Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie The Four Supports: Intervence na podporu rodiny na jednotkách intenzivní péče

11. ledna 2020 aktualizováno: Douglas White, University of Pittsburgh

Zkouška na zlepšení náhradního rozhodování pro kriticky nemocné starší dospělé

Účelem této studie je otestovat účinnost mnohostranné komunikační intervence u rodinných příslušníků kriticky nemocných pacientů s cílem snížit dlouhodobé příznaky deprese a úzkosti u členů rodiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jeden ze čtyř starších Američanů zemře během nebo krátce po propuštění z jednotky intenzivní péče. Rozšiřující se soubor literatury dokumentuje, že komunikace mezi lékařem a rodinou a péče na konci života je na jednotkách intenzivní péče špatná. Tyto nedostatky jsou spojeny s vysokou mírou nepříznivých psychologických výsledků mezi náhradníky, konflikty mezi lékařem a rodinou a rozhodnutími o podpoře života, která mohou být v rozporu s cíli a preferencemi pacientů. Chybí informace o praktických, zobecňujících intervencích, které účinně zlepšují tento důležitý aspekt péče o starší pacienty a jejich rodiny.

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost mnohostranné komunikační intervence ve srovnání s edukační kontrolou za účelem zlepšení psychologických výsledků mezi rodinnými příslušníky kriticky nemocných pacientů pomocí randomizovaného, ​​kontrolovaného designu studie.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie zahrnuje přidání specialisty na podporu rodiny (FSS) do klinického týmu, který poskytuje čtyři typy podpory rodinám pacientů s pokročilým kritickým onemocněním: emoční podporu, komunikační podporu (mezi klinickým týmem a rodinou), podporu při rozhodování. (vzdělávání o roli náhradníka s rozhodovací pravomocí) a anticipační podpora smutku.

Celkovým cílem studie je zlepšit dlouhodobé psychologické výsledky rodinných příslušníků kriticky nemocných pacientů, zlepšit kvalitu komunikace a rozhodování mezi lékaři a rodinami a zlepšit zaměření péče na pacienta.

Co se děje ve studii?

Pacient je randomizován do jedné ze dvou skupin:

  1. INTERVENČNÍ SKUPINA: Specialista na podporu rodiny je přidán do klinického týmu, aby poskytoval emocionální podporu rodině a usnadňoval častou komunikaci s klinickým týmem.
  2. KONTROLNÍ SKUPINA: Dostává se mu obvyklé péče s přidáním dvou edukačních sezení poskytovaných FSS za účelem poučení rodinných příslušníků o prostředí JIP.

Co musí účastníci udělat?

Rodinní příslušníci: Denně komunikujte se specialistou na podporu rodiny. Specialista na podporu rodiny se zaměřuje na potřeby rodiny a zajišťuje, aby byly zodpovězeny jejich otázky.

Lékaři: Spolupracujte se specialistou na podporu rodiny, abyste určili, jak nejlépe podpořit rodinu, a také účast na setkáních mezi lékařem a rodinou.

Velikost vzorku: S velikostí vzorku 300 pacientů (450 náhradních pacientů) je studie dobře vybavena k odhalení malých a klinicky důležitých rozdílů v primárním výsledném měření Hospital Anxiety and Depression Score (HADS). Původní velikost vzorku 400 pacientů ( 600 náhradních) bylo vybráno k maximalizaci schopnosti detekovat rozdíly v sekundárním výstupním měření (náklady), které vyžadovalo podstatně větší velikost vzorku než primární výsledek (HADS). Vzhledem k tomu, že byly provedeny původní výpočty výkonu, byla zveřejněna nová data, která naznačovala, že analýza nákladů v tomto kontextu bude vyžadovat ještě větší velikost vzorku na základě jedné modifikace účinku od toho, zda pacient žil nebo zemřel. Rada pro monitorování dat a bezpečnosti proto doporučila revidovat velikost vzorku, aby se studie opírala o primární výsledek (HADS), který vyžadoval 300 pacientů (450 náhradních).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

546

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15216
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  1. věk ≥21,
  2. nedostatek rozhodovací schopnosti zjištěný klinickým vyšetřením ošetřujícím lékařem,
  3. Skóre APACHE II ≥ 22, A/NEBO
  4. > 40% riziko úmrtí v nemocnici nebo >40% pravděpodobnost vážného dlouhodobého funkčního poškození podle posouzení ošetřujícího lékaře pacienta.

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  1. nedostatek náhradního rozhodovatele a
  2. blížící se transplantaci orgánů.
  3. již učiněná rozhodnutí týkající se péče a léčby
  4. se v současné době neúčastní konkurenční výzkumné studie
  5. Vyřízeno před zápisem
  6. Ve vězení.

Kritéria náhradního zařazení:

  1. věk ≥ 18 let,
  2. sebeidentifikovat jako účastníka náhradního rozhodování za pacienta, a to až do celkového počtu čtyř rodin/náhradních osob.
  3. schopen dát úplný informovaný souhlas, a
  4. schopni vyplnit písemné dotazníky.

Kritéria náhradního vyloučení:

  1. věk <18 let,
  2. neumí číst a rozumět anglicky a
  3. nemohou vyplnit dotazníky kvůli fyzickým nebo kognitivním omezením.

Kritéria pro zařazení lékaře:

1) Oprávněnými lékaři budou primární ošetřující pacient nebo jím určený lékař. V případě, že se o zapsaného pacienta během pobytu na JIP stará více ošetřujících lékařů, každý dostane souhlas.

Kritéria vyloučení lékaře:

1) Řešitelé studie budou jako účastníci vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence na podporu rodiny
Mnohostranná intervence na podporu rodiny, stejně jako vzdělávací složka JIP.
Behaviorální: Čtyři podporuje zásah
Čtyři podpůrná intervence je mnohostranná intervence, která zahrnuje přidání vyškolené sestry/sociálního pracovníka do týmu péče o pacienta, který poskytuje čtyři druhy podpory: emocionální podporu, komunikační podporu, podporu při rozhodování a anticipační podporu zármutku.
Behaviorální: Vzdělávací kontrolní intervence
Kromě běžné péče absolvují zapsaní náhradníci dvě 15minutové edukační sezení o kritických onemocněních a mechanické ventilaci ve dnech 2 a 5, které poskytne koordinátor výzkumných pracovníků se vzděláním v ošetřovatelství v intenzivní péči.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vzdělávací kontrola
Vzdělávací složka JIP
Behaviorální: Vzdělávací kontrolní intervence
Kromě běžné péče absolvují zapsaní náhradníci dvě 15minutové edukační sezení o kritických onemocněních a mechanické ventilaci ve dnech 2 a 5, které poskytne koordinátor výzkumných pracovníků se vzděláním v ošetřovatelství v intenzivní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: účastníci budou sledováni šest měsíců po pacientově smrti nebo propuštění z nemocnice, což je očekávaný průměr 195 dní
Zátěž úzkostí a deprese bude měřena u rodinných příslušníků 6 měsíců po zařazení pomocí validované 14položkové škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
účastníci budou sledováni šest měsíců po pacientově smrti nebo propuštění z nemocnice, což je očekávaný průměr 195 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Péče zaměřená na pacienta a rodinu
Časové okno: V 6 měsících
Péče zaměřená na pacienta a rodinu měřená pomocí 12položkové škály péče zaměřené na pacienta (PPPC) přizpůsobené pro použití náhradními osobami.
V 6 měsících
Celkové náklady nemocnice
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 4 týdny
náklady se měří pomocí agregovaných údajů od data přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 4 týdny
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 21 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče, hodnocená abstrakcí z administrativních záznamů nemocnice
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 21 dní
Nemocnice Délka pobytu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaná průměrná délka 4 týdnů
Délka pobytu v nemocnici délka pobytu , hodnocená abstrakcí z administrativních záznamů nemocnice
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaná průměrná délka 4 týdnů
Stupnice dopadu událostí po 6 měsících
Časové okno: v 6 měsících
Příznaky posttraumatického stresu u členů rodiny hodnocené pomocí validované 22 položkové stupnice dopadu událostí.
v 6 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi klinickými lékaři a náhradníky ohledně prognózy pacienta (CSCS)
Časové okno: Účastníci jsou sledováni v době zápisu, 5. den zápisu a poté každý týden po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Prognostické odhady přežití a dlouhodobého funkčního poškození jsou měřeny reakcemi na základě posouzení náhradního rozhodovatele a lékaře.
Účastníci jsou sledováni v době zápisu, 5. den zápisu a poté každý týden po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
Škála rozhodovacích konfliktů (DCS)
Časové okno: Účastníci jsou sledováni v době zápisu a 5. den zápisu

Tento ověřený nástroj měří osobní vnímání:

  1. nejistota ve výběru možností;
  2. upravitelné faktory přispívající k nejistotě, jako je pocit uniformity, nejasnosti ohledně osobních hodnot a nepodpory v rozhodování; a
  3. efektivní rozhodování, jako je pocit, že volba je informovaná, založená na hodnotách, pravděpodobně bude implementována a vyjadřující spokojenost s volbou.
Účastníci jsou sledováni v době zápisu a 5. den zápisu
Stupnice kvality komunikace
Časové okno: 5. den zápisu
Kvalita komunikace u rodinných příslušníků se posuzuje pomocí ověřené 19 položkové škály kvality komunikace
5. den zápisu
Měřítko dopadu událostí
Časové okno: ve 3 měsících
Příznaky posttraumatického stresu u členů rodiny hodnocené pomocí validované 22 položkové stupnice dopadu událostí.
ve 3 měsících
Inventář komplikovaného smutku
Časové okno: Ve 3 měsících a v 6 měsících
Tento ověřený nástroj se skládá z 19 prohlášení z první osoby, které se týkají myšlenek a chování účastníka souvisejících s bezprostředním zármutkem.
Ve 3 měsících a v 6 měsících
Využití léčby duševního zdraví
Časové okno: Ve 3 měsících a 6 měsících
Využití léčby duševního zdraví je sledováno prostřednictvím rozhovoru s účastníky
Ve 3 měsících a 6 měsících
Aktivita každodenního života
Časové okno: V 6 měsících
Funkční stav pacienta je hodnocen pomocí validované Katzovy škály aktivit denního života.
V 6 měsících
Životní stav
Časové okno: V 6 měsících
Mortalita pacienta bude posouzena po 6 měsících pomocí nemocničních administrativních záznamů a 6měsíčního sledování se zástupci s rozhodovací pravomocí.
V 6 měsících
Výdej výdeje
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaná průměrná délka 4 týdnů
Dispozice pacienta v době propuštění bude posouzena pomocí grafové abstrakce
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaná průměrná délka 4 týdnů
HADS
Časové okno: ve 3 měsících
Nemocniční škála úzkosti a deprese
ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01AG045176-01 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čtyři podporuje zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit