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CEP249 Estudo de Precisão Pediátrica

28 de agosto de 2018 atualizado por: Medtronic Diabetes

Uma avaliação de desempenho do sensor de glicose Enlite™ e Enlite 3 para apoiar o uso em crianças

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do Enlite Sensor™ e do Enlite 3 Sensor em pacientes pediátricos com insulina que requerem diabetes no início, meio e fim do uso do sensor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo, de braço único, multicêntrico, em clínica. Haverá duas fases consecutivas do estudo:

Um total de até 260 indivíduos (2-18 anos de idade) serão inscritos em até 15 centros de investigação

Os indivíduos virão para visita clínica para teste de glicose de referência YSI e para teste Enlite Sensor™ e Enlite 3 Sensor™. A medição de referência SMBG (automonitoramento da glicose no sangue) é para indivíduos de 2 a 6 anos de idade e não pode tolerar YSI.

O estudo tem um período inicial e um período de estudo com um total de 10 visitas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

186

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • AMCR Institute
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • SoCal Diabetes
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University, Yale Diabetes Research Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • "Atlanta Diabetes Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University, Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Children Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OUHSC Department of Pediatrics
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem 2-18 anos de idade no momento da triagem
  2. O sujeito foi diagnosticado com insulina requerendo diabetes mellitus por pelo menos um ano.
  3. O sujeito está disposto a realizar medições de glicose no sangue maiores ou iguais a 4 dedos diariamente
  4. O sujeito está disposto a realizar as calibrações necessárias do sensor
  5. O sujeito está disposto a usar o sistema (aplicativo Guardian Mobile, bombas, sensores, medidor) continuamente durante o estudo
  6. Acesso venoso adequado conforme avaliado pelo investigador ou equipe apropriada

Critério de exclusão:

