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Knoten-Upstaging bei anatomischen VATS-Resektionen bei NSCLC

10. November 2013 aktualisiert von: Johnny Moons, University Hospital, Gasthuisberg

Kohortenanalyse des Lymphknoten-Upstagings im Zeitalter der Zunahme von VATS-anatomischen Resektionen bei NSCLC

Diese Studie untersucht das peropeative Lymphknoten-Upstaging während anatomischer Resektionen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in einer Zeit steigender Zahlen an anatomischer VATS-Resektionen. Bei vergleichbaren Studiengruppen, unverändertem Vorbehandlungs-Staging und gleicher Qualität der pathologischen Untersuchung ist das Lymphknoten-Upstaging ein Marker für die Operationsqualität und kann zur Untersuchung der Qualität einer neuen Operationstechnik herangezogen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Vats-Lobektomie entwickelt sich zum Behandlungsstandard für Lungenkrebs im Frühstadium. Mehrere Studien haben die Machbarkeit und Sicherheit in speziellen Zentren gezeigt. Es wird angenommen, dass das Verfahren im Vergleich zur Thorakotomie die gleichen onkologischen Ergebnisse und Überlebenschancen erzielt, vielleicht sogar besser.

Veröffentlichungen haben gezeigt, dass die mediastianale Lymphknotendissektion während der VATS ähnlich ist.

Zwei kürzlich veröffentlichte Berichte haben jedoch ein mögliches Upstaging des unteren N1 (hilar und intrapulmonal) bei VATS-Operationen gezeigt.

Das Knoten-Upstaging bei der endgültigen Pathologie ist abhängig von der Qualität von:

  • Vorbehandlungs-Staging, je besser, desto weniger Upstaging
  • Chirurgie, dh mediastinale, hiläre und intrapulmonale Lymphadenektomie
  • pathologische Untersuchung Wenn wir davon ausgehen, dass das Staging vor der Behandlung und die pathologische Untersuchung in zwei vergleichbaren chirurgischen Kohorten gleich sind, ist der Befund eines unvorhergesehenen N+ oder nodalen Upstagings ein Qualitätsmerkmal der Operation. Wenn sich die Operationstechniken ändern, ist es wichtig, auf diesen Marker zu achten.

In Ermangelung einer randomisierten Studie halten wir eine Kohortenanalyse für sinnvoll. Durch die Einbeziehung aller Patienten, offen oder Becken, und den Vergleich von Kohorten anstelle der verwendeten chirurgischen Technik, gibt es keine Selektionsverzerrung. Wir vergleichen drei Kohorten. In der ersten (2007-2009) wurden fast alle Patienten durch eine Thorakotomie operiert. In einer zweiten Kohorte (2010-2011) war die Erfahrung mit Bottichen früh. In der dritten Periode (2012-2013) wurde eine standardisierte Vats-Technik mit ausgedehnter intrapulmonaler und mediastinaler Lymphadenektomie angewendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Durch die Einbeziehung aller Patienten, offen oder VATS, und den Vergleich von Kohorten anstelle der verwendeten Operationstechnik, fehlt der Selektionsbias. Wir vergleichen drei Kohorten. In der ersten (2007-2009) wurden fast alle Patienten durch eine Thorakotomie operiert. In einer zweiten Kohorte (2010-2011) war die Erfahrung mit Bottichen früh. In der dritten Periode (2012-2013) wurde eine standardisierte Vats-Technik mit ausgedehnter intrapulmonaler und mediastinaler Lymphadenektomie angewendet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle cN0-, cN1-Patienten, die sich einer Segmentektomie, Lobektomie oder Sleeve-Lobektomie wegen NSCLC unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • cN2
  • cM+
  • Pneumonektomie
  • Vorherige Lungenkrebsoperation - Lymphadenektomie
  • Neoadjunvante Therapie
  • Lungen-Tx
  • Bilaterale Läsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
offene Thorakotomie
In der ersten Kohorte (2007-2009) wurden fast alle Patienten durch eine Thorakotomie operiert.
Frühe Mehrwertsteuer
In einer zweiten Kohorte (2010-2011) war die Erfahrung mit Bottichen früh.
Standardisierte Mehrwertsteuer
In der dritten Periode (2012-2013) wurde eine standardisierte Vats-Technik mit ausgedehnter intrapulmonaler und mediastinaler Lymphadenektomie angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil von N Upstaging
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion
Klinisches N0 zu pathologischem N1 Klinisches N0 zu pathologischem N2 Klinisches N1 zu pathologischem N2
zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gasthuisberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Herbert Decaluwé, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hauptermittler: Alessia Stanzi, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Studienstuhl: Christophe Dooms, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pN+VATS

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