Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CEP249 Badanie dokładności pediatrycznej

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Medtronic Diabetes

Ocena działania czujników glukozy Enlite™ i Enlite 3 w celu wsparcia stosowania u dzieci

Celem tego badania jest ocena działania czujnika Enlite Sensor™ i czujnika Enlite 3 u pacjentów pediatrycznych z cukrzycą wymagającą podawania insuliny na początku, w środku i na końcu zużycia czujnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym. Będą dwa następujące po sobie etapy nauki:

Łącznie do 260 uczestników (w wieku od 2 do 18 lat) zostanie zapisanych w maksymalnie 15 ośrodkach badawczych

Pacjenci przyjdą na wizytę w klinice w celu wykonania referencyjnego testu glukozy YSI oraz w celu wykonania testów Enlite Sensor™ i Enlite 3 Sensor™. Pomiar referencyjny SMBG (Self-Monitoring of Blood Glucose) jest przeznaczony dla osób w wieku 2-6 lat, które nie tolerują YSI.

Studium ma okres przygotowawczy i okres nauki z łącznie 10 wizytami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • AMCR Institute
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • SoCal Diabetes
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University, Yale Diabetes Research Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • "Atlanta Diabetes Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University, Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Children Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OUHSC Department of Pediatrics
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W momencie badania przesiewowego pacjent ma od 2 do 18 lat
  2. U pacjenta zdiagnozowano insulinę wymagającą cukrzycy od co najmniej jednego roku.
  3. Pacjent jest skłonny codziennie wykonywać pomiary stężenia glukozy we krwi z nakłucia palca co najmniej 4 razy
  4. Podmiot jest chętny do wykonania wymaganych kalibracji czujnika
  5. Badany wyraża zgodę na noszenie systemu (aplikacja Guardian Mobile, pompy, czujniki, miernik) w sposób ciągły przez cały czas trwania badania
  6. Odpowiedni dostęp żylny oceniony przez badacza lub odpowiedni personel

Kryteria wyłączenia:

  1. Tester nie toleruje taśmy klejącej w miejscu umieszczenia czujnika
  2. U podmiotu występuje jakikolwiek nierozwiązany niekorzystny stan skóry w obszarze umieszczenia czujnika lub urządzenia (np. łuszczyca, wysypka, zakażenie Staphylococcus)
  3. Uczestnik aktywnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnym (lek lub urządzenie), w ramach którego w ciągu ostatnich 2 tygodni był leczony w ramach badania eksperymentalnego (lek lub urządzenie)
  4. Kobiety w wieku rozrodczym, które podczas badania przesiewowego uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego lub planują zajść w ciążę w trakcie badania
  5. Osoby z hematokrytem niższym niż normalny zakres referencyjny dla określonego wieku na centralne lub lokalne testy laboratoryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czujniki Enlite
Każdy pacjent najpierw założy czujniki enlite i przyjdzie na wizytę w klinice w celu uzyskania YSI (Yellow Spring Instruments). Następnie każdy pacjent będzie nosił czujniki enlite 3 i przyjdzie na wizytę w klinice w celu wykonania badania YSI (Yellow Spring Instruments) lub SMBG (Self-Monitoring of Blood Glucose). Testy SMBG są przeznaczone dla osób w wieku 2-6 lat i nie tolerują YSI. Ponadto. Ponadto osoby w wieku 2-6 lat nie będą uczestniczyć w fazie Enlite. Uczestniczą tylko w fazie Enlite 3.
Urządzenie: Czujniki Enlite
Podmiot zakłada najpierw czujnik enlite, a następnie czujnik enlite 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność czujnika Enlite Średnia bezwzględna różnica względna (MARD) z pompą o niższym numerze seryjnym 530G
Ramy czasowe: 6 dni
Dokładność czujnika Enlite względem odniesienia YSI (Yellow Spring Instruments). Każdy pacjent nosił dwie pompy 530G. Wyniki dla pompy o niższym numerze seryjnym noszonej przez każdego pacjenta zostały arbitralnie wybrane i zebrane dla wszystkich pacjentów w podstawowym zbiorze danych. MARD = Średnia z ((Bezwzględna różnica wartości odniesienia YSI i wartości glukozy z czujnika / wartości odniesienia glukozy YSI) * 100). Dlatego jednostką MRiRW jest procent (%). Należy pamiętać, że wyniki z wielu dni testowych zostały zebrane razem do celów sprawozdawczych.
6 dni
Dokładność czujnika Enlite 3 Średnia bezwzględna różnica względna (MARD) w systemie mobilnym Guardian
Ramy czasowe: 7 dni
Dokładność czujnika Enlite 3 przy użyciu Guardian Mobile System w porównaniu z wartościami referencyjnymi YSI lub SMBG (Self-Monitoring of Blood Glucose). W przypadku osób w wieku 2-6 lat SMBG zastosowano jako wartość referencyjną, jeśli YSI nie może być tolerowane. MARD = Średnia z ((Bezwzględna różnica wartości referencyjnych i wartości glukozy z czujnika / referencyjne wartości glukozy) * 100). Dlatego jednostką MRiRW jest procent (%). Należy pamiętać, że wyniki z wielu dni testowych zostaną zebrane razem do celów raportowania.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność czujnika Enlite 3 Średnia bezwzględna różnica względna (MARD) z przetwornikiem GST3C
Ramy czasowe: 7 dni
Dokładność czujnika Enlite 3 przy użyciu nadajnika GST3C używanego jako rejestrator w porównaniu z wartościami referencyjnymi YSI lub SMBG. W przypadku osób w wieku 2-6 lat SMBG zastosowano jako wartość referencyjną, jeśli YSI nie może być tolerowane. MARD = Średnia z ((Bezwzględna różnica wartości referencyjnych i wartości glukozy z czujnika / referencyjne wartości glukozy) * 100). Dlatego jednostką MRiRW jest procent (%). Należy pamiętać, że wyniki z wielu dni testowych zostaną zebrane razem do celów raportowania.
7 dni
Dokładność czujnika Enlite Średnia bezwzględna różnica względna (MARD) z pompą o wyższym numerze seryjnym 530G
Ramy czasowe: 6 dni
Dokładność czujnika Enlite względem odniesienia YSI. Każdy pacjent nosił dwie pompy 530G. Wyniki dla pompy o wyższym numerze seryjnym noszonej przez każdego pacjenta zostały arbitralnie wybrane i zebrane dla wszystkich pacjentów w celu uzyskania wtórnego zestawu danych. MARD = Średnia z ((Bezwzględna różnica wartości odniesienia YSI i wartości glukozy z czujnika / wartości odniesienia glukozy YSI) * 100). Dlatego jednostką MRiRW jest procent (%). Należy pamiętać, że wyniki z wielu dni testowych zostały zebrane razem do celów sprawozdawczych.
6 dni
Dokładność czujnika Enlite Średnia bezwzględna różnica względna (MARD) z pompą 530G o niższym numerze seryjnym, przy użyciu jednej dodatkowej kalibracji podczas FST
Ramy czasowe: 6 dni
Dokładność czujnika Enlite w stosunku do odniesienia YSI, przy użyciu jednej dodatkowej kalibracji podczas FST. MARD = Średnia z ((Bezwzględna różnica wartości odniesienia YSI i wartości glukozy z czujnika / wartości odniesienia glukozy YSI) * 100). Dlatego jednostką MRiRW jest procent (%). Należy pamiętać, że wyniki z wielu dni testowych zostały zebrane razem do celów sprawozdawczych.
6 dni
Dokładność czujnika Enlite Średnia bezwzględna różnica względna (MARD) z pompą 530G o wyższym numerze seryjnym, przy użyciu jednej dodatkowej kalibracji podczas FST
Ramy czasowe: 6 dni
Dokładność czujnika Enlite w stosunku do odniesienia YSI, przy użyciu jednej dodatkowej kalibracji podczas FST. MARD = Średnia z ((Bezwzględna różnica wartości odniesienia YSI i wartości glukozy z czujnika / wartości odniesienia glukozy YSI) * 100). Dlatego jednostką MRiRW jest procent (%). Należy pamiętać, że wyniki z wielu dni testowych zostały zebrane razem do celów sprawozdawczych.
6 dni
Dokładność czujnika Enlite 3 Średnia bezwzględna różnica względna (MARD) z systemem Guardian Mobile, przy użyciu jednej dodatkowej kalibracji podczas FST
Ramy czasowe: 7 dni
Dokładność czujnika Enlite 3 przy użyciu Guardian Mobile System w porównaniu z wartościami referencyjnymi YSI lub SMBG, z jedną dodatkową kalibracją podczas FST. W przypadku osób w wieku 2-6 lat SMBG zastosowano jako wartość referencyjną, jeśli YSI nie może być tolerowane. MARD = Średnia z ((Bezwzględna różnica wartości referencyjnych i wartości glukozy z czujnika / referencyjne wartości glukozy) * 100). Dlatego jednostką MRiRW jest procent (%). Należy pamiętać, że wyniki z wielu dni testowych zostaną zebrane razem do celów raportowania.
7 dni
Dokładność czujnika Enlite 3 Średnia bezwzględna różnica względna (MARD), z przetwornikiem GST3C, przy użyciu jednej dodatkowej kalibracji podczas FST
Ramy czasowe: 7 dni
Dokładność czujnika Enlite 3 przy użyciu nadajnika GST3C używanego jako rejestrator w porównaniu z wartościami odniesienia YSI lub SMBG, z jedną dodatkową kalibracją podczas FST. W przypadku osób w wieku 2-6 lat SMBG zastosowano jako wartość referencyjną, jeśli YSI nie może być tolerowane. MARD = Średnia z ((Bezwzględna różnica wartości referencyjnych i wartości glukozy z czujnika / referencyjne wartości glukozy) * 100). Dlatego jednostką MRiRW jest procent (%). Należy pamiętać, że wyniki z wielu dni testowych zostaną zebrane razem do celów raportowania.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald Brazg, MD, Rainier Clinical Research Center
  • Główny śledczy: Robert Slover, MD, Barbara Davis Center
  • Główny śledczy: Kevin Kaiserman, MD, SoCal Diabetes
  • Główny śledczy: Jeanie Tryggestad, MD, OUHSC Department of Pediatrics
  • Główny śledczy: Linda DiMeglio, MD, Indiana University, Riley Hospital for Children
  • Główny śledczy: Larry Fox, MD, Nemours Children's Clinic
  • Główny śledczy: Jennifer Sherr, MD, Yale University, Yale Diabetes Research Program
  • Główny śledczy: Eva Tsalikian, MD, University of Iowa Children Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEP249

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca wymagająca insuliny

Badania kliniczne na Czujniki Enlite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj