saa suostumuksensa.
Lääkärin poissulkemiskriteerit:
1) Tutkimustutkijat suljetaan pois osallistujista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Perheen tukitoimet
Monipuolinen perhetukiinterventio sekä teho-osaston koulutuskomponentti.
|
Neljän tuen interventio on monipuolinen interventio, jossa potilaan hoitotiimiin lisätään koulutettu sairaanhoitaja/sosiaalityöntekijä, joka tarjoaa neljänlaista tukea: emotionaalista tukea, viestintätukea, päätöksentekoa ja ennakoivaa surutukea.
Tavanomaisen hoidon lisäksi ilmoittautuneet sijaishoitajat saavat kaksi 15 minuutin koulutustilaisuutta kriittisistä sairauksista ja koneellisesta ventilaatiosta päivinä 2 ja 5, ja niitä toimittaa tehohoidon sairaanhoitajakoulutuksen omaava tutkimushenkilöstön koordinaattori.
|
|
KOKEELLISTA: Koulutuksen valvonta
ICU koulutuskomponentti
|
Tavanomaisen hoidon lisäksi ilmoittautuneet sijaishoitajat saavat kaksi 15 minuutin koulutustilaisuutta kriittisistä sairauksista ja koneellisesta ventilaatiosta päivinä 2 ja 5, ja niitä toimittaa tehohoidon sairaanhoitajakoulutuksen omaava tutkimushenkilöstön koordinaattori.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan kuusi kuukautta potilaan kuoleman tai sairaalasta kotiutumisen jälkeen, keskimäärin 195 päivää
|
Ahdistuneisuus ja masennus mitataan perheenjäsenillä 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen käyttäen validoitua 14-kohtaista sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS).
|
Osallistujia seurataan kuusi kuukautta potilaan kuoleman tai sairaalasta kotiutumisen jälkeen, keskimäärin 195 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas- ja perhekeskeistä hoitoa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Hoidon potilas- ja perhekeskeisyys mitataan 12-kohdan potilaskeskeisyyden asteikolla (PPPC), joka on mukautettu korvikkeiden käyttöön.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Sairaalan kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 4 viikkoa
|
Kustannukset mitataan aggregoiduilla tiedoilla sairaalaan tulopäivästä sairaalasta poistumiseen asti
|
Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Tehohoitoyksikön oleskelun pituus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 21 päivää
|
Tehohoitoyksikön oleskelun pituus, arvioituna sairaalan hallinnollisista tiedoista ottamalla
|
Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 21 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon keston ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Sairaalassa oleskelun kesto oleskelun kesto, arvioituna ottamalla sairaalan hallinnollisista asiakirjoista
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon keston ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Tapahtumien vaikutus mittakaavassa 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Posttraumaattisen stressin oireet perheenjäsenillä arvioitiin validoidulla 22-kohdan Tapahtumien vaikutus -asteikolla.
|
6 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikoiden ja korvikkeiden välinen vastaavuus potilaan ennusteesta (CSCS)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ilmoittautumisen yhteydessä, ilmoittautumispäivänä 5 ja sen jälkeen viikoittain sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Prognostiset arviot eloonjäämisestä ja pitkäaikaisesta toiminnallisesta vajaatoiminnasta ovat mitattuja vasteita arvioimalla sijaispäätöksentekijä ja lääkäri
|
Osallistujia seurataan ilmoittautumisen yhteydessä, ilmoittautumispäivänä 5 ja sen jälkeen viikoittain sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Päätöskonfliktiasteikko (DCS)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ilmoittautumisen yhteydessä ja ilmoittautumispäivänä 5
|
Tämä validoitu väline mittaa henkilökohtaisia käsityksiä:
|
Osallistujia seurataan ilmoittautumisen yhteydessä ja ilmoittautumispäivänä 5
|
|
Viestinnän laatuasteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivä 5
|
Perheenjäsenten viestinnän laatua arvioidaan käyttämällä validoitua 19-kohtaista viestintätasoa
|
Ilmoittautumispäivä 5
|
|
Tapahtumien vaikutusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Posttraumaattisen stressin oireet perheenjäsenillä arvioitiin validoidulla 22-kohdan Tapahtumien vaikutus -asteikolla.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Monimutkaisen surun luettelo
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Tämä validoitu väline koostuu 19 ensimmäisen persoonan lausunnosta, jotka koskevat osallistujan välittömiä kuolemaan liittyviä ajatuksia ja käyttäytymistä.
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Mielenterveyshoidon hyödyntäminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Mielenterveyshoidon hyödyntämistä seurataan osallistujahaastattelulla
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Päivittäisen elämän aktiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Potilaan toiminnallinen tila arvioidaan validoitua Katz Activities of Daily Living Scalea käyttämällä.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Vital Status
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Potilaan kuolleisuus arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua sairaalan hallinnollisista tiedoista ja kuuden kuukauden seurannasta sijaispäättäjien kanssa.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Vastuuvapaus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon keston ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Potilaan sijainti kotiutuksen aikana arvioidaan kaavion abstraktin avulla
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon keston ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
HADS
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
|
3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01AG045176-01 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .