The Four Supports Study: Family Support Intervention in Intensive Care Units
Een proef om de besluitvorming over surrogaten voor ernstig zieke ouderen te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een op de vier oudere Amerikanen sterft op of kort na ontslag uit een intensive care-afdeling. Een groeiende hoeveelheid literatuur documenteert dat de communicatie tussen arts en familie en zorg aan het levenseinde slecht zijn op intensive care-afdelingen. Deze tekortkomingen worden in verband gebracht met hoge percentages ongunstige psychologische uitkomsten bij surrogaten, arts-familieconflicten en levensondersteunende beslissingen die mogelijk niet stroken met de doelen en voorkeuren van de patiënt. Er is een gebrek aan informatie over praktische, generaliseerbare interventies die dit belangrijke aspect van de zorg voor oudere patiënten en hun families effectief kunnen verbeteren.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een veelzijdige communicatie-interventie in vergelijking met een educatieve controle om de psychologische uitkomsten bij familieleden van ernstig zieke patiënten te verbeteren, met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie omvat de toevoeging van een Family Support Specialist (FSS) aan het klinische team om vier soorten ondersteuning te bieden aan de families van patiënten met gevorderde kritieke ziekte: emotionele ondersteuning, communicatieondersteuning (tussen het klinische team en de familie), beslissingsondersteuning (voorlichting over de rol van een plaatsvervangende beslisser) en anticiperende rouwondersteuning.
Het algemene doel van de studie is het verbeteren van de psychologische resultaten op de lange termijn voor familieleden van ernstig zieke patiënten, het verbeteren van de kwaliteit van communicatie en besluitvorming tussen artsen en families, en het verbeteren van de patiëntgerichtheid van de zorg.
Wat gebeurt er in de studie?
Patiënt wordt gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen:
- INTERVENTIEGROEP: Family Support Specialist wordt toegevoegd aan het klinische team om emotionele steun te bieden aan de familie en frequente communicatie met het klinische team te vergemakkelijken.
- CONTROLEGROEP: Ontvangt de gebruikelijke zorg met daarnaast twee voorlichtingssessies die worden verzorgd door de FSS om familieleden te leren over de ICU-omgeving.
Wat moeten deelnemers doen?
Gezinsleden: communiceer dagelijks met de Family Support Specialist. Family Support Specialist richt zich op de behoeften van gezinnen en zorgt ervoor dat hun vragen worden beantwoord.
Artsen: werk samen met de gezinsondersteuningsspecialist om te bepalen hoe het gezin het beste kan worden ondersteund en woon samen met de arts-gezinsbijeenkomsten bij.
Steekproefomvang: Met een steekproefomvang van 300 patiënten (450 surrogaten) heeft de studie voldoende power om kleine en klinisch belangrijke verschillen in de primaire uitkomstmaat Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) te detecteren. De oorspronkelijke steekproefomvang van de studie van 400 patiënten ( 600 surrogaten) werd gekozen om het vermogen te maximaliseren om verschillen in een secundaire uitkomstmaat (kosten) te detecteren waarvoor een aanzienlijk grotere steekproefomvang nodig was dan de primaire uitkomstmaat (HADS). Sinds de oorspronkelijke powerberekeningen zijn uitgevoerd, zijn er nieuwe gegevens gepubliceerd die aangeven dat kostenanalyse in deze context een nog grotere steekproefomvang vereist op basis van één effectaanpassing van het feit of de patiënt leefde of stierf. Daarom adviseerde de Data and Safety Monitoring Board om de steekproefomvang te herzien om de studie op basis van de primaire uitkomst (HADS) aan te sturen, waarvoor 300 patiënten (450 surrogaten) nodig waren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15216
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Criteria voor patiëntopname:
- leeftijd ≥21,
- gebrek aan beslissingsvermogen zoals vastgesteld door klinisch onderzoek door de behandelend arts,
- APACHE II-score ≥ 22, EN/OF
- > 40% kans op overlijden in het ziekenhuis of > 40% kans op ernstige langdurige functionele beperkingen, zoals beoordeeld door de behandelend arts van de patiënt.
Criteria voor uitsluiting van patiënten:
- gebrek aan een plaatsvervangende beslisser en
- aanstaande orgaantransplantatie.
- reeds gemaakte beslissingen over zorg en behandeling
- momenteel niet deelnemen aan concurrerend onderzoek
- Ontslagen voorafgaand aan de inschrijving
- Opgesloten.
Criteria voor surrogaatopname:
- leeftijd ≥ 18 jaar,
- zichzelf identificeren als zijnde betrokken bij surrogaatbesluitvorming voor de patiënt, tot een totaal van vier familie/surrogaten.
- volledig geïnformeerde toestemming kunnen geven, en
- schriftelijke vragenlijsten kunnen invullen.
Surrogaat-uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18 jaar,
- niet in staat om Engels te lezen en te begrijpen, en
- niet in staat om vragenlijsten in te vullen vanwege fysieke of cognitieve beperkingen.
Inclusiecriteria arts:
1) In aanmerking komende artsen zijn de primaire behandelende of door hem/haar aangewezen persoon van de patiënt. Als een geregistreerde patiënt wordt verzorgd door meer dan één behandelend arts tijdens zijn verblijf op de IC, krijgt elk van hen toestemming.
