The Four Supports Study: Family Support Intervention in intensive care units
Ett försök för att förbättra surrogatbeslutsfattandet för kritiskt sjuka äldre vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En av fyra äldre amerikaner dör i eller strax efter utskrivning från en intensivvårdsavdelning. En växande mängd litteratur dokumenterar att kommunikationen mellan läkare och familj och vård i livets slutskede är dålig på intensivvårdsavdelningar. Dessa brister är förknippade med höga frekvenser av negativa psykologiska utfall bland surrogat, läkare-familjekonflikter och livsuppehållande beslut som kan vara oförenliga med patienternas mål och preferenser. Det saknas information om praktiska, generaliserbara insatser som effektivt förbättrar denna viktiga aspekt av vården för äldre patienter och deras familjer.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en mångfacetterad kommunikationsintervention jämfört med en pedagogisk kontroll för att förbättra psykologiska resultat bland familjemedlemmar till kritiskt sjuka patienter, med hjälp av en randomiserad, kontrollerad studiedesign.
Denna randomiserade kontrollerade studie innebär att en Family Support Specialist (FSS) läggs till det kliniska teamet för att ge fyra typer av stöd till familjerna till patienter med avancerad kritisk sjukdom: känslomässigt stöd, kommunikationsstöd (mellan det kliniska teamet och familjen), beslutsstöd. (utbildning om rollen som surrogatbeslutsfattare) och förutseende sorgstöd.
Det övergripande syftet med studien är att förbättra de långsiktiga psykologiska resultaten för familjemedlemmar till kritiskt sjuka patienter, att förbättra kvaliteten på kommunikation och beslutsfattande mellan läkare och familjer och att förbättra vårdens patientcentrering.
Vad händer i studien?
Patienten randomiseras till en av två grupper:
- INTERVENTIONSGRUPP: Familjestödsspecialist läggs till det kliniska teamet för att ge känslomässigt stöd till familjen och underlätta frekvent kommunikation med det kliniska teamet.
- KONTROLLGRUPP: Får vanlig vård med tillägg av två utbildningstillfällen som tillhandahålls av FSS för att lära familjemedlemmar om intensivvårdsmiljön.
Vad behöver deltagarna göra?
Familjemedlemmar: Interagera med familjestödsspecialisten dagligen. Family Support Specialist tar upp familjens behov och ser till att deras frågor åtgärdas.
Läkare: Samarbeta med familjestödsspecialisten för att avgöra hur man bäst kan stödja familjen samt delta i möten mellan läkare och familj.
Urvalsstorlek: Med en urvalsstorlek på 300 patienter (450 surrogat) är studien väl utrustad för att upptäcka små och kliniskt viktiga skillnader i det primära resultatmåttet Hospital Anxiety and Depression Score (HADS). Studiens ursprungliga urvalsstorlek på 400 patienter ( 600 surrogat) valdes för att maximera förmågan att upptäcka skillnader i ett sekundärt resultatmått (kostnader) som krävde en väsentligt större urvalsstorlek än det primära resultatet (HADS). Sedan de ursprungliga effektberäkningarna gjordes publicerades nya data som tydde på att kostnadsanalys i detta sammanhang kommer att kräva en ännu större urvalsstorlek baserat på en effektmodifiering från om patienten levde eller dog. Därför rekommenderade Data and Safety Monitoring Board att man reviderar urvalsstorleken för att driva studien på det primära resultatet (HADS), vilket krävde 300 patienter (450 surrogat).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15216
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Patientinkluderingskriterier:
- ålder ≥21,
- bristande beslutsförmåga som fastställts genom klinisk undersökning av den behandlande läkaren,
- APACHE II-poäng ≥ 22, OCH/ELLER
- > 40 % risk för dödsfall på sjukhus eller >40 % risk för allvarlig långvarig funktionsnedsättning enligt bedömning av patientens behandlande läkare.
Uteslutningskriterier för patient:
- brist på en surrogat beslutsfattare och
- förestående organtransplantation.
- redan fattade beslut om vård och behandling
- deltar för närvarande inte i konkurrerande forskningsstudie
- Utskriven före inskrivning
- Fängslad.
Inklusionskriterier för surrogat:
- ålder ≥ 18 år,
- självidentifiera sig som involverad i surrogatbeslutsfattande för patienten, upp till totalt fyra familjer/surrogat.
- kunna ge fullt informerat samtycke, och
- kunna fylla i skriftliga frågeformulär.
Uteslutningskriterier för surrogat:
- ålder <18 år,
- inte kan läsa och förstå engelska, och
- oförmögen att fylla i frågeformulär på grund av fysiska eller kognitiva begränsningar.
Inklusionskriterier för läkare:
1) Kvalificerade läkare kommer att vara patientens primära behandlande eller hans/hennes utsedda. Om en inskriven patient vårdas av mer än en behandlande läkare under sin intensivvårdsvistelse, kommer var och en att ge sitt samtycke.
Uteslutningskriterier för läkare:
1) Undersökare kommer att uteslutas som deltagare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Familjestödsintervention
Mångfacetterad familjestödsintervention samt ICU-utbildningskomponent.
|
The Four Supports Intervention är en mångfacetterad intervention som involverar tillsättning av en utbildad sjuksköterska/socialarbetare interventionist till patientens vårdteam som ger fyra typer av stöd: emotionellt stöd, kommunikationsstöd, beslutsstöd och förutseende sorgstöd.
Utöver vanlig vård kommer inskrivna surrogat att få två 15-minuters utbildningstillfällen om kritisk sjukdom och mekanisk ventilation dag 2 och 5, levererade av en forskningspersonalsamordnare med utbildning i intensivvård.
|
|
EXPERIMENTELL: Pedagogisk kontroll
ICU utbildningsdel
|
Utöver vanlig vård kommer inskrivna surrogat att få två 15-minuters utbildningstillfällen om kritisk sjukdom och mekanisk ventilation dag 2 och 5, levererade av en forskningspersonalsamordnare med utbildning i intensivvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: deltagarna kommer att följas sex månader efter patientens död eller utskrivning från sjukhus, ett förväntat genomsnitt på 195 dagar
|
Belastningen av ångest och depression kommer att mätas hos familjemedlemmar 6 månader efter inskrivningen med hjälp av den validerade 14-punktsskalan för sjukhusångest och depression (HADS).
|
deltagarna kommer att följas sex månader efter patientens död eller utskrivning från sjukhus, ett förväntat genomsnitt på 195 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdens patient- och familjecentrering
Tidsram: Vid 6 månader
|
Vårdens patient- och familjecentrerade vård mäts med 12 punkters Patient-Perceived Patient-Centeredness of Care Scale (PPPC) anpassad för användning av surrogat.
|
Vid 6 månader
|
|
Totala sjukhuskostnader
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Kostnaderna mäts med hjälp av aggregerade data från datum för sjukhusinläggning genom utskrivning
|
Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
|
Intensivvårdsavdelning Vistelselängd
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 21 dagar
|
Intensivvårdsavdelningens vistelsetid , bedömd genom abstraktion från sjukhusets administrativa register
|
Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 21 dagar
|
|
Sjukhus Vistelsens längd
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Sjukhusets vårdtid vårdtiden , bedömd genom abstraktion från sjukhusets administrativa register
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
|
Impact of Events skala vid 6 månader
Tidsram: vid 6 månader
|
Symtom på posttraumatisk stress hos familjemedlemmar bedömda med hjälp av den validerade 22-postens Impact of Events Scale.
|
vid 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan läkare och surrogat om patientens prognos (CSCS)
Tidsram: Deltagarna följs vid tidpunkten för inskrivningen, på dag 5 av inskrivningen och varje vecka därefter under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Prognostiska uppskattningar av överlevnad och långvarig funktionsnedsättning mäts svar genom att bedöma den surrogatbeslutsfattaren och läkaren
|
Deltagarna följs vid tidpunkten för inskrivningen, på dag 5 av inskrivningen och varje vecka därefter under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
|
Decision Conflict Scale (DCS)
Tidsram: Deltagarna följs vid tidpunkten för anmälan och på dag 5 av anmälan
|
Detta validerade instrument mäter personliga uppfattningar om:
|
Deltagarna följs vid tidpunkten för anmälan och på dag 5 av anmälan
|
|
Kvalitet på kommunikation skala
Tidsram: Dag 5 av anmälan
|
Kvaliteten på kommunikationen hos familjemedlemmar bedöms med hjälp av den validerade 19 punkten Quality of Communication Scale
|
Dag 5 av anmälan
|
|
Inverkan av händelseskala
Tidsram: vid 3 månader
|
Symtom på posttraumatisk stress hos familjemedlemmar bedömda med hjälp av den validerade 22-postens Impact of Events Scale.
|
vid 3 månader
|
|
Inventering av komplicerad sorg
Tidsram: Vid 3 månader och vid 6 månader
|
Detta validerade instrument består av 19 förstapersonsuttalanden om deltagarens omedelbara sorgrelaterade tankar och beteenden.
|
Vid 3 månader och vid 6 månader
|
|
Användning av behandling för psykisk hälsa
Tidsram: Vid 3 månader och 6 månader
|
Användningen av mentalvårdsbehandling spåras via deltagarintervju
|
Vid 3 månader och 6 månader
|
|
Activity of Daily Living
Tidsram: Vid 6 månader
|
Patientens funktionella status bedöms med den validerade Katz Activities of Daily Living Scale.
|
Vid 6 månader
|
|
Vitalstatus
Tidsram: Vid 6 månader
|
Patientens dödlighet kommer att bedömas efter 6 månader med hjälp av sjukhusadministrativa register och 6 månaders uppföljning med surrogatbeslutsfattare.
|
Vid 6 månader
|
|
Utskrivningsdispens
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Patientens läggning vid tidpunkten för utskrivning kommer att bedömas via diagramabstraktion
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
|
HADS
Tidsram: vid 3 månader
|
Sjukhus ångest och depression skala
|
vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01AG045176-01 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .