The Four Supports Study: Family Support Intervention in Intensive Care Units

Én av fire eldre amerikanere dør i eller kort tid etter utskrivning fra en intensivavdeling. En voksende litteratursamling dokumenterer at lege-familiekommunikasjon og omsorg ved livets slutt er dårlig på intensivavdelinger. Disse manglene er assosiert med høye forekomster av ugunstige psykologiske utfall blant surrogater, lege-familiekonflikter og livsstøttebeslutninger som kan være inkonsistente med pasientenes mål og preferanser. Det er mangel på informasjon om praktiske, generaliserbare intervensjoner som effektivt forbedrer dette viktige aspektet ved omsorg for eldre pasienter og deres familier.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en flerfasettert kommunikasjonsintervensjon sammenlignet med en pedagogisk kontroll for å forbedre psykologiske resultater blant familiemedlemmer til kritisk syke pasienter, ved å bruke et randomisert, kontrollert studiedesign.

Denne randomiserte kontrollerte studien innebærer å legge til en familiestøttespesialist (FSS) til det kliniske teamet for å gi fire typer støtte til familiene til pasienter med avansert kritisk sykdom: emosjonell støtte, kommunikasjonsstøtte (mellom det kliniske teamet og familien), beslutningsstøtte (utdanning om rollen som en surrogatbeslutningstaker) og forventningsfull sorgstøtte.

Det overordnede målet med studien er å forbedre de langsiktige psykologiske resultatene for familiemedlemmer til kritisk syke pasienter, å forbedre kvaliteten på kommunikasjon og beslutningstaking mellom leger og familier, og å forbedre pasientsentrert behandling.

Hva skjer i studiet?

Pasienten er randomisert til en av to grupper:

1. INTERVENSJONSGRUPPE: Familiestøttespesialist legges til det kliniske teamet for å gi emosjonell støtte til familien og lette hyppig kommunikasjon med det kliniske teamet.
2. KONTROLLGRUPPE: Får vanlig omsorg med tillegg av to pedagogiske økter gitt av FSS for å lære familiemedlemmer om intensivmiljøet.

Hva må deltakerne gjøre?

Familiemedlemmer: Samhandle med familiestøttespesialisten daglig. Familiestøttespesialist tar opp familiens behov og sørger for at deres spørsmål blir adressert.

Leger: Samarbeid med familiestøttespesialisten for å finne ut hvordan du best kan støtte familien, samt delta på møter mellom kliniker og familie.

Utvalgsstørrelse: Med en prøvestørrelse på 300 pasienter (450 surrogater), er studien godt drevet til å oppdage små og klinisk viktige forskjeller i det primære utfallsmålet Hospital Anxiety and Depression Score (HADS). Forsøkets opprinnelige prøvestørrelse på 400 pasienter ( 600 surrogater) ble valgt for å maksimere kraften til å oppdage forskjeller i et sekundært resultatmål (kostnader) som krevde en vesentlig større utvalgsstørrelse enn det primære utfallet (HADS). Siden de opprinnelige effektberegningene ble utført, ble det publisert nye data som indikerte at kostnadsanalyse i denne sammenheng vil kreve en enda større utvalgsstørrelse basert på én effektmodifikasjon fra om pasienten levde eller døde. Derfor anbefalte Data and Safety Monitoring Board å revidere prøvestørrelsen for å drive studien på det primære resultatet (HADS), som krevde 300 pasienter (450 surrogater).