Uitsluitingscriteria arts:
1) Studieonderzoekers worden uitgesloten als deelnemers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie voor gezinsondersteuning
Veelzijdige interventie voor gezinsondersteuning en ICU-educatief onderdeel.
|
De Four Supports Intervention is een veelzijdige interventie waarbij een getrainde verpleegkundige/maatschappelijk werker wordt toegevoegd aan het zorgteam van de patiënt, die vier soorten ondersteuning biedt: emotionele ondersteuning, communicatieve ondersteuning, ondersteuning bij beslissingen en ondersteuning bij anticiperende rouw.
Naast de gebruikelijke zorg krijgen ingeschreven surrogaten op dag 2 en 5 twee voorlichtingssessies van 15 minuten over kritieke ziekte en mechanische beademing, gegeven door een onderzoeksstafcoördinator met opleiding in intensive care-verpleging.
|
|
EXPERIMENTEEL: Educatieve controle
ICU onderwijscomponent
|
Naast de gebruikelijke zorg krijgen ingeschreven surrogaten op dag 2 en 5 twee voorlichtingssessies van 15 minuten over kritieke ziekte en mechanische beademing, gegeven door een onderzoeksstafcoördinator met opleiding in intensive care-verpleging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd zes maanden na het overlijden of ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 195 dagen
|
Last van angst en depressie zal 6 maanden na inschrijving worden gemeten bij gezinsleden met behulp van de gevalideerde 14-item Hospital Anxiety and Depression scale (HADS).
|
deelnemers zullen worden gevolgd zes maanden na het overlijden of ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 195 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt- en gezinsgerichte zorg
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Patiënt- en gezinsgerichtheid van zorg gemeten met behulp van de 12-item Patient-Perception Patient-Centeredness of Care Scale (PPPC) aangepast voor gebruik door surrogaten.
|
Op 6 maanden
|
|
Totale ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
De kosten worden gemeten aan de hand van geaggregeerde gegevens vanaf de datum van ziekenhuisopname tot en met ontslag uit het ziekenhuis
|
Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
|
Intensive Care Unit Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 21 dagen
|
De verblijfsduur van de Intensive Care Unit, beoordeeld door abstractie van de administratie van het ziekenhuis
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 21 dagen
|
|
Ziekenhuis Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Ziekenhuisduur opnameduur , beoordeeld op basis van abstractie van de administratie van het ziekenhuis
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
|
Impact of Events schaal na 6 maanden
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
Symptomen van posttraumatische stress bij gezinsleden beoordeeld met behulp van de gevalideerde 22 item Impact of Events Scale.
|
op 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming tussen clinici en surrogaten over de prognose van de patiënt (CSCS)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd op het moment van inschrijving, op dag 5 van inschrijving, en daarna wekelijks gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
Prognostische schattingen van overleving en functionele beperkingen op de lange termijn zijn gemeten reacties door de surrogaatbeslisser en de arts te beoordelen
|
Deelnemers worden gevolgd op het moment van inschrijving, op dag 5 van inschrijving, en daarna wekelijks gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
|
Beslissingsconflictschaal (DCS)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd bij inschrijving en op dag 5 van inschrijving
|
Dit gevalideerde instrument meet persoonlijke percepties van:
|
Deelnemers worden gevolgd bij inschrijving en op dag 5 van inschrijving
|
|
Kwaliteit van communicatieschaal
Tijdsspanne: Dag 5 van inschrijving
|
De kwaliteit van communicatie bij gezinsleden wordt beoordeeld met behulp van de gevalideerde 19-itemkwaliteit van communicatieschaal
|
Dag 5 van inschrijving
|
|
Impact van evenementenschaal
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
Symptomen van posttraumatische stress bij gezinsleden beoordeeld met behulp van de gevalideerde 22 item Impact of Events Scale.
|
op 3 maanden
|
|
Inventarisatie van gecompliceerde rouw
Tijdsspanne: Met 3 maanden en met 6 maanden
|
Dit gevalideerde instrument bestaat uit 19 first-person statements over de directe rouwgerelateerde gedachten en gedragingen van de deelnemer.
|
Met 3 maanden en met 6 maanden
|
|
Gebruik van geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: Op 3 maanden en 6 maanden
|
Het gebruik van geestelijke gezondheidszorg wordt bijgehouden via interviews met deelnemers
|
Op 3 maanden en 6 maanden
|
|
Activiteit van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
De functionele status van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van de gevalideerde Katz-schaal voor activiteiten in het dagelijks leven.
|
Op 6 maanden
|
|
Vitale status
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
De mortaliteit van de patiënt zal na 6 maanden worden beoordeeld aan de hand van de administratie van het ziekenhuis en de follow-up na 6 maanden met plaatsvervangende besluitvormers.
|
Op 6 maanden
|
|
Ontslag Dispensatie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
De dispositie van de patiënt op het moment van ontslag zal worden beoordeeld via kaartabstractie
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
|
HADEN
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
|
op 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01AG045176-01 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .