- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01985659
Nodal Upstaging i VATS Anatomical Resections for NSCLC
Kohortanalyse av nodal oppstaging i tiden med økning av VATS anatomiske reseksjoner for NSCLC
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vats lobektomi er i ferd med å bli standarden for omsorg for tidlig stadium av lungekreft. Flere studier har vist gjennomførbarhet og sikkerhet i dedikerte sentre. Sammenlignet med torakotomi antas prosedyren å oppnå like onkologiske resultater og overlevelse, kanskje bedre.
Publikasjoner har vist at mediastianal lymfeknutedisseksjon under VATS er lik.
Imidlertid har to nylige rapporter vist potensiell lavere N1 (hilar og intrapulmonal) oppsving i VATS-kirurgi Etter optimal iscenesettelse kan prosentandelen av uforutsette N+ prosentandelen av uforutsette positive noder nå 15 %
Nodal oppstaging ved endelig patologi er avhengig av kvaliteten på:
- iscenesettelse av forbehandling, jo bedre, jo mindre iscenesettelse
- kirurgi, dvs. mediastinal, hilar og intrapulmonal lymfadenektomi
- patologisk undersøkelse Hvis vi aksepterer at forbehandlingsstadie og patologisk undersøkelse er like i to sammenlignbare kirurgiske kohorter, er funnet av uforutsett N+ eller nodal oppstaging en kvalitetsmarkør for kirurgi. Når kirurgiske teknikker er i endring, er det viktig å se på denne markøren.
I fravær av en randomisert studie tror vi en kohortanalyse er nyttig. Ved å inkludere alle pasienter, åpne eller kar, og sammenligne kohorter i stedet for den kirurgiske teknikken som brukes, er seleksjonsskjevheten fraværende. Vi sammenligner tre årskull. I den første (20007-2009) ble nesten alle pasienter operert gjennom en torakotomi. I en andre kohort (2010-2011) var erfaringen med kar tidlig. I tredje periode (2012-2013) ble det benyttet en standardisert karteknikk med omfattende intrapulmonal og mediastinal lymfadenektomi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle cN0, cN1 pasienter som gjennomgikk segmentektomi, lobektomi, ermet lobektomi for NSCLC.
Ekskluderingskriterier:
- cN2
- cM+
- Pneumonektomi
- Tidligere lungekreftoperasjon - lymfadenektomi
- Neo-adjuvant terapi
- Lung Tx
- Bilaterale lesjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
åpen torakotomi
I den første kohorten (20007-2009) ble nesten alle pasienter operert gjennom en torakotomi.
|
|
Tidlig moms
I en andre kohort (2010-2011) var erfaringen med kar tidlig.
|
|
Standardisert moms
I tredje periode (2012-2013) ble det benyttet en standardisert karteknikk med omfattende intrapulmonal og mediastinal lymfadenektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel N upstaging
Tidsramme: på tidspunktet for kirurgisk reseksjon
|
klinisk N0 til patologisk N1 klinisk N0 til patologisk N2 klinisk N1 til patologisk N2
|
på tidspunktet for kirurgisk reseksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Herbert Decaluwé, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Hovedetterforsker: Alessia Stanzi, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Studiestol: Christophe Dooms, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- pN+VATS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .