Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CEP249 Pediatrisk noggrannhetsstudie

28 augusti 2018 uppdaterad av: Medtronic Diabetes

En prestandautvärdering av Enlite™ och Enlite 3 glukossensor för att stödja användning hos barn

Syftet med denna studie är att utvärdera Enlite Sensor™- och Enlite 3-sensorprestanda hos pediatriska patienter med insulin som kräver diabetes i början, mitten och slutet av sensorslitage.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, enarmad, multicenter, klinikstudie. Det kommer att finnas två på varandra följande faser av studien:

Totalt upp till 260 försökspersoner (2-18 år) kommer att skrivas in vid upp till 15 undersökningscentra

Försökspersoner kommer på klinikbesök för YSI-referensglukostestning och för Enlite Sensor™ och Enlite 3 Sensor™-testning. SMBG (Self-Monitoring of Blood Glucose) referensmätning är för försökspersoner i åldern 2-6 år och kan inte tolerera YSI.

Studie har en inkörningsperiod och en studietid med totalt 10 besök

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

186

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • AMCR Institute
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • SoCal Diabetes
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale University, Yale Diabetes Research Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • "Atlanta Diabetes Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University, Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Children Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • OUHSC Department of Pediatrics
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är 2-18 år vid tidpunkten för screening
  2. Personen har diagnostiserats med insulin som kräver diabetes mellitus i minst ett år.
  3. Försökspersonen är villig att utföra mer än eller lika med 4 fingerstick blodsockermätningar dagligen
  4. Försökspersonen är villig att utföra nödvändiga sensorkalibreringar
  5. Försökspersonen är villig att bära systemet (Guardian Mobile-applikation, pumpar, sensorer, mätare) kontinuerligt under hela studien
  6. Adekvat venös åtkomst enligt bedömning av utredare eller lämplig personal

