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CEP249 Studio sull'accuratezza pediatrica

28 agosto 2018 aggiornato da: Medtronic Diabetes

Una valutazione delle prestazioni del sensore di glucosio Enlite™ e Enlite 3 per supportarne l'uso nei bambini

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni del sensore Enlite Sensor™ e del sensore Enlite 3 in pazienti pediatrici con insulina che richiedono diabete all'inizio, a metà e alla fine dell'uso del sensore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, in clinica. Ci saranno due fasi consecutive dello studio:

Un totale di fino a 260 soggetti (2-18 anni) sarà arruolato in un massimo di 15 centri sperimentali

I soggetti verranno per la visita clinica per il test del glucosio di riferimento YSI e per il test Enlite Sensor™ e Enlite 3 Sensor™. La misurazione di riferimento SMBG (Self-Monitoring of Blood Glucose) è per soggetti di età compresa tra 2 e 6 anni e non può tollerare YSI.

Lo studio ha un periodo di rodaggio e un periodo di studio con un totale di 10 visite

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • AMCR Institute
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • SoCal Diabetes
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University, Yale Diabetes Research Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • "Atlanta Diabetes Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University, Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Children Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OUHSC Department of Pediatrics
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra 2 e 18 anni al momento dello screening
  2. Al soggetto è stata diagnosticata insulina che richiede diabete mellito da almeno un anno.
  3. Il soggetto è disposto a eseguire quotidianamente misurazioni della glicemia superiori o uguali a 4 punture di dito
  4. Il soggetto è disposto a eseguire le calibrazioni del sensore richieste
  5. Il soggetto è disposto a indossare il sistema (applicazione Guardian Mobile, pompe, sensori, misuratore) continuamente durante lo studio
  6. Accesso venoso adeguato come valutato dallo sperimentatore o dal personale appropriato

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto non è in grado di tollerare l'adesivo del nastro nell'area di posizionamento del sensore
  2. Il soggetto ha qualsiasi condizione cutanea avversa irrisolta nell'area di posizionamento del sensore o del dispositivo (ad es. Psoriasi, eruzione cutanea, infezione da Staphylococcus)
  3. Il soggetto partecipa attivamente a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) in cui ha ricevuto un trattamento da uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) nelle ultime 2 settimane
  4. - Donne in età fertile che hanno un test di gravidanza positivo allo screening o pianificano una gravidanza durante il corso dello studio
  5. Soggetti con ematocrito inferiore al normale intervallo di riferimento specifico per età per test di laboratorio centrale o locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enlite sensori
Ogni soggetto indosserà prima i sensori enlite e verrà per la visita clinica per YSI (Yellow Spring Instruments). Quindi ogni soggetto indosserà enlite 3 sensori e verrà per la visita clinica per il test YSI (Yellow Spring Instruments) o SMBG (Self-Monitoring of Blood Glucose). I test SMBG sono per soggetti di età compresa tra 2 e 6 anni e non possono tollerare YSI. Inoltre. Inoltre, i soggetti di età compresa tra 2 e 6 anni non parteciperanno alla fase Enlite. Partecipano solo alla fase Enlite 3.
Dispositivo: Enlite sensori
Il soggetto indossa prima il sensore enlite e poi il sensore enlite 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione sensore Enlite Differenza relativa assoluta media (MARD), con numero di serie inferiore Pompa 530G
Lasso di tempo: 6 giorni
Precisione del sensore Enlite rispetto al riferimento YSI (Yellow Spring Instruments). Ogni soggetto indossava due pompe 530G. I risultati per la pompa con numero di serie inferiore indossata da ciascun soggetto sono stati selezionati arbitrariamente e raggruppati tra i soggetti per il set di dati primario. MARD = Media di ((differenza assoluta dei valori glicemici di riferimento YSI e del sensore / valori glicemici di riferimento YSI) * 100). Pertanto, l'unità di MARD è la percentuale (%). Si noti che i risultati di più giorni di test sono stati raggruppati insieme a scopo di reporting.
6 giorni
Precisione del sensore Enlite 3 Differenza relativa assoluta media (MARD), con il sistema Guardian Mobile
Lasso di tempo: 7 giorni
Precisione del sensore Enlite 3 utilizzando il sistema Guardian Mobile rispetto ai valori di riferimento YSI o SMBG (Self-Monitoring of Blood Glucose). Per i soggetti di età compresa tra 2 e 6 anni, l'SMBG è stato utilizzato come valore di riferimento se YSI non può essere tollerato. MARD = Media di ((Differenza assoluta dei valori glicemici di riferimento e del sensore / valori glicemici di riferimento) * 100). Pertanto, l'unità di MARD è la percentuale (%). Si noti che i risultati di più giorni di test verranno raggruppati insieme a scopo di reportistica.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del sensore Enlite 3 Differenza relativa assoluta media (MARD), con il trasmettitore GST3C
Lasso di tempo: 7 giorni
Precisione del sensore Enlite 3 utilizzando il trasmettitore GST3C utilizzato come registratore rispetto ai valori di riferimento YSI o SMBG. Per i soggetti di età compresa tra 2 e 6 anni, l'SMBG è stato utilizzato come valore di riferimento se YSI non può essere tollerato. MARD = Media di ((Differenza assoluta dei valori glicemici di riferimento e del sensore / valori glicemici di riferimento) * 100). Pertanto, l'unità di MARD è la percentuale (%). Si noti che i risultati di più giorni di test verranno raggruppati insieme a scopo di reportistica.
7 giorni
Precisione sensore Enlite Differenza relativa assoluta media (MARD), con numero di serie superiore Pompa 530G
Lasso di tempo: 6 giorni
Precisione del sensore Enlite rispetto al riferimento YSI. Ogni soggetto indossava due pompe 530G. I risultati per la pompa con numero di serie più alto indossata da ciascun soggetto sono stati selezionati arbitrariamente e raggruppati tra i soggetti per il set di dati secondario. MARD = Media di ((differenza assoluta dei valori glicemici di riferimento YSI e del sensore / valori glicemici di riferimento YSI) * 100). Pertanto, l'unità di MARD è la percentuale (%). Si noti che i risultati di più giorni di test sono stati raggruppati insieme a scopo di reporting.
6 giorni
Precisione del sensore Enlite Differenza relativa assoluta media (MARD), con pompa 530G con numero di serie inferiore, utilizzando una calibrazione aggiuntiva durante l'FST
Lasso di tempo: 6 giorni
Precisione del sensore Enlite relativa al riferimento YSI, utilizzando una calibrazione aggiuntiva durante l'FST. MARD = Media di ((differenza assoluta dei valori glicemici di riferimento YSI e del sensore / valori glicemici di riferimento YSI) * 100). Pertanto, l'unità di MARD è la percentuale (%). Si noti che i risultati di più giorni di test sono stati raggruppati insieme a scopo di reporting.
6 giorni
Precisione del sensore Enlite Differenza relativa assoluta media (MARD), con pompa 530G con numero di serie più elevato, utilizzando una calibrazione aggiuntiva durante l'FST
Lasso di tempo: 6 giorni
Precisione del sensore Enlite relativa al riferimento YSI, utilizzando una calibrazione aggiuntiva durante l'FST. MARD = Media di ((differenza assoluta dei valori glicemici di riferimento YSI e del sensore / valori glicemici di riferimento YSI) * 100). Pertanto, l'unità di MARD è la percentuale (%). Si noti che i risultati di più giorni di test sono stati raggruppati insieme a scopo di reporting.
6 giorni
Precisione del sensore Enlite 3 Differenza relativa assoluta media (MARD), con il sistema Guardian Mobile, utilizzando una calibrazione aggiuntiva durante l'FST
Lasso di tempo: 7 giorni
Precisione del sensore Enlite 3 utilizzando il sistema Guardian Mobile rispetto ai valori di riferimento YSI o SMBG, con una calibrazione aggiuntiva durante l'FST. Per i soggetti di età compresa tra 2 e 6 anni, l'SMBG è stato utilizzato come valore di riferimento se YSI non può essere tollerato. MARD = Media di ((Differenza assoluta dei valori glicemici di riferimento e del sensore / valori glicemici di riferimento) * 100). Pertanto, l'unità di MARD è la percentuale (%). Si noti che i risultati di più giorni di test verranno raggruppati insieme a scopo di reportistica.
7 giorni
Precisione del sensore Enlite 3 Differenza relativa assoluta media (MARD), con trasmettitore GST3C, utilizzando una calibrazione aggiuntiva durante l'FST
Lasso di tempo: 7 giorni
Precisione del sensore Enlite 3 utilizzando il trasmettitore GST3C utilizzato come registratore rispetto ai valori di riferimento YSI o SMBG, con una calibrazione aggiuntiva durante l'FST. Per i soggetti di età compresa tra 2 e 6 anni, l'SMBG è stato utilizzato come valore di riferimento se YSI non può essere tollerato. MARD = Media di ((Differenza assoluta dei valori glicemici di riferimento e del sensore / valori glicemici di riferimento) * 100). Pertanto, l'unità di MARD è la percentuale (%). Si noti che i risultati di più giorni di test verranno raggruppati insieme a scopo di reportistica.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Brazg, MD, Rainier Clinical Research Center
  • Investigatore principale: Robert Slover, MD, Barbara Davis Center
  • Investigatore principale: Kevin Kaiserman, MD, SoCal Diabetes
  • Investigatore principale: Jeanie Tryggestad, MD, OUHSC Department of Pediatrics
  • Investigatore principale: Linda DiMeglio, MD, Indiana University, Riley Hospital for Children
  • Investigatore principale: Larry Fox, MD, Nemours Children's Clinic
  • Investigatore principale: Jennifer Sherr, MD, Yale University, Yale Diabetes Research Program
  • Investigatore principale: Eva Tsalikian, MD, University of Iowa Children Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP249

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