  1. O sujeito é incapaz de tolerar fita adesiva na área de colocação do sensor
  2. O sujeito tem qualquer problema de pele adverso não resolvido na área de colocação do sensor ou dispositivo (por exemplo, psoríase, erupção cutânea, infecção por Staphylococcus)
  3. O sujeito está participando ativamente de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo) no qual recebeu tratamento de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo) nas últimas 2 semanas
  4. Mulheres com potencial para engravidar que tenham um teste de gravidez positivo na triagem ou planejem engravidar durante o estudo
  5. Indivíduos com hematócrito abaixo da faixa de referência específica da idade normal por teste de laboratório central ou local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sensores Enlite
Cada sujeito usará primeiro sensores enlite e virá para uma visita clínica para YSI (Yellow Spring Instruments). Em seguida, cada sujeito usará sensores Enlite 3 e virá para uma visita clínica para testes de YSI (Yellow Spring Instruments) ou SMBG (Automonitoramento da Glicose no Sangue). Os testes SMBG são para indivíduos de 2 a 6 anos de idade e não toleram YSI. Além disso. Além disso, indivíduos de 2 a 6 anos não participarão da fase Enlite. Eles só participam da fase Enlite 3.
Dispositivo: Sensores Enlite
O sujeito usa o sensor enlite primeiro e depois o sensor enlite 3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do sensor Enlite Diferença relativa média absoluta (MARD), com bomba 530G de número de série inferior
Prazo: 6 dias
Precisão do sensor Enlite em relação à referência YSI (Yellow Spring Instruments). Cada sujeito usava duas bombas 530G. Os resultados para a bomba de menor número de série usada por cada sujeito foram selecionados arbitrariamente e agrupados entre os sujeitos para o conjunto de dados primário. MARD = Média de ((diferença absoluta de referência YSI e valores de glicose do sensor / valores de referência de glicose YSI) * 100). Portanto, a unidade de MARD é porcentagem (%). Observe que os resultados de vários dias de teste foram agrupados para fins de relatório.
6 dias
Precisão do Sensor Enlite 3 Diferença relativa média absoluta (MARD), com o sistema Guardian Mobile
Prazo: 7 dias
Precisão do sensor Enlite 3 usando o sistema Guardian Mobile em comparação com os valores de referência YSI ou SMBG (automonitoramento da glicose no sangue). Para indivíduos de 2 a 6 anos de idade, o SMBG foi usado como valor de referência se o YSI não puder ser tolerado. MARD = Média de ((Diferença absoluta de referência e valores de glicose do sensor / valores de referência de glicose) * 100). Portanto, a unidade de MARD é porcentagem (%). Observe que os resultados de vários dias de teste serão agrupados para fins de relatório.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do sensor Enlite 3 Diferença relativa média absoluta (MARD), com o transmissor GST3C
Prazo: 7 dias
Precisão do sensor Enlite 3 usando o transmissor GST3C usado como um registrador em comparação com os valores de referência YSI ou SMBG. Para indivíduos de 2 a 6 anos de idade, o SMBG foi usado como valor de referência se o YSI não puder ser tolerado. MARD = Média de ((Diferença absoluta de referência e valores de glicose do sensor / valores de referência de glicose) * 100). Portanto, a unidade de MARD é porcentagem (%). Observe que os resultados de vários dias de teste serão agrupados para fins de relatório.
7 dias
Precisão do sensor Enlite Diferença relativa média absoluta (MARD), com bomba 530G com número de série maior
Prazo: 6 dias
Precisão do Sensor Enlite em relação à referência YSI. Cada sujeito usava duas bombas 530G. Os resultados para a bomba de maior número de série usada por cada sujeito foram selecionados arbitrariamente e agrupados entre os sujeitos para o conjunto de dados secundário. MARD = Média de ((diferença absoluta de referência YSI e valores de glicose do sensor / valores de referência de glicose YSI) * 100). Portanto, a unidade de MARD é porcentagem (%). Observe que os resultados de vários dias de teste foram agrupados para fins de relatório.
6 dias
Precisão do sensor Enlite Diferença relativa média absoluta (MARD), com bomba 530G de número de série inferior, usando uma calibração adicional durante o FST
Prazo: 6 dias
Precisão do Sensor Enlite em relação à referência YSI, usando uma calibração adicional durante o FST. MARD = Média de ((diferença absoluta de referência YSI e valores de glicose do sensor / valores de referência de glicose YSI) * 100). Portanto, a unidade de MARD é porcentagem (%). Observe que os resultados de vários dias de teste foram agrupados para fins de relatório.
6 dias
Precisão do sensor Enlite Diferença relativa média absoluta (MARD), com bomba 530G de número de série mais alto, usando uma calibração adicional durante o FST
Prazo: 6 dias
Precisão do Sensor Enlite em relação à referência YSI, usando uma calibração adicional durante o FST. MARD = Média de ((diferença absoluta de referência YSI e valores de glicose do sensor / valores de referência de glicose YSI) * 100). Portanto, a unidade de MARD é porcentagem (%). Observe que os resultados de vários dias de teste foram agrupados para fins de relatório.
6 dias
Precisão do sensor Enlite 3 Diferença relativa média absoluta (MARD), com o sistema Guardian Mobile, usando uma calibração adicional durante o FST
Prazo: 7 dias
Precisão do sensor Enlite 3 usando o Guardian Mobile System em comparação com os valores de referência YSI ou SMBG, com uma calibração adicional durante o FST. Para indivíduos de 2 a 6 anos de idade, o SMBG foi usado como valor de referência se o YSI não puder ser tolerado. MARD = Média de ((Diferença absoluta de referência e valores de glicose do sensor / valores de referência de glicose) * 100). Portanto, a unidade de MARD é porcentagem (%). Observe que os resultados de vários dias de teste serão agrupados para fins de relatório.
7 dias
Precisão do sensor Enlite 3 Diferença relativa média absoluta (MARD), com transmissor GST3C, usando uma calibração adicional durante o FST
Prazo: 7 dias
Precisão do sensor Enlite 3 usando o transmissor GST3C usado como um registrador em comparação com os valores de referência YSI ou SMBG, com uma calibração adicional durante o FST. Para indivíduos de 2 a 6 anos de idade, o SMBG foi usado como valor de referência se o YSI não puder ser tolerado. MARD = Média de ((Diferença absoluta de referência e valores de glicose do sensor / valores de referência de glicose) * 100). Portanto, a unidade de MARD é porcentagem (%). Observe que os resultados de vários dias de teste serão agrupados para fins de relatório.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Diabetes

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald Brazg, MD, Rainier Clinical Research Center
  • Investigador principal: Robert Slover, MD, Barbara Davis Center
  • Investigador principal: Kevin Kaiserman, MD, SoCal Diabetes
  • Investigador principal: Jeanie Tryggestad, MD, OUHSC Department of Pediatrics
  • Investigador principal: Linda DiMeglio, MD, Indiana University, Riley Hospital for Children
  • Investigador principal: Larry Fox, MD, Nemours Children's Clinic
  • Investigador principal: Jennifer Sherr, MD, Yale University, Yale Diabetes Research Program
  • Investigador principal: Eva Tsalikian, MD, University of Iowa Children Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CEP249

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