Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická studie přesnosti CEP249

28. srpna 2018 aktualizováno: Medtronic Diabetes

Hodnocení výkonu glukózového senzoru Enlite™ a Enlite 3 na podporu použití u dětí

Účelem této studie je vyhodnotit výkonnost senzorů Enlite Sensor™ a Enlite 3 u dětských pacientů s cukrovkou vyžadující inzulín na začátku, uprostřed a na konci opotřebení senzoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednoramenná, multicentrická, klinická studie. Studie bude mít dvě navazující fáze:

Celkem bude zapsáno až 260 subjektů (2-18 let) v až 15 výzkumných centrech

Subjekty se dostaví na kliniku kvůli referenčnímu testování glukózy YSI a testování Enlite Sensor™ a Enlite 3 Sensor™. Referenční měření SMBG (Self-Monitoring of Blood Glucose) je pro subjekty ve věku 2-6 let a nemohou tolerovat YSI.

Studium má zaběhnuté období a studijní období s celkovým počtem 10 návštěv

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • AMCR Institute
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • SoCal Diabetes
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University, Yale Diabetes Research Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • "Atlanta Diabetes Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University, Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Children Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • OUHSC Department of Pediatrics
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je v době screeningu ve věku 2-18 let
  2. Subjekt byl diagnostikován s inzulínem vyžadujícím diabetes mellitus po dobu nejméně jednoho roku.
  3. Subjekt je ochoten provést více než nebo rovné 4 měření glykémie z prstu denně
  4. Subjekt je ochoten provést požadované kalibrace senzoru
  5. Subjekt je ochoten nosit systém (aplikaci Guardian Mobile, pumpy, senzory, měřidlo) nepřetržitě po celou dobu studie
  6. Adekvátní žilní vstup podle posouzení zkoušejícího nebo příslušného personálu

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt není schopen tolerovat lepicí pásku v oblasti umístění senzoru
  2. Subjekt má jakýkoli nevyřešený nepříznivý stav kůže v oblasti umístění senzoru nebo zařízení (např. lupénka, vyrážka, stafylokoková infekce)
  3. Subjekt se aktivně účastní výzkumné studie (lék nebo zařízení), kde byl léčen z výzkumné studie (lék nebo zařízení) v posledních 2 týdnech
  4. Ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní těhotenský test při screeningu nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
  5. Subjekty s hematokritem nižším, než je normální referenční rozmezí specifické pro věk na centrální nebo místní laboratorní testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Senzory Enlite
Každý subjekt bude nejprve nosit enlite senzory a přijde na kliniku pro YSI (Yellow Spring Instruments). Poté bude každý subjekt nosit enlite 3 senzory a přijde na kliniku pro testování YSI (Yellow Spring Instruments) nebo SMBG (Self-Monitoring of Blood Glucose). Testy SMBG jsou pro subjekty ve věku 2-6 let a nemohou tolerovat YSI. Navíc. Kromě toho se účastníci ve věku 2-6 let nebudou účastnit fáze Enlite. Účastní se pouze fáze Enlite 3.
Přístroj: Senzory Enlite
Subjekt nosí nejprve enlite senzor a poté enlite 3 senzor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost senzoru Enlite střední absolutní relativní rozdíl (MARD), s nižším sériovým číslem 530G pumpa
Časové okno: 6 dní
Přesnost snímače Enlite vzhledem k referenční hodnotě YSI (Yellow Spring Instruments). Každý subjekt měl na sobě dvě 530G pumpy. Výsledky pro pumpu s nižším sériovým číslem nošené každým subjektem byly libovolně vybrány a sloučeny mezi subjekty pro primární soubor dat. MARD = průměr ((Absolutní rozdíl mezi referenčními hodnotami YSI a hodnotami glykémie ze senzoru / referenčními hodnotami glykémie YSI) * 100). Jednotkou MARD jsou proto procenta (%). Všimněte si, že výsledky z více testovacích dnů byly shromážděny pro účely podávání zpráv.
6 dní
Přesnost senzoru Enlite 3 znamená absolutní relativní rozdíl (MARD) s mobilním systémem Guardian
Časové okno: 7 dní
Přesnost senzoru Enlite 3 pomocí systému Guardian Mobile System ve srovnání s referenčními hodnotami YSI nebo SMBG (Self-Monitoring of Blood Glucose). U jedinců ve věku 2-6 let byl SMBG použit jako referenční hodnota, pokud YSI nelze tolerovat. MARD = střední hodnota ((Absolutní rozdíl mezi referenčními hodnotami a hodnotami glukózy ze senzoru / referenčními hodnotami glukózy) * 100). Jednotkou MARD jsou proto procenta (%). Všimněte si, že výsledky z více testovacích dnů budou shromážděny pro účely hlášení.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost snímače Enlite 3 znamená absolutní relativní rozdíl (MARD), s vysílačem GST3C
Časové okno: 7 dní
Přesnost snímače Enlite 3 pomocí vysílače GST3C použitého jako záznamník ve srovnání s referenčními hodnotami YSI nebo SMBG. U jedinců ve věku 2-6 let byl SMBG použit jako referenční hodnota, pokud YSI nelze tolerovat. MARD = střední hodnota ((Absolutní rozdíl mezi referenčními hodnotami a hodnotami glukózy ze senzoru / referenčními hodnotami glukózy) * 100). Jednotkou MARD jsou proto procenta (%). Všimněte si, že výsledky z více testovacích dnů budou shromážděny pro účely hlášení.
7 dní
Přesnost snímače Enlite střední absolutní relativní rozdíl (MARD), s vyšším sériovým číslem 530G pumpa
Časové okno: 6 dní
Přesnost snímače Enlite vzhledem k referenci YSI. Každý subjekt měl na sobě dvě 530G pumpy. Výsledky pro pumpu s vyšším sériovým číslem nošené každým subjektem byly libovolně vybrány a sloučeny mezi subjekty pro sekundární soubor dat. MARD = průměr ((Absolutní rozdíl mezi referenčními hodnotami YSI a hodnotami glykémie ze senzoru / referenčními hodnotami glykémie YSI) * 100). Jednotkou MARD jsou proto procenta (%). Všimněte si, že výsledky z více testovacích dnů byly shromážděny pro účely podávání zpráv.
6 dní
Přesnost senzoru Enlite střední absolutní relativní rozdíl (MARD), s nižším sériovým číslem pumpy 530G, s použitím jedné dodatečné kalibrace během FST
Časové okno: 6 dní
Přesnost snímače Enlite vzhledem k referenci YSI pomocí jedné dodatečné kalibrace během FST. MARD = průměr ((Absolutní rozdíl mezi referenčními hodnotami YSI a hodnotami glykémie ze senzoru / referenčními hodnotami glykémie YSI) * 100). Jednotkou MARD jsou proto procenta (%). Všimněte si, že výsledky z více testovacích dnů byly shromážděny pro účely podávání zpráv.
6 dní
Přesnost senzoru Enlite střední absolutní relativní rozdíl (MARD), s vyšším sériovým číslem 530G pumpy, s použitím jedné dodatečné kalibrace během FST
Časové okno: 6 dní
Přesnost snímače Enlite vzhledem k referenci YSI pomocí jedné dodatečné kalibrace během FST. MARD = průměr ((Absolutní rozdíl mezi referenčními hodnotami YSI a hodnotami glykémie ze senzoru / referenčními hodnotami glykémie YSI) * 100). Jednotkou MARD jsou proto procenta (%). Všimněte si, že výsledky z více testovacích dnů byly shromážděny pro účely podávání zpráv.
6 dní
Přesnost senzoru Enlite 3 Mean Absolute Relative Difference (MARD), s mobilním systémem Guardian, s použitím jedné dodatečné kalibrace během FST
Časové okno: 7 dní
Přesnost snímače Enlite 3 pomocí systému Guardian Mobile ve srovnání s referenčními hodnotami YSI nebo SMBG, s jednou dodatečnou kalibrací během FST. U jedinců ve věku 2-6 let byl SMBG použit jako referenční hodnota, pokud YSI nelze tolerovat. MARD = střední hodnota ((Absolutní rozdíl mezi referenčními hodnotami a hodnotami glukózy ze senzoru / referenčními hodnotami glukózy) * 100). Jednotkou MARD jsou proto procenta (%). Všimněte si, že výsledky z více testovacích dnů budou shromážděny pro účely hlášení.
7 dní
Přesnost snímače Enlite 3 Střední absolutní relativní rozdíl (MARD), s vysílačem GST3C, s použitím jedné dodatečné kalibrace během FST
Časové okno: 7 dní
Přesnost snímače Enlite 3 pomocí vysílače GST3C používaného jako záznamník ve srovnání s referenčními hodnotami YSI nebo SMBG, s jednou dodatečnou kalibrací během FST. U jedinců ve věku 2-6 let byl SMBG použit jako referenční hodnota, pokud YSI nelze tolerovat. MARD = střední hodnota ((Absolutní rozdíl mezi referenčními hodnotami a hodnotami glukózy ze senzoru / referenčními hodnotami glukózy) * 100). Jednotkou MARD jsou proto procenta (%). Všimněte si, že výsledky z více testovacích dnů budou shromážděny pro účely hlášení.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Diabetes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Brazg, MD, Rainier Clinical Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Slover, MD, Barbara Davis Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Kaiserman, MD, SoCal Diabetes
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeanie Tryggestad, MD, OUHSC Department of Pediatrics
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda DiMeglio, MD, Indiana University, Riley Hospital for Children
  • Vrchní vyšetřovatel: Larry Fox, MD, Nemours Children's Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Sherr, MD, Yale University, Yale Diabetes Research Program
  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Tsalikian, MD, University of Iowa Children Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CEP249

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Senzory Enlite

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit