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Lo studio dei quattro supporti: intervento di supporto familiare nelle unità di terapia intensiva

11 gennaio 2020 aggiornato da: Douglas White, University of Pittsburgh

Una prova per migliorare il processo decisionale surrogato per gli anziani gravemente malati

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un intervento di comunicazione multiforme per i familiari di pazienti critici per ridurre i sintomi a lungo termine di depressione e ansia dei membri della famiglia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un americano anziano su quattro muore durante o poco dopo la dimissione da un'unità di terapia intensiva. Un corpo di letteratura in espansione documenta che la comunicazione medico-familiare e le cure di fine vita sono scarse nelle unità di terapia intensiva. Queste carenze sono associate ad alti tassi di esiti psicologici avversi tra surrogati, conflitti medico-familiari e decisioni di supporto vitale che possono essere incoerenti con gli obiettivi e le preferenze dei pazienti. Mancano informazioni su interventi pratici e generalizzabili che migliorino efficacemente questo importante aspetto dell'assistenza ai pazienti anziani e alle loro famiglie.

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento di comunicazione multiforme rispetto a un controllo educativo per migliorare i risultati psicologici tra i membri della famiglia di pazienti critici, utilizzando un disegno di sperimentazione randomizzato e controllato.

Questo studio controllato randomizzato prevede l'aggiunta di un Family Support Specialist (FSS) al team clinico per fornire quattro tipi di supporto alle famiglie dei pazienti con malattia critica avanzata: supporto emotivo, supporto comunicativo (tra il team clinico e la famiglia), supporto decisionale (educazione sul ruolo di un decisore surrogato) e supporto al lutto anticipato.

L'obiettivo generale dello studio è migliorare i risultati psicologici a lungo termine per i familiari di pazienti critici, migliorare la qualità della comunicazione e del processo decisionale tra medici e famiglie e migliorare la centralità dell'assistenza al paziente.

Cosa succede nello studio?

Il paziente viene randomizzato in uno dei due gruppi:

  1. GRUPPO DI INTERVENTO: lo specialista del supporto familiare viene aggiunto al team clinico per fornire supporto emotivo alla famiglia e facilitare la comunicazione frequente con il team clinico.
  2. GRUPPO DI CONTROLLO: riceve le cure abituali con l'aggiunta di due sessioni educative fornite dall'FSS per insegnare ai familiari l'ambiente di terapia intensiva.

Cosa devono fare i partecipanti?

Membri della famiglia: Interagisci quotidianamente con lo specialista del supporto familiare. Lo specialista del supporto familiare si occupa delle esigenze della famiglia e garantisce che le loro domande vengano affrontate.

Medici: collaborare con lo specialista del supporto familiare per determinare il modo migliore per sostenere la famiglia e partecipare alle riunioni medico-familiari.

Dimensione del campione: con una dimensione del campione di 300 pazienti (450 surrogati), lo studio ha una buona potenza per rilevare differenze piccole e clinicamente importanti nella misura dell'esito primario Hospital Anxiety and Depression Score (HADS). La dimensione del campione originale dello studio di 400 pazienti ( 600 surrogati) è stato scelto per massimizzare il potere di rilevare le differenze in una misura di esito secondario (costi) che richiedeva una dimensione del campione sostanzialmente maggiore rispetto all'esito primario (HADS). Poiché sono stati condotti i calcoli della potenza originale, sono stati pubblicati nuovi dati che indicano che l'analisi dei costi in questo contesto richiederà una dimensione del campione ancora più ampia basata su una modifica dell'effetto dal fatto che il paziente sia vissuto o morto. Pertanto, il Data and Safety Monitoring Board ha raccomandato di rivedere la dimensione del campione per alimentare lo studio sull'esito primario (HADS), che ha richiesto 300 pazienti (450 surrogati).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

546

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15216
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  1. età ≥21,
  2. mancanza di capacità decisionale determinata dall'esame clinico del medico curante,
  3. Punteggio APACHE II ≥ 22, E/O
  4. > 40% di rischio di morte in ospedale o > 40% di possibilità di grave compromissione funzionale a lungo termine secondo il giudizio del medico curante del paziente.

Criteri di esclusione del paziente:

  1. mancanza di un decisore surrogato e
  2. imminente trapianto di organi.
  3. decisioni riguardanti la cura e il trattamento già prese
  4. attualmente non partecipa a uno studio di ricerca concorrente
  5. Dimesso prima dell'immatricolazione
  6. Incarcerato.

Criteri di inclusione surrogati:

  1. età ≥ 18 anni,
  2. identificarsi come coinvolto nel processo decisionale del surrogato per il paziente, fino a un totale di quattro familiari/surrogati.
  3. in grado di dare pieno consenso informato, e
  4. in grado di completare questionari scritti.

Criteri di esclusione surrogati:

  1. età <18 anni,
  2. incapace di leggere e capire l'inglese, e
  3. incapace di completare i questionari a causa di limiti fisici o cognitivi.

Criteri di inclusione del medico:

1) I medici idonei saranno i principali assistenti del paziente o un suo designato. Se un paziente arruolato è assistito da più di un medico curante durante la degenza in terapia intensiva, ciascuno di essi sarà acconsentito.

Criteri di esclusione del medico:

1) I ricercatori dello studio saranno esclusi come partecipanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento di sostegno alla famiglia
Intervento poliedrico di supporto familiare e componente educativa in terapia intensiva.
Comportamentale: Intervento sui quattro supporti
L'intervento dei quattro supporti è un intervento multiforme che prevede l'aggiunta di un infermiere / assistente sociale interventista qualificato al team di assistenza del paziente che fornisce quattro tipi di supporto: supporto emotivo, supporto comunicativo, supporto decisionale e supporto anticipato del dolore.
Comportamentale: Intervento di controllo educativo
Oltre alle cure abituali, i surrogati iscritti riceveranno due sessioni formative di 15 minuti sulle malattie critiche e la ventilazione meccanica nei giorni 2 e 5, tenute da un coordinatore del personale di ricerca con formazione in infermieristica di terapia intensiva.
SPERIMENTALE: Controllo educativo
Componente educativa in terapia intensiva
Comportamentale: Intervento di controllo educativo
Oltre alle cure abituali, i surrogati iscritti riceveranno due sessioni formative di 15 minuti sulle malattie critiche e la ventilazione meccanica nei giorni 2 e 5, tenute da un coordinatore del personale di ricerca con formazione in infermieristica di terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti sei mesi dopo la morte del paziente o la dimissione dall'ospedale, una media prevista di 195 giorni
L'onere dell'ansia e della depressione sarà misurato nei membri della famiglia 6 mesi dopo l'arruolamento utilizzando la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression scale) convalidata a 14 voci.
i partecipanti saranno seguiti sei mesi dopo la morte del paziente o la dimissione dall'ospedale, una media prevista di 195 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Centrata sulla cura del paziente e della famiglia
Lasso di tempo: A 6 mesi
Centratura dell'assistenza sul paziente e sulla famiglia misurata utilizzando la scala PPPC (Patient-Perceived Patient-Centeredness of Care Scale) a 12 voci adattata per l'uso da parte di surrogati.
A 6 mesi
Costi ospedalieri totali
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
I costi sono misurati utilizzando i dati aggregati dalla data di ricovero fino alla dimissione ospedaliera
Durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Unità di terapia intensiva Durata del soggiorno
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 21 giorni
La durata della degenza in Terapia Intensiva, valutata per estrazione dai registri amministrativi ospedalieri
I partecipanti saranno seguiti per la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 21 giorni
Ospedale Durata della degenza
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Durata della degenza in ospedale durata della degenza, valutata mediante estrazione dai registri amministrativi dell'ospedale
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Scala dell'impatto degli eventi a 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi
Sintomi di stress post traumatico nei membri della famiglia valutati utilizzando la scala di impatto degli eventi a 22 elementi convalidata.
a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra medici e surrogati sulla prognosi del paziente (CSCS)
Lasso di tempo: I partecipanti vengono seguiti al momento dell'arruolamento, il giorno 5 dell'arruolamento e successivamente settimanalmente per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Le stime prognostiche di sopravvivenza e compromissione funzionale a lungo termine sono risposte misurate valutando il decisore surrogato e il medico
I partecipanti vengono seguiti al momento dell'arruolamento, il giorno 5 dell'arruolamento e successivamente settimanalmente per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Scala del conflitto decisionale (DCS)
Lasso di tempo: I partecipanti sono seguiti al momento dell'iscrizione e il giorno 5 dell'iscrizione

Questo strumento convalidato misura le percezioni personali di:

  1. incertezza nella scelta delle opzioni;
  2. fattori modificabili che contribuiscono all'incertezza come sentirsi uniformi, poco chiari sui valori personali e non supportati nel processo decisionale; E
  3. processo decisionale efficace come sentire che la scelta è informata, basata sui valori, probabile che venga implementata ed esprimere soddisfazione per la scelta.
I partecipanti sono seguiti al momento dell'iscrizione e il giorno 5 dell'iscrizione
Scala della qualità della comunicazione
Lasso di tempo: 5° giorno di immatricolazione
La qualità della comunicazione nei membri della famiglia viene valutata utilizzando la scala di qualità della comunicazione a 19 elementi convalidata
5° giorno di immatricolazione
Scala dell'impatto degli eventi
Lasso di tempo: a 3 mesi
Sintomi di stress post traumatico nei membri della famiglia valutati utilizzando la scala di impatto degli eventi a 22 elementi convalidata.
a 3 mesi
Inventario del lutto complicato
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 6 mesi
Questo strumento convalidato è costituito da 19 dichiarazioni in prima persona riguardanti i pensieri e i comportamenti immediati relativi al lutto del partecipante.
A 3 mesi e a 6 mesi
Utilizzo del trattamento di salute mentale
Lasso di tempo: A 3 mesi e 6 mesi
L'utilizzo del trattamento della salute mentale viene monitorato tramite un'intervista ai partecipanti
A 3 mesi e 6 mesi
Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: A 6 mesi
Lo stato funzionale del paziente viene valutato utilizzando la Katz Activities of Daily Living Scale convalidata.
A 6 mesi
Stato vitale
Lasso di tempo: A 6 mesi
La mortalità del paziente sarà valutata a 6 mesi utilizzando i registri amministrativi dell'ospedale e il follow-up a 6 mesi con decisori surrogati.
A 6 mesi
Dispensa di scarico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
La disposizione del paziente al momento della dimissione sarà valutata tramite l'astrazione del grafico
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
HADS
Lasso di tempo: a 3 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera
a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01AG045176-01 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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