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NSCLC の VATS 解剖学的切除におけるリンパ節のアップステージング

2013年11月10日 更新者：Johnny Moons、University Hospital, Gasthuisberg

NSCLCに対するVATS解剖学的切除が増加する時代におけるリンパ節の進行のコホート分析

この研究では、VATS解剖学的切除の数が増加している時代における非小細胞肺癌の解剖学的切除中の結節のアップステージングを調査しています。 同等の研究グループの場合、治療前の病期分類が変更されておらず、病理学的検査の質が同等である場合、リンパ節の病期分類は外科的質のマーカーであり、新しい外科技術の質を研究するために使用できます。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

Vats lobectomy は、初期段階の肺がんの標準治療になりつつあります。 いくつかの研究は、専用センターでの実現可能性と安全性を示しています。 開胸術と比較して、この処置は腫瘍学的結果と生存率が同等であると考えられており、おそらくより優れています。

出版物は、VATS 中の縦隔リンパ節郭清が類似していることを示しています。

しかし、最近の 2 件の報告では、VATS 手術における N1 (肺門および肺内) アップステージングが低下する可能性があることが示されています。

最終病理学でのリンパ節の病期進行は、以下の質に依存します。

  • 治療前のステージング、より良い、アップステージングが少ない
  • 手術、すなわち、縦隔、肺門および肺内リンパ節切除術
  • 病理学的検査 治療前の病期分類と病理学的検査が比較可能な 2 つの手術コホートで同等であると認める場合、予期しない N+ またはリンパ節の病期進行の発見は、手術の質の指標となります。 手術手技が変化している場合、このマーカーを確認することが重要です。

無作為化試験がない場合、コホート分析が有用であると考えています。 すべての患者、オープンまたはバットを含め、使用する外科的手法の代わりにコホートを比較することにより、選択バイアスがなくなります。 3 つのコホートを比較します。 最初の (2007-2009) では、ほぼすべての患者が開胸手術を受けました。 2 番目のコホート (2010 ～ 2011 年) では、タンクの使用経験は初期でした。 3 番目の期間 (2012年-2013 年) では、大規模な肺内および縦隔リンパ節切除術による標準化されたバット技術が使用されました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

900

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospital Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者、オープンまたは VATS を含め、使用する外科的技術の代わりにコホートを比較することにより、選択バイアスは存在しません。 3 つのコホートを比較します。 最初の (2007-2009) では、ほぼすべての患者が開胸手術を受けました。 2 番目のコホート (2010 ～ 2011 年) では、タンクの使用経験は初期でした。 3 番目の期間 (2012年-2013 年) では、大規模な肺内および縦隔リンパ節切除術による標準化されたバット技術が使用されました。

説明

包含基準:

  • NSCLCのためにセグメント切除、葉切除、スリーブ葉切除を受けたすべてのcN0、cN1患者。

除外基準:

  • cN2
  • CM+
  • 肺全摘術
  • 以前の肺がん手術 - リンパ節郭清
  • 術前補助療法
  • 肺 Tx
  • 両側性病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
開胸術
最初のコホート (20007-2009) では、ほぼすべての患者が開胸手術を受けました。
初期のVATS
2 番目のコホート (2010 ～ 2011 年) では、タンクの使用経験は初期でした。
標準化された VATS
3 番目の期間 (2012年-2013 年) では、大規模な肺内および縦隔リンパ節切除術による標準化されたバット技術が使用されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
N アップステージングの割合
時間枠：外科的切除時
臨床 N0 から病理 N1 臨床 N0 から病理 N2 臨床 N1 から病理 N2
外科的切除時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Gasthuisberg

捜査官

  • 主任研究者：Herbert Decaluwé, MD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • 主任研究者：Alessia Stanzi, MD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • スタディチェア：Christophe Dooms, MD, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (予期された)

2014年2月1日

研究の完了 (予期された)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月10日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • pN+VATS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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