CEP249 小児の正確性研究
2018年8月28日 更新者：Medtronic Diabetes
小児での使用をサポートする Enlite™ および Enlite 3 グルコース センサーの性能評価
この研究の目的は、インスリンを必要とする糖尿病の小児患者において、センサー装着の開始時、中期、終了時に Enlite Sensor™ および Enlite 3 Sensor のパフォーマンスを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向き、単一群、多施設の院内研究です。 研究には 2 つの連続したフェーズがあります。
合計最大 260 人の被験者 (2 ～ 18 歳) が最大 15 の治験センターに登録されます。
被験者は、YSI基準グルコース検査とEnlite Sensor™およびEnlite 3 Sensor™検査のためにクリニックを訪れます。 SMBG (血糖自己モニタリング) 基準測定は、2 ～ 6 歳の被験者を対象としており、YSI に耐えることができません。
研究には慣らし期間と合計 10 回の訪問による研究期間があります
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Escondido、California、アメリカ、92025
- AMCR Institute
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Torrance、California、アメリカ、90505
- SoCal Diabetes
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Barbara Davis Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University, Yale Diabetes Research Program
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- "Atlanta Diabetes Associates
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University, Riley Hospital for Children
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Children Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- OUHSC Department of Pediatrics
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者はスクリーニング時の年齢が2～18歳である
- 被験者は少なくとも1年間、糖尿病を必要とするインスリンを患っていると診断されている。
- 被験者は毎日4本以上の指刺し血糖測定を行う意欲がある
- 被験者は必要なセンサーの校正を行う意思がある
- 被験者は研究全体を通じてシステム (Guardian Mobile アプリケーション、ポンプ、センサー、メーター) を継続的に装着する意思がある
- 研究者または適切なスタッフによって評価された適切な静脈アクセス
除外基準:
- 被験者はセンサーを配置する領域のテープ接着剤に耐えることができません
- 被験者は、センサーまたはデバイスの設置領域に未解決の有害な皮膚症状を抱えている（例：乾癬、発疹、ブドウ球菌感染症）。
- 被験者は治験（薬剤または装置）に積極的に参加しており、過去2週間に治験（薬剤または装置）による治療を受けています。
- スクリーニング時に妊娠検査で陽性反応が出た、または研究期間中に妊娠を計画している、妊娠の可能性のある女性
- 中央または地方の臨床検査によるヘマトクリット値が通常の年齢固有の基準範囲より低い被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Enliteセンサー
各被験者はまず Enlite センサーを装着し、YSI (Yellow Spring Instruments) のためにクリニックを訪れます。
次に、各被験者はエンライト 3 センサーを装着し、YSI (イエロー スプリング装置) または SMBG (血糖自己モニタリング) 検査のためにクリニックを訪れます。
SMBG 検査は 2 ～ 6 歳の被験者を対象としており、YSI には耐えられません。
加えて。
さらに、2 ～ 6 歳の被験者は Enlite フェーズに参加しません。
彼らは Enlite 3 フェーズにのみ参加します。
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被験者は最初に enlite センサーを装着し、次に enlite 3 センサーを装着します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Enlite センサー精度平均絶対相対差 (MARD)、シリアル番号が低い 530G ポンプ付き
時間枠：6日間
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Enlite Sensor の精度は、YSI (Yellow Spring Instruments) 基準と比較します。
各被験者は 2 つの 530G ポンプを着用しました。
各被験者が着用したシリアル番号の小さいポンプの結果が任意に選択され、一次データセットの被験者全体にプールされました。
MARD = ((YSI 基準グルコース値とセンサー グルコース値の絶対差 / YSI 基準グルコース値) * 100) の平均。
したがって、MARD の単位はパーセンテージ (%) です。
複数のテスト日の結果は、レポート目的でまとめてプールされていることに注意してください。
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6日間
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Enlite 3 センサー精度平均絶対相対差 (MARD)、Guardian モバイル システムを使用
時間枠：7日
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Guardian Mobile System を使用した Enlite 3 センサーの精度と、YSI または SMBG (血糖自己モニタリング) の基準値との比較。
2～6 歳の被験者については、YSI が許容できない場合の基準値として SMBG を使用しました。
MARD = ((基準グルコース値とセンサーグルコース値の絶対差 / 基準グルコース値) * 100) の平均。
したがって、MARD の単位はパーセンテージ (%) です。
複数のテスト日の結果はレポート目的でまとめてプールされることに注意してください。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Enlite 3 センサー精度平均絶対相対差 (MARD)、GST3C トランスミッター使用
時間枠：7日
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Enlite 3 レコーダーとして使用される GST3C トランスミッターを使用したセンサーの精度を、YSI または SMBG の基準値と比較します。
2～6 歳の被験者については、YSI が許容できない場合の基準値として SMBG を使用しました。
MARD = ((基準グルコース値とセンサーグルコース値の絶対差 / 基準グルコース値) * 100) の平均。
したがって、MARD の単位はパーセンテージ (%) です。
複数のテスト日の結果はレポート目的でまとめてプールされることに注意してください。
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7日
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Enlite センサー精度平均絶対相対差 (MARD)、より高いシリアル番号 530G ポンプ付き
時間枠：6日間
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YSI 基準と比較した Enlite Sensor の精度。
各被験者は 2 つの 530G ポンプを着用しました。
各被験者が着用したシリアル番号の大きいポンプの結果が任意に選択され、二次データセットの被験者全体にプールされました。
MARD = ((YSI 基準グルコース値とセンサー グルコース値の絶対差 / YSI 基準グルコース値) * 100) の平均。
したがって、MARD の単位はパーセンテージ (%) です。
複数のテスト日の結果は、レポート目的でまとめてプールされていることに注意してください。
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6日間
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Enlite センサー精度平均絶対相対差 (MARD)、シリアル番号が低い 530G ポンプを使用、FST 中に追加のキャリブレーションを 1 回使用
時間枠：6日間
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FST 中に 1 回追加のキャリブレーションを使用した、YSI 基準に対する Enlite センサーの精度。
MARD = ((YSI 基準グルコース値とセンサー グルコース値の絶対差 / YSI 基準グルコース値) * 100) の平均。
したがって、MARD の単位はパーセンテージ (%) です。
複数のテスト日の結果は、レポート目的でまとめてプールされていることに注意してください。
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6日間
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Enlite センサー精度平均絶対相対差 (MARD)、より高いシリアル番号 530G ポンプを使用、FST 中に 1 つの追加キャリブレーションを使用
時間枠：6日間
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FST 中に 1 回追加のキャリブレーションを使用した、YSI 基準に対する Enlite センサーの精度。
MARD = ((YSI 基準グルコース値とセンサー グルコース値の絶対差 / YSI 基準グルコース値) * 100) の平均。
したがって、MARD の単位はパーセンテージ (%) です。
複数のテスト日の結果は、レポート目的でまとめてプールされていることに注意してください。
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6日間
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Enlite 3 センサー精度平均絶対相対差 (MARD)、Guardian モバイル システムを使用、FST 中に 1 回追加のキャリブレーションを使用
時間枠：7日
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Guardian Mobile System を使用した Enlite 3 センサーの精度と、YSI または SMBG の基準値との比較。FST 中に 1 回追加のキャリブレーションを行います。
2～6 歳の被験者については、YSI が許容できない場合の基準値として SMBG を使用しました。
MARD = ((基準グルコース値とセンサーグルコース値の絶対差 / 基準グルコース値) * 100) の平均。
したがって、MARD の単位はパーセンテージ (%) です。
複数のテスト日の結果はレポート目的でまとめてプールされることに注意してください。
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7日
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Enlite 3 センサー精度平均絶対相対差 (MARD)、GST3C トランスミッター使用、FST 中に 1 回の追加キャリブレーションを使用
時間枠：7日
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GST3C トランスミッターをレコーダーとして使用した Enlite 3 センサーの精度を、YSI または SMBG 基準値と比較し、FST 中に 1 回追加の校正を行います。
2～6 歳の被験者については、YSI が許容できない場合の基準値として SMBG を使用しました。
MARD = ((基準グルコース値とセンサーグルコース値の絶対差 / 基準グルコース値) * 100) の平均。
したがって、MARD の単位はパーセンテージ (%) です。
複数のテスト日の結果はレポート目的でまとめてプールされることに注意してください。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ronald Brazg, MD、Rainier Clinical Research Center
- 主任研究者：Robert Slover, MD、Barbara Davis Center
- 主任研究者：Kevin Kaiserman, MD、SoCal Diabetes
- 主任研究者：Jeanie Tryggestad, MD、OUHSC Department of Pediatrics
- 主任研究者：Linda DiMeglio, MD、Indiana University, Riley Hospital for Children
- 主任研究者：Larry Fox, MD、Nemours Children's Clinic
- 主任研究者：Jennifer Sherr, MD、Yale University, Yale Diabetes Research Program
- 主任研究者：Eva Tsalikian, MD、University of Iowa Children Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月28日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CEP249
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