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen kan inte tolerera tejplim i området för sensorplacering
  2. Försökspersonen har något olöst och skadligt hudtillstånd i området för sensor- eller enhetsplacering (t.ex. psoriasis, hudutslag, Staphylococcus-infektion)
  3. Försökspersonen deltar aktivt i en undersökningsstudie (läkemedel eller enhet) där de har fått behandling från en undersökningsstudie (läkemedel eller enhet) under de senaste 2 veckorna
  4. Kvinnor i fertil ålder som har ett positivt graviditetstest vid screening eller planerar att bli gravida under studiens gång
  5. Försökspersoner med hematokrit lägre än det normala åldersspecifika referensintervallet per central eller lokal laboratorietestning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enlite sensorer
Varje försöksperson kommer först att bära enlite-sensorer och kommer på klinikbesök för YSI (Yellow Spring Instruments). Sedan kommer varje försöksperson att bära enlite 3 sensorer och kommer på klinikbesök för YSI (Yellow Spring Instruments) eller SMBG (Self-Monitoring of Blood Glucose)-testning. SMBG-tester är för försökspersoner 2-6 år och kan inte tolerera YSI. Dessutom. Dessutom kommer försökspersoner i åldern 2-6 år inte att delta i Enlite-fasen. De deltar bara i Enlite 3-fasen.
Enhet: Enlite sensorer
Försökspersonen bär enlite sensor först och följt av enlite 3 sensor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enlite-sensornoggrannhet genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD), med lägre serienummer 530G-pump
Tidsram: 6 dagar
Enlite-sensorns noggrannhet i förhållande till YSI-referensen (Yellow Spring Instruments). Varje försöksperson bar två 530G-pumpar. Resultaten för pumpen med lägre serienummer som bärs av varje försöksperson valdes godtyckligt ut och slogs samman över försökspersoner för den primära datamängden. MARD = medelvärde av ((Absolut skillnad mellan YSI-referens- och sensorglukosvärden / YSI-referensglukosvärden) * 100). Därför är enheten för MARD procent (%). Observera att resultat från flera testdagar slogs samman för rapporteringsändamål.
6 dagar
Enlite 3-sensornoggrannhet betyder absolut relativ skillnad (MARD), med Guardian Mobile System
Tidsram: 7 dagar
Enlite 3-sensornoggrannhet med hjälp av Guardian Mobile System jämfört med YSI- eller SMBG-referensvärden (Self-Monitoring of Blood Glucose). För försökspersoner 2-6 år användes SMBG som referensvärde om YSI inte kan tolereras. MARD = medelvärde av ((Absolut skillnad mellan referens- och sensorglukosvärden / referensglukosvärden) * 100). Därför är enheten för MARD procent (%). Observera att resultat från flera testdagar kommer att slås samman för rapporteringsändamål.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enlite 3-sensornoggrannhet genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD), med GST3C-sändaren
Tidsram: 7 dagar
Enlite 3-sensornoggrannhet med GST3C-sändare som används som inspelare jämfört med YSI- eller SMBG-referensvärden. För försökspersoner 2-6 år användes SMBG som referensvärde om YSI inte kan tolereras. MARD = medelvärde av ((Absolut skillnad mellan referens- och sensorglukosvärden / referensglukosvärden) * 100). Därför är enheten för MARD procent (%). Observera att resultat från flera testdagar kommer att slås samman för rapporteringsändamål.
7 dagar
Enlite-sensornoggrannhet genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD), med högre serienummer 530G-pump
Tidsram: 6 dagar
Enlite-sensorns noggrannhet i förhållande till YSI-referensen. Varje försöksperson bar två 530G-pumpar. Resultaten för pumpen med högre serienummer som bars av varje försöksperson valdes godtyckligt ut och slogs samman över försökspersoner för den sekundära datamängden. MARD = medelvärde av ((Absolut skillnad mellan YSI-referens- och sensorglukosvärden / YSI-referensglukosvärden) * 100). Därför är enheten för MARD procent (%). Observera att resultat från flera testdagar slogs samman för rapporteringsändamål.
6 dagar
Enlite-sensornoggrannhet genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD), med lägre serienummer 530G-pump, med ytterligare en kalibrering under FST
Tidsram: 6 dagar
Enlite-sensornoggrannhet i förhållande till YSI-referensen, med ytterligare en kalibrering under FST. MARD = medelvärde av ((Absolut skillnad mellan YSI-referens- och sensorglukosvärden / YSI-referensglukosvärden) * 100). Därför är enheten för MARD procent (%). Observera att resultat från flera testdagar slogs samman för rapporteringsändamål.
6 dagar
Enlite-sensornoggrannhet genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD), med högre serienummer 530G-pump, med ytterligare en kalibrering under FST
Tidsram: 6 dagar
Enlite-sensornoggrannhet i förhållande till YSI-referensen, med ytterligare en kalibrering under FST. MARD = medelvärde av ((Absolut skillnad mellan YSI-referens- och sensorglukosvärden / YSI-referensglukosvärden) * 100). Därför är enheten för MARD procent (%). Observera att resultat från flera testdagar slogs samman för rapporteringsändamål.
6 dagar
Enlite 3-sensornoggrannhet genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD), med Guardian Mobile System, med ytterligare en kalibrering under FST
Tidsram: 7 dagar
Enlite 3-sensornoggrannhet med hjälp av Guardian Mobile System jämfört med YSI- eller SMBG-referensvärden, med ytterligare en kalibrering under FST. För försökspersoner 2-6 år användes SMBG som referensvärde om YSI inte kan tolereras. MARD = medelvärde av ((Absolut skillnad mellan referens- och sensorglukosvärden / referensglukosvärden) * 100). Därför är enheten för MARD procent (%). Observera att resultat från flera testdagar kommer att slås samman för rapporteringsändamål.
7 dagar
Enlite 3-sensornoggrannhet genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD), med GST3C-sändare, med ytterligare en kalibrering under FST
Tidsram: 7 dagar
Enlite 3-sensornoggrannhet med GST3C-sändare som används som inspelare jämfört med YSI- eller SMBG-referensvärden, med ytterligare en kalibrering under FST. För försökspersoner 2-6 år användes SMBG som referensvärde om YSI inte kan tolereras. MARD = medelvärde av ((Absolut skillnad mellan referens- och sensorglukosvärden / referensglukosvärden) * 100). Därför är enheten för MARD procent (%). Observera att resultat från flera testdagar kommer att slås samman för rapporteringsändamål.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald Brazg, MD, Rainier Clinical Research Center
  • Huvudutredare: Robert Slover, MD, Barbara Davis Center
  • Huvudutredare: Kevin Kaiserman, MD, SoCal Diabetes
  • Huvudutredare: Jeanie Tryggestad, MD, OUHSC Department of Pediatrics
  • Huvudutredare: Linda DiMeglio, MD, Indiana University, Riley Hospital for Children
  • Huvudutredare: Larry Fox, MD, Nemours Children's Clinic
  • Huvudutredare: Jennifer Sherr, MD, Yale University, Yale Diabetes Research Program
  • Huvudutredare: Eva Tsalikian, MD, University of Iowa Children Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2013

Första postat (Uppskatta)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CEP249

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera