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CEP249 儿科准确性研究

2018年8月28日 更新者：Medtronic Diabetes

支持儿童使用的 Enlite™ 和 Enlite 3 葡萄糖传感器的性能评估

本研究的目的是评估 Enlite Sensor™ 和 Enlite 3 传感器在需要糖尿病的儿科患者中在传感器佩戴开始、中期和结束时的性能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项前瞻性、单臂、多中心、临床研究。 研究将分为两个连续阶段：

多达 15 个研究中心将招募多达 260 名受试者（2-18 岁）

受试者将前来诊所进行 YSI 参考葡萄糖测试以及 Enlite Sensor™ 和 Enlite 3 Sensor™ 测试。 SMBG（血糖自我监测）参考测量适用于 2-6 岁且不能耐受 YSI 的受试者。

Study有磨合期和学习期共10次

研究类型

介入性

注册 (实际的)

186

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Escondido、California、美国、92025
        • AMCR Institute
      • Torrance、California、美国、90505
        • SoCal Diabetes
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale University, Yale Diabetes Research Program
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • "Atlanta Diabetes Associates
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University, Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Children Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • OUHSC Department of Pediatrics
    • Washington
      • Renton、Washington、美国、98057
        • Rainier Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者在筛选时年龄为 2-18 岁
  2. 受试者被诊断患有需要胰岛素治疗的糖尿病至少一年。
  3. 受试者愿意每天进行大于或等于 4 次指尖血糖测量
  4. 受试者愿意执行所需的传感器校准
  5. 受试者愿意在整个研究过程中持续佩戴系统（Guardian Mobile 应用程序、泵、传感器、仪表）
  6. 由调查员或适当的工作人员评估的足够的静脉通路

排除标准：

  1. 受试者无法忍受传感器放置区域的胶带粘合剂
  2. 受试者在传感器或设备放置区域有任何未解决的不良皮肤状况（例如牛皮癣、皮疹、葡萄球菌感染）
  3. 受试者正在积极参与调查研究（药物或设备），其中他们在过去 2 周内接受了调查研究（药物或设备）的治疗
  4. 在筛选时妊娠试验呈阳性或计划在研究过程中怀孕的育龄女性
  5. 根据中央或当地实验室测试，血细胞比容低于正常年龄特定参考范围的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：恩利特传感器
每个受试者将首先佩戴 enlite 传感器，并将前来进行 YSI（黄泉仪器）的临床访问。 然后每个受试者将佩戴 enlite 3 传感器，并将前来诊所进行 YSI（黄泉仪器）或 SMBG（血糖自我监测）测试。 SMBG 测试适用于 2-6 岁且不能耐受 YSI 的受试者。 此外。 此外，年龄在 2-6 岁的受试者将不会参加 Enlite 阶段。 他们只参加 Enlite 3 阶段。
设备：恩利特传感器
受试者首先佩戴 enlite 传感器，然后佩戴 enlite 3 传感器。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Enlite 传感器精度平均绝对相对差 (MARD)，带有较低序列号的 530G 泵
大体时间：6天
相对于 YSI（黄泉仪器）参考的 Enlite 传感器精度。 每个受试者都佩戴两个 530G 泵。 每个受试者佩戴的较低序列号泵的结果是任意选择的，并在主要数据集中跨受试者汇集。 MARD = 的平均值（（YSI 参考和传感器葡萄糖值的绝对差异/YSI 参考葡萄糖值）* 100）。 因此，MARD的单位是百分比（%）。 请注意，多个测试日的结果汇总在一起用于报告目的。
6天
Enlite 3 传感器精度平均绝对相对差 (MARD)，与 Guardian 移动系统
大体时间：7天
与 YSI 或 SMBG（血糖自我监测）参考值相比，使用 Guardian 移动系统的 Enlite 3 传感器精度。 对于 2-6 岁的受试者，如果不能耐受 YSI，则使用 SMBG 作为参考值。 MARD = ((参考和传感器葡萄糖值的绝对差异/参考葡萄糖值) * 100) 的平均值。 因此，MARD的单位是百分比（%）。 请注意，多个测试日的结果将汇集在一起​​以用于报告目的。
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Enlite 3 传感器精度平均绝对相对差 (MARD)，使用 GST3C 变送器
大体时间：7天
与 YSI 或 SMBG 参考值相比，使用用作记录器的 GST3C 变送器的 Enlite 3 传感器精度。 对于 2-6 岁的受试者，如果不能耐受 YSI，则使用 SMBG 作为参考值。 MARD = ((参考和传感器葡萄糖值的绝对差异/参考葡萄糖值) * 100) 的平均值。 因此，MARD的单位是百分比（%）。 请注意，多个测试日的结果将汇集在一起​​以用于报告目的。
7天
Enlite 传感器精度平均绝对相对差 (MARD)，具有更高序列号的 530G 泵
大体时间：6天
相对于 YSI 参考的 Enlite 传感器精度。 每个受试者都佩戴两个 530G 泵。 每个受试者佩戴的较高序列号泵的结果是任意选择的，并跨受试者汇集用于二级数据集。 MARD = 的平均值（（YSI 参考和传感器葡萄糖值的绝对差异/YSI 参考葡萄糖值）* 100）。 因此，MARD的单位是百分比（%）。 请注意，多个测试日的结果汇总在一起用于报告目的。
6天
Enlite 传感器精度平均绝对相对差 (MARD)，使用序列号较低的 530G 泵，在 FST 期间使用一次额外校准
大体时间：6天
Enlite 传感器相对于 YSI 参考的精度，在 FST 期间使用一个额外的校准。 MARD = 的平均值（（YSI 参考和传感器葡萄糖值的绝对差异/YSI 参考葡萄糖值）* 100）。 因此，MARD的单位是百分比（%）。 请注意，多个测试日的结果汇总在一起用于报告目的。
6天
Enlite 传感器精度平均绝对相对差 (MARD)，具有更高序列号的 530G 泵，在 FST 期间使用一次额外校准
大体时间：6天
Enlite 传感器相对于 YSI 参考的精度，在 FST 期间使用一个额外的校准。 MARD = 的平均值（（YSI 参考和传感器葡萄糖值的绝对差异/YSI 参考葡萄糖值）* 100）。 因此，MARD的单位是百分比（%）。 请注意，多个测试日的结果汇总在一起用于报告目的。
6天
Enlite 3 传感器精度平均绝对相对差 (MARD)，使用 Guardian 移动系统，在 FST 期间使用一次额外校准
大体时间：7天
与 YSI 或 SMBG 参考值相比，使用 Guardian 移动系统的 Enlite 3 传感器精度，在 FST 期间进行了一次额外校准。 对于 2-6 岁的受试者，如果不能耐受 YSI，则使用 SMBG 作为参考值。 MARD = ((参考和传感器葡萄糖值的绝对差异/参考葡萄糖值) * 100) 的平均值。 因此，MARD的单位是百分比（%）。 请注意，多个测试日的结果将汇集在一起​​以用于报告目的。
7天
Enlite 3 传感器精度平均绝对相对差 (MARD)，使用 GST3C 变送器，在 FST 期间使用一次额外校准
大体时间：7天
与 YSI 或 SMBG 参考值相比，使用 GST3C 变送器作为记录器的 Enlite 3 传感器精度，在 FST 期间进行了一次额外校准。 对于 2-6 岁的受试者，如果不能耐受 YSI，则使用 SMBG 作为参考值。 MARD = ((参考和传感器葡萄糖值的绝对差异/参考葡萄糖值) * 100) 的平均值。 因此，MARD的单位是百分比（%）。 请注意，多个测试日的结果将汇集在一起​​以用于报告目的。
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Diabetes

调查人员

  • 首席研究员：Ronald Brazg, MD、Rainier Clinical Research Center
  • 首席研究员：Robert Slover, MD、Barbara Davis Center
  • 首席研究员：Kevin Kaiserman, MD、SoCal Diabetes
  • 首席研究员：Jeanie Tryggestad, MD、OUHSC Department of Pediatrics
  • 首席研究员：Linda DiMeglio, MD、Indiana University, Riley Hospital for Children
  • 首席研究员：Larry Fox, MD、Nemours Children's Clinic
  • 首席研究员：Jennifer Sherr, MD、Yale University, Yale Diabetes Research Program
  • 首席研究员：Eva Tsalikian, MD、University of Iowa Children Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月18日

首次发布 (估计)

2013年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月28日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CEP249

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