Estudo dos Quatro Apoios: Intervenção de Apoio Familiar em Unidades de Cuidados Intensivos
Um estudo para melhorar a tomada de decisões sobre substitutos para idosos gravemente doentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um em cada quatro americanos idosos morre durante ou logo após a alta de uma unidade de terapia intensiva. Um crescente corpo de literatura documenta que a comunicação médico-família e os cuidados de fim de vida são deficientes em unidades de terapia intensiva. Essas deficiências estão associadas a altas taxas de resultados psicológicos adversos entre substitutos, conflito médico-família e decisões de suporte à vida que podem ser inconsistentes com os objetivos e preferências dos pacientes. Há falta de informações sobre intervenções práticas e generalizáveis que efetivamente melhorem esse importante aspecto do cuidado de pacientes idosos e suas famílias.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção de comunicação multifacetada em comparação com um controle educacional para melhorar os resultados psicológicos entre os membros da família de pacientes gravemente enfermos, usando um projeto de ensaio randomizado e controlado.
Este estudo controlado randomizado envolve a adição de um especialista em suporte familiar (FSS) à equipe clínica para fornecer quatro tipos de suporte às famílias de pacientes com doença crítica avançada: suporte emocional, suporte de comunicação (entre a equipe clínica e a família), suporte de decisão (educação sobre o papel de um tomador de decisão substituto) e apoio antecipado ao luto.
O objetivo geral do estudo é melhorar os resultados psicológicos de longo prazo para os familiares de pacientes gravemente enfermos, melhorar a qualidade da comunicação e a tomada de decisões entre médicos e familiares e melhorar o cuidado centrado no paciente.
O que acontece no estudo?
O paciente é randomizado para um dos dois grupos:
- GRUPO DE INTERVENÇÃO: O Especialista em Apoio à Família é adicionado à equipe clínica para fornecer suporte emocional à família e facilitar a comunicação frequente com a equipe clínica.
- GRUPO CONTROLE: Recebe os cuidados habituais com o acréscimo de duas sessões educativas fornecidas pelo FSS para ensinar os familiares sobre o ambiente da UTI.
O que os participantes precisam fazer?
Membros da Família: Interaja diariamente com o Especialista de Apoio à Família. O Family Support Specialist atende às necessidades da família e garante que suas dúvidas sejam abordadas.
Médicos: Colaborar com o Especialista em Apoio à Família para determinar a melhor forma de apoiar a família, bem como participar de reuniões médico-família.
Tamanho da amostra: Com um tamanho de amostra de 300 pacientes (450 substitutos), o estudo é bem desenvolvido para detectar diferenças pequenas e clinicamente importantes na medida de resultado primário Pontuação de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS). O tamanho da amostra original do estudo de 400 pacientes ( 600 substitutos) foi escolhido para maximizar o poder de detectar diferenças em uma medida de resultado secundário (custos) que exigia um tamanho de amostra substancialmente maior do que o resultado primário (HADS). Uma vez que os cálculos de poder originais foram conduzidos, novos dados foram publicados indicando que a análise de custo neste contexto exigirá um tamanho de amostra ainda maior com base em uma modificação de efeito de se o paciente viveu ou morreu. Portanto, o Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança recomendou a revisão do tamanho da amostra para alimentar o estudo sobre o desfecho primário (HADS), que exigia 300 pacientes (450 substitutos).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15216
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
- idade ≥21,
- falta de capacidade de decisão determinada pelo exame clínico do médico assistente,
- Escore APACHE II ≥ 22, E/OU
- > 40% de risco de morte no hospital ou > 40% de chance de comprometimento funcional grave a longo prazo, conforme avaliado pelo médico assistente do paciente.
Critérios de Exclusão de Pacientes:
- falta de um tomador de decisão substituto e
- transplante de órgão iminente.
- decisões sobre cuidados e tratamento já tomadas
- não está participando atualmente de um estudo de pesquisa concorrente
- Dispensado antes da inscrição
- Encarcerado.
Critérios substitutos de inclusão:
- idade ≥ 18 anos,
- auto-identificar-se como envolvido na tomada de decisão do substituto do paciente, até um total de quatro familiares/substitutos.
- capaz de dar pleno consentimento informado, e
- capaz de responder a questionários escritos.
Critérios substitutos de exclusão:
- idade <18 anos,
- incapaz de ler e entender inglês, e
- incapazes de preencher os questionários devido a limitações físicas ou cognitivas.
Critérios de inclusão do médico:
1) Os médicos elegíveis serão os principais assistentes do paciente ou seu designado. Se um paciente inscrito for cuidado por mais de um médico assistente durante sua internação na UTI, cada um será consentido.
Critérios de Exclusão de Médicos:
1) Os investigadores do estudo serão excluídos como participantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção de Apoio à Família
Intervenção multifacetada de apoio à família, bem como componente educacional na UTI.
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A Intervenção de Quatro Apoios é uma intervenção multifacetada que envolve a adição de um enfermeiro/assistente social intervencionista treinado à equipe de atendimento ao paciente, que oferece quatro tipos de apoio: apoio emocional, apoio à comunicação, apoio à decisão e apoio antecipatório ao luto.
Além dos cuidados habituais, os substitutos inscritos receberão duas sessões de educação de 15 minutos sobre doenças críticas e ventilação mecânica nos dias 2 e 5, ministradas por um coordenador da equipe de pesquisa com formação em enfermagem de cuidados intensivos.
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EXPERIMENTAL: Controle Educacional
Componente educacional da UTI
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Além dos cuidados habituais, os substitutos inscritos receberão duas sessões de educação de 15 minutos sobre doenças críticas e ventilação mecânica nos dias 2 e 5, ministradas por um coordenador da equipe de pesquisa com formação em enfermagem de cuidados intensivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: os participantes serão acompanhados seis meses após a morte do paciente ou alta hospitalar, uma média esperada de 195 dias
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A carga de ansiedade e depressão será medida nos membros da família 6 meses após a inscrição usando a escala hospitalar de ansiedade e depressão validada de 14 itens (HADS).
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os participantes serão acompanhados seis meses após a morte do paciente ou alta hospitalar, uma média esperada de 195 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cuidado centrado no paciente e na família
Prazo: Aos 6 meses
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O cuidado centrado no paciente e na família foi medido usando a escala de cuidado centrado no paciente (PPPC) de 12 itens, adaptada para uso por substitutos.
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Aos 6 meses
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Custos totais do hospital
Prazo: Duração da internação, uma média esperada de 4 semanas
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Os custos são medidos usando dados agregados desde a data de admissão até a alta hospitalar
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Duração da internação, uma média esperada de 4 semanas
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Tempo de Permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 21 dias
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Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva , avaliado pela abstração dos registros administrativos do hospital .
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Os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 21 dias
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Hospital Tempo de internação
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
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Tempo de internação Tempo de internação , avaliado pela abstração dos registros administrativos do hospital .
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
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Escala de impacto de eventos em 6 meses
Prazo: aos 6 meses
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Sintomas de estresse pós-traumático em familiares avaliados usando a escala de impacto de eventos validada de 22 itens.
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aos 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância entre médicos e substitutos sobre o prognóstico do paciente (CSCS)
Prazo: Os participantes são acompanhados no momento da inscrição, no dia 5 da inscrição e semanalmente durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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As estimativas prognósticas de sobrevivência e prejuízo funcional a longo prazo são respostas medidas avaliando o tomador de decisão substituto e o médico
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Os participantes são acompanhados no momento da inscrição, no dia 5 da inscrição e semanalmente durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Escala de Conflito de Decisão (DCS)
Prazo: Os participantes são acompanhados no momento da inscrição e no dia 5 da inscrição
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Este instrumento validado mede as percepções pessoais de:
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Os participantes são acompanhados no momento da inscrição e no dia 5 da inscrição
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Escala de Qualidade da Comunicação
Prazo: 5º dia de inscrição
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A qualidade da comunicação em membros da família é avaliada usando a escala de qualidade de comunicação validada de 19 itens
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5º dia de inscrição
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Escala de Impacto de Eventos
Prazo: aos 3 meses
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Sintomas de estresse pós-traumático em familiares avaliados usando a escala de impacto de eventos validada de 22 itens.
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aos 3 meses
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Inventário de luto complicado
Prazo: Aos 3 meses e aos 6 meses
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Este instrumento validado consiste em 19 declarações em primeira pessoa sobre os pensamentos e comportamentos imediatos relacionados ao luto do participante.
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Aos 3 meses e aos 6 meses
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Utilização de tratamento de saúde mental
Prazo: Aos 3 meses e 6 meses
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A utilização do tratamento de saúde mental é rastreada por meio de entrevista com o participante
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Aos 3 meses e 6 meses
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Atividade da Vida Diária
Prazo: Aos 6 meses
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O estado funcional do paciente é avaliado usando a Escala Katz de Atividades da Vida Diária validada.
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Aos 6 meses
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Estado vital
Prazo: Aos 6 meses
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A mortalidade do paciente será avaliada em 6 meses usando registros administrativos do hospital e o acompanhamento de 6 meses com tomadores de decisão substitutos.
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Aos 6 meses
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Dispensação de alta
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
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A disposição do paciente no momento da alta será avaliada por meio de abstração de prontuário
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 4 semanas
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HADS
Prazo: aos 3 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
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aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01AG045176-01 (NIH)
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