CEP249 Pediatrisk nøyaktighetsstudie
28. august 2018 oppdatert av: Medtronic Diabetes
En ytelsesevaluering av Enlite™ og Enlite 3 glukosesensor for å støtte bruk hos barn
Hensikten med denne studien er å evaluere ytelsen til Enlite Sensor™ og Enlite 3-sensoren hos pediatriske pasienter med insulin som trenger diabetes ved begynnelsen, midten og slutten av sensorbruk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, enarms, multisenter, klinikkstudie. Det vil være to påfølgende faser av studien:
Totalt opptil 260 forsøkspersoner (2-18 år) vil bli registrert ved opptil 15 undersøkelsessentre
Forsøkspersonene vil komme på klinikkbesøk for YSI-referanseglukosetesting og for Enlite Sensor™ og Enlite 3 Sensor™-testing. SMBG (Self-Monitoring of Blood Glucose) referansemåling er for forsøkspersoner 2-6 år og tåler ikke YSI.
Studiet har en innkjøringsperiode og en studieperiode med totalt 10 besøk
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
186
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Escondido, California, Forente stater, 92025
- AMCR Institute
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- SoCal Diabetes
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Barbara Davis Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale University, Yale Diabetes Research Program
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- "Atlanta Diabetes Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University, Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Children Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- OUHSC Department of Pediatrics
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er 2-18 år på tidspunktet for screening
- Personen har blitt diagnostisert med insulin som krever diabetes mellitus i minst ett år.
- Forsøkspersonen er villig til å utføre mer enn eller lik 4 blodsukkermålinger daglig
- Personen er villig til å utføre nødvendige sensorkalibreringer
- Forsøkspersonen er villig til å bruke systemet (Guardian Mobile-applikasjon, pumper, sensorer, måler) kontinuerlig gjennom hele studiet
- Tilstrekkelig venøs tilgang vurdert av etterforsker eller passende personell
Ekskluderingskriterier:
- Personen kan ikke tolerere tapelim i området for sensorplassering
- Personen har en uavklart uønsket hudtilstand i området for sensor- eller enhetsplassering (f.eks. psoriasis, utslett, Staphylococcus-infeksjon)
- Forsøkspersonen deltar aktivt i en undersøkelsesstudie (legemiddel eller enhet) der de har mottatt behandling fra en undersøkelsesstudie (legemiddel eller enhet) i løpet av de siste 2 ukene
- Kvinner i fertil alder som har en positiv graviditetstest ved screening eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
- Personer med hematokrit lavere enn det normale aldersspesifikke referanseområdet per sentral eller lokal laboratorietesting
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enlite sensorer
Hvert forsøksperson vil først ha på seg enlite-sensorer og kommer på klinikkbesøk for YSI (Yellow Spring Instruments).
Deretter vil hvert forsøksperson ha på seg enlite 3 sensorer og kommer på klinikkbesøk for YSI (Yellow Spring Instruments) eller SMBG (Self-Monitoring of Blood Glucose) testing.
SMBG-tester er for forsøkspersoner 2-6 år og tåler ikke YSI.
I tillegg.
I tillegg vil ikke forsøkspersoner i alderen 2-6 år delta i Enlite-fasen.
De deltar kun i Enlite 3-fasen.
|
Forsøkspersonen bærer enlite sensor først og etterfulgt av enlite 3 sensor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enlite-sensornøyaktighet gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD), med lavere serienummer 530G-pumpe
Tidsramme: 6 dager
|
Enlite-sensornøyaktighet i forhold til YSI-referansen (Yellow Spring Instruments).
Hvert forsøksperson hadde på seg to 530G-pumper.
Resultatene for pumpen med lavere serienummer som ble båret av hvert individ ble vilkårlig valgt og samlet på tvers av emner for det primære datasettet.
MARD = Gjennomsnitt av ((Absolutt forskjell mellom YSI-referanse- og sensorglukoseverdier / YSI-referanseglukoseverdier) * 100).
Derfor er enheten for MARD prosent (%).
Merk at resultater fra flere testdager ble slått sammen for rapporteringsformål.
|
6 dager
|
|
Enlite 3-sensornøyaktighet betyr absolutt relativ forskjell (MARD), med Guardian Mobile System
Tidsramme: 7 dager
|
Enlite 3-sensornøyaktighet ved bruk av Guardian Mobile System sammenlignet med YSI- eller SMBG-referanseverdier (Self-Monitoring of Blood Glucose).
For forsøkspersoner 2-6 år ble SMBG brukt som referanseverdi dersom YSI ikke kan tolereres.
MARD = Gjennomsnitt av ((Absolutt forskjell mellom referanse- og sensorglukoseverdier / referanseglukoseverdier) * 100).
Derfor er enheten for MARD prosent (%).
Vær oppmerksom på at resultater fra flere testdager vil bli slått sammen for rapporteringsformål.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enlite 3-sensornøyaktighet betyr absolutt relativ forskjell (MARD), med GST3C-senderen
Tidsramme: 7 dager
|
Enlite 3-sensornøyaktighet ved bruk av GST3C-sender brukt som opptaker sammenlignet med YSI- eller SMBG-referanseverdier.
For forsøkspersoner 2-6 år ble SMBG brukt som referanseverdi dersom YSI ikke kan tolereres.
MARD = Gjennomsnitt av ((Absolutt forskjell mellom referanse- og sensorglukoseverdier / referanseglukoseverdier) * 100).
Derfor er enheten for MARD prosent (%).
Vær oppmerksom på at resultater fra flere testdager vil bli slått sammen for rapporteringsformål.
|
7 dager
|
|
Enlite-sensornøyaktighet gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD), med høyere serienummer 530G pumpe
Tidsramme: 6 dager
|
Enlite-sensornøyaktighet i forhold til YSI-referansen.
Hvert forsøksperson hadde på seg to 530G-pumper.
Resultatene for pumpen med høyere serienummer som ble båret av hvert forsøksperson ble vilkårlig valgt og samlet på tvers av emner for det sekundære datasettet.
MARD = Gjennomsnitt av ((Absolutt forskjell mellom YSI-referanse- og sensorglukoseverdier / YSI-referanseglukoseverdier) * 100).
Derfor er enheten for MARD prosent (%).
Merk at resultater fra flere testdager ble slått sammen for rapporteringsformål.
|
6 dager
|
|
Enlite-sensornøyaktighet gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD), med lavere serienummer 530G-pumpe, bruker én ekstra kalibrering under FST
Tidsramme: 6 dager
|
Enlite-sensornøyaktighet i forhold til YSI-referansen, ved å bruke en ekstra kalibrering under FST.
MARD = Gjennomsnitt av ((Absolutt forskjell mellom YSI-referanse- og sensorglukoseverdier / YSI-referanseglukoseverdier) * 100).
Derfor er enheten for MARD prosent (%).
Merk at resultater fra flere testdager ble slått sammen for rapporteringsformål.
|
6 dager
|
|
Enlite-sensornøyaktighet gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD), med høyere serienummer 530G-pumpe, bruker én ekstra kalibrering under FST
Tidsramme: 6 dager
|
Enlite-sensornøyaktighet i forhold til YSI-referansen, ved å bruke en ekstra kalibrering under FST.
MARD = Gjennomsnitt av ((Absolutt forskjell mellom YSI-referanse- og sensorglukoseverdier / YSI-referanseglukoseverdier) * 100).
Derfor er enheten for MARD prosent (%).
Merk at resultater fra flere testdager ble slått sammen for rapporteringsformål.
|
6 dager
|
|
Enlite 3-sensornøyaktighet betyr absolutt relativ forskjell (MARD), med Guardian Mobile System, bruker én ekstra kalibrering under FST
Tidsramme: 7 dager
|
Enlite 3-sensornøyaktighet ved bruk av Guardian Mobile System sammenlignet med YSI- eller SMBG-referanseverdier, med én ekstra kalibrering under FST.
For forsøkspersoner 2-6 år ble SMBG brukt som referanseverdi dersom YSI ikke kan tolereres.
MARD = Gjennomsnitt av ((Absolutt forskjell mellom referanse- og sensorglukoseverdier / referanseglukoseverdier) * 100).
Derfor er enheten for MARD prosent (%).
Vær oppmerksom på at resultater fra flere testdager vil bli slått sammen for rapporteringsformål.
|
7 dager
|
|
Enlite 3-sensornøyaktighet gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD), med GST3C-sender, bruker én ekstra kalibrering under FST
Tidsramme: 7 dager
|
Enlite 3-sensornøyaktighet ved bruk av GST3C-sender brukt som opptaker sammenlignet med YSI- eller SMBG-referanseverdier, med én ekstra kalibrering under FST.
For forsøkspersoner 2-6 år ble SMBG brukt som referanseverdi dersom YSI ikke kan tolereres.
MARD = Gjennomsnitt av ((Absolutt forskjell mellom referanse- og sensorglukoseverdier / referanseglukoseverdier) * 100).
Derfor er enheten for MARD prosent (%).
Vær oppmerksom på at resultater fra flere testdager vil bli slått sammen for rapporteringsformål.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald Brazg, MD, Rainier Clinical Research Center
- Hovedetterforsker: Robert Slover, MD, Barbara Davis Center
- Hovedetterforsker: Kevin Kaiserman, MD, SoCal Diabetes
- Hovedetterforsker: Jeanie Tryggestad, MD, OUHSC Department of Pediatrics
- Hovedetterforsker: Linda DiMeglio, MD, Indiana University, Riley Hospital for Children
- Hovedetterforsker: Larry Fox, MD, Nemours Children's Clinic
- Hovedetterforsker: Jennifer Sherr, MD, Yale University, Yale Diabetes Research Program
- Hovedetterforsker: Eva Tsalikian, MD, University of Iowa Children Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CEP249
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .