Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nodale upstaging bij VATS anatomische resecties voor NSCLC

10 november 2013 bijgewerkt door: Johnny Moons, University Hospital, Gasthuisberg

Cohortanalyse van nodale upstaging in het tijdperk van toename van VATS anatomische resecties voor NSCLC

Deze studie onderzoekt peropeatieve nodale upstaging tijdens anatomische resecties voor niet-kleincellige longkanker in een tijdperk van stijgend aantal VATS anatomische resecties. In het geval van vergelijkbare onderzoeksgroepen, ongewijzigde stadiëring vóór de behandeling en gelijke kwaliteit van pathologisch onderzoek, is upstaging van de lymfeklier een marker van chirurgische kwaliteit en kan deze worden gebruikt om de kwaliteit van een nieuwe chirurgische techniek te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Vats-lobectomie wordt de standaardbehandeling voor longkanker in een vroeg stadium. Verschillende onderzoeken hebben de haalbaarheid en veiligheid aangetoond in speciale centra. Vergeleken met thoracotomie wordt aangenomen dat de procedure dezelfde oncologische resultaten en overleving oplevert, misschien zelfs beter.

Publicaties hebben aangetoond dat mediastiale lymfeklierdissectie tijdens VATS vergelijkbaar is.

Twee recente rapporten hebben echter potentieel lagere N1 (hilaire en intrapulmonale) upstaging bij VATS-chirurgie aangetoond. Na optimale stadiëring kan het percentage onvoorziene N+ het percentage onvoorziene positieve klieren oplopen tot 15%

Nodale upstaging bij de uiteindelijke pathologie is afhankelijk van de kwaliteit van:

  • voorbehandeling staging, hoe beter, hoe minder upstaging
  • chirurgie, dwz mediastinale, hilaire en intrapulmonale lymfadenectomie
  • pathologisch onderzoek Als we accepteren dat stadiëring vóór de behandeling en pathologisch onderzoek gelijk zijn in twee vergelijkbare chirurgische cohorten, is de bevinding van onvoorziene N+ of nodale upstaging een kwaliteitskenmerk van chirurgie. Wanneer chirurgische technieken veranderen, is het belangrijk om naar deze marker te kijken.

Bij gebrek aan een gerandomiseerde studie, denken wij dat een cohortanalyse nuttig is. Door alle patiënten, open of vaten, mee te nemen en cohorten te vergelijken in plaats van de gebruikte chirurgische techniek, is de selectiebias afwezig. We vergelijken drie cohorten. In de eerste (20007-2009) werden bijna alle patiënten geopereerd via een thoracotomie. In een tweede cohort (2010-2011) was de ervaring met vaten vroeg. In de derde periode (2012-2013) werd een gestandaardiseerde vatentechniek met uitgebreide intrapulmonale en mediastinale lymfadenectomie toegepast.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

900

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospital Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Door alle patiënten, open of VATS, mee te nemen en cohorten te vergelijken in plaats van de gebruikte chirurgische techniek, is de selectiebias afwezig. We vergelijken drie cohorten. In de eerste (20007-2009) werden bijna alle patiënten geopereerd via een thoracotomie. In een tweede cohort (2010-2011) was de ervaring met vaten vroeg. In de derde periode (2012-2013) werd een gestandaardiseerde vatentechniek met uitgebreide intrapulmonale en mediastinale lymfadenectomie toegepast.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle cN0-, cN1-patiënten die segmentectomie, lobectomie, sleeve-lobectomie ondergingen voor NSCLC.

Uitsluitingscriteria:

  • cN2
  • cM+
  • Pneumonectomie
  • Vorige longkankeroperatie - lymfadenectomie
  • Neo-adjuvante therapie
  • Long Tx
  • Bilaterale laesies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
open thoracotomie
In het eerste cohort (20007-2009) werden bijna alle patiënten geopereerd via een thoracotomie.
Vroege BTW
In een tweede cohort (2010-2011) was de ervaring met vaten vroeg.
Gestandaardiseerde BTW
In de derde periode (2012-2013) werd een gestandaardiseerde vatentechniek met uitgebreide intrapulmonale en mediastinale lymfadenectomie toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aandeel van N upstaging
Tijdsspanne: op het moment van chirurgische resectie
klinisch N0 tot pathologisch N1 klinisch N0 tot pathologisch N2 klinisch N1 tot pathologisch N2
op het moment van chirurgische resectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Gasthuisberg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Herbert Decaluwé, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hoofdonderzoeker: Alessia Stanzi, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Studie stoel: Christophe Dooms, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • pN+VATS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren