- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01985659
Повышение стадии узлов в анатомических резекциях VATS при НМРЛ
Когортный анализ узлового отставания в эпоху роста анатомических резекций ВАТС по поводу НМРЛ
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Лобэктомия Vats становится стандартом лечения рака легких на ранней стадии. Несколько исследований показали осуществимость и безопасность в специализированных центрах. Считается, что по сравнению с торакотомией эта процедура обеспечивает равные онкологические результаты и выживаемость, а возможно, и лучшую.
Публикации показали, что диссекция медиастиальных лимфатических узлов во время ВАТС аналогична.
Тем не менее, в двух недавних отчетах показано потенциально более низкое отставание N1 (прикорневых и внутрилегочных) при хирургии VATS. После оптимальной стадии процент непредвиденных N+ процент непредвиденных положительных узлов может достигать 15%
Узловое отставание при окончательной патологии зависит от качества:
- постановка перед лечением, чем лучше, тем меньше отодвигают на второй план
- хирургия, т.е. медиастинальная, внутригрудная и внутрилегочная лимфаденэктомия
- патологоанатомическое исследование Если мы допускаем, что стадирование до лечения и патологоанатомическое исследование одинаковы в двух сопоставимых хирургических когортах, обнаружение непредвиденного N+ или узлового повышения стадии является маркером качества операции. Когда хирургические методы меняются, важно смотреть на этот маркер.
В отсутствие рандомизированного исследования мы считаем полезным когортный анализ. При включении всех пациентов, открытых или в чанах, и сравнении когорт вместо используемой хирургической техники систематическая ошибка отбора отсутствует. Мы сравниваем три когорты. В первые (2007-2009 гг.) почти все больные были оперированы через торакотомию. Во второй когорте (2010-2011 гг.) опыт работы с чанами был ранним. В третьем периоде (2012-2013 гг.) использовали стандартизированную ватную методику с обширной внутрилегочной и медиастинальной лимфаденэктомией.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты cN0, cN1, перенесшие сегментэктомию, лобэктомию, рукавную лобэктомию по поводу НМРЛ.
Критерий исключения:
- cN2
- сМ+
- пневмонэктомия
- Предыдущая операция по поводу рака легкого - лимфаденэктомия
- Неоадъювантная терапия
- Легкие Tx
- Двусторонние поражения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
открытая торакотомия
В первой когорте (20007-2009 гг.) почти все больные оперированы через торакотомию.
|
|
Ранний НДС
Во второй когорте (2010-2011 гг.) опыт работы с чанами был ранним.
|
|
Стандартизированный VATS
В третьем периоде (2012-2013 гг.) использовали стандартизированную ватную методику с обширной внутрилегочной и медиастинальной лимфаденэктомией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля отставания N
Временное ограничение: во время хирургической резекции
|
от клинического N0 до патологического N1 от клинического N0 до патологического N2 от клинического N1 до патологического N2
|
во время хирургической резекции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Herbert Decaluwé, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Главный следователь: Alessia Stanzi, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Учебный стул: Christophe Dooms, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- pN+VATS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .