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Estudio de precisión pediátrica CEP249

28 de agosto de 2018 actualizado por: Medtronic Diabetes

Una evaluación del rendimiento del sensor de glucosa Enlite™ y Enlite 3 para respaldar el uso en niños

El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento de Enlite Sensor™ y Enlite 3 Sensor en pacientes pediátricos con diabetes que requieren insulina al principio, a la mitad y al final del uso del sensor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico, en una clínica. Habrá dos fases consecutivas del estudio:

Se inscribirá un total de hasta 260 sujetos (de 2 a 18 años) en hasta 15 centros de investigación

Los sujetos acudirán a la clínica para la prueba de glucosa de referencia YSI y para las pruebas Enlite Sensor™ y Enlite 3 Sensor™. La medición de referencia SMBG (Self-Monitoring of Blood Glucose) es para sujetos de 2 a 6 años de edad y no pueden tolerar YSI.

El estudio tiene un período de preparación y un período de estudio con un total de 10 visitas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

186

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • AMCR Institute
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • SoCal Diabetes
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University, Yale Diabetes Research Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • "Atlanta Diabetes Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University, Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Children Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OUHSC Department of Pediatrics
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene entre 2 y 18 años de edad en el momento de la selección
  2. El sujeto ha sido diagnosticado con diabetes mellitus que requiere insulina durante al menos un año.
  3. El sujeto está dispuesto a realizar más o igual a 4 mediciones diarias de glucosa en sangre por punción en el dedo
  4. El sujeto está dispuesto a realizar las calibraciones requeridas del sensor
  5. El sujeto está dispuesto a usar el sistema (aplicación Guardian Mobile, bombas, sensores, medidor) continuamente durante todo el estudio
  6. Acceso venoso adecuado evaluado por el investigador o el personal apropiado

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto no puede tolerar la cinta adhesiva en el área de colocación del sensor
  2. El sujeto tiene alguna afección cutánea adversa no resuelta en el área de colocación del sensor o del dispositivo (p. ej., psoriasis, sarpullido, infección por estafilococos)
  3. El sujeto participa activamente en un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en el que ha recibido tratamiento de un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en las últimas 2 semanas
  4. Mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo positiva en la selección o planean quedar embarazadas durante el curso del estudio
  5. Sujetos con un hematocrito inferior al rango de referencia específico de la edad normal según las pruebas de laboratorio centrales o locales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sensores Enlite
Cada sujeto primero usará sensores enlite y vendrá a una visita a la clínica para YSI (Yellow Spring Instruments). Luego, cada sujeto usará sensores enlite 3 y acudirá a la clínica para la prueba YSI (Yellow Spring Instruments) o SMBG (Self-Monitoring of Blood Glucose). Las pruebas SMBG son para sujetos de 2 a 6 años de edad y no pueden tolerar YSI. Además. Además, los sujetos de 2 a 6 años no participarán en la fase Enlite. Solo participan en la fase Enlite 3.
Dispositivo: Sensores Enlite
El sujeto usa primero el sensor enlite y luego el sensor enlite 3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del sensor Enlite Diferencia media absoluta relativa (MARD), con bomba 530G de número de serie más bajo
Periodo de tiempo: 6 días
Precisión del sensor Enlite en relación con la referencia YSI (Yellow Spring Instruments). Cada sujeto usó dos bombas 530G. Los resultados de la bomba con el número de serie más bajo usado por cada sujeto se seleccionaron arbitrariamente y se agruparon entre los sujetos para el conjunto de datos principal. MARD = Media de ((Diferencia absoluta de los valores de glucosa del sensor y de referencia de YSI / valores de glucosa de referencia de YSI) * 100). Por lo tanto, la unidad de MARD es el porcentaje (%). Tenga en cuenta que los resultados de varios días de prueba se agruparon para fines informativos.
6 días
Precisión del sensor Enlite 3 Diferencia absoluta relativa media (MARD), con el sistema móvil Guardian
Periodo de tiempo: 7 días
Precisión del sensor Enlite 3 usando Guardian Mobile System en comparación con los valores de referencia de YSI o SMBG (Self-Monitoring of Blood Glucose). Para sujetos de 2 a 6 años de edad, SMBG se utilizó como valor de referencia si no se puede tolerar YSI. MARD = Media de ((Diferencia absoluta de los valores de glucosa de referencia y del sensor / valores de glucosa de referencia) * 100). Por lo tanto, la unidad de MARD es el porcentaje (%). Tenga en cuenta que los resultados de varios días de prueba se agruparán para fines informativos.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del sensor Enlite 3 Diferencia absoluta relativa media (MARD), con el transmisor GST3C
Periodo de tiempo: 7 días
Precisión del sensor Enlite 3 utilizando el transmisor GST3C utilizado como registrador en comparación con los valores de referencia de YSI o SMBG. Para sujetos de 2 a 6 años de edad, SMBG se utilizó como valor de referencia si no se puede tolerar YSI. MARD = Media de ((Diferencia absoluta de los valores de glucosa de referencia y del sensor / valores de glucosa de referencia) * 100). Por lo tanto, la unidad de MARD es el porcentaje (%). Tenga en cuenta que los resultados de varios días de prueba se agruparán para fines informativos.
7 días
Precisión del sensor Enlite Diferencia absoluta relativa media (MARD), con bomba 530G de número de serie más alto
Periodo de tiempo: 6 días
Precisión del sensor Enlite en relación con la referencia YSI. Cada sujeto usó dos bombas 530G. Los resultados de la bomba con el número de serie más alto usado por cada sujeto se seleccionaron arbitrariamente y se agruparon entre los sujetos para el conjunto de datos secundario. MARD = Media de ((Diferencia absoluta de los valores de glucosa del sensor y de referencia de YSI / valores de glucosa de referencia de YSI) * 100). Por lo tanto, la unidad de MARD es el porcentaje (%). Tenga en cuenta que los resultados de varios días de prueba se agruparon para fines informativos.
6 días
Precisión del sensor Enlite Diferencia media absoluta relativa (MARD), con bomba 530G de número de serie inferior, utilizando una calibración adicional durante FST
Periodo de tiempo: 6 días
Precisión del sensor Enlite en relación con la referencia YSI, usando una calibración adicional durante FST. MARD = Media de ((Diferencia absoluta de los valores de glucosa del sensor y de referencia de YSI / valores de glucosa de referencia de YSI) * 100). Por lo tanto, la unidad de MARD es el porcentaje (%). Tenga en cuenta que los resultados de varios días de prueba se agruparon para fines informativos.
6 días
Precisión del sensor Enlite Diferencia media absoluta relativa (MARD), con bomba 530G de número de serie más alto, usando una calibración adicional durante FST
Periodo de tiempo: 6 días
Precisión del sensor Enlite en relación con la referencia YSI, usando una calibración adicional durante FST. MARD = Media de ((Diferencia absoluta de los valores de glucosa del sensor y de referencia de YSI / valores de glucosa de referencia de YSI) * 100). Por lo tanto, la unidad de MARD es el porcentaje (%). Tenga en cuenta que los resultados de varios días de prueba se agruparon para fines informativos.
6 días
Precisión del sensor Enlite 3 Diferencia absoluta relativa media (MARD), con el sistema Guardian Mobile, usando una calibración adicional durante FST
Periodo de tiempo: 7 días
Precisión del sensor Enlite 3 usando Guardian Mobile System en comparación con los valores de referencia de YSI o SMBG, con una calibración adicional durante FST. Para sujetos de 2 a 6 años de edad, SMBG se utilizó como valor de referencia si no se puede tolerar YSI. MARD = Media de ((Diferencia absoluta de los valores de glucosa de referencia y del sensor / valores de glucosa de referencia) * 100). Por lo tanto, la unidad de MARD es el porcentaje (%). Tenga en cuenta que los resultados de varios días de prueba se agruparán para fines informativos.
7 días
Precisión del sensor Enlite 3 Diferencia absoluta relativa media (MARD), con transmisor GST3C, usando una calibración adicional durante FST
Periodo de tiempo: 7 días
Precisión del sensor Enlite 3 utilizando el transmisor GST3C utilizado como registrador en comparación con los valores de referencia de YSI o SMBG, con una calibración adicional durante FST. Para sujetos de 2 a 6 años de edad, SMBG se utilizó como valor de referencia si no se puede tolerar YSI. MARD = Media de ((Diferencia absoluta de los valores de glucosa de referencia y del sensor / valores de glucosa de referencia) * 100). Por lo tanto, la unidad de MARD es el porcentaje (%). Tenga en cuenta que los resultados de varios días de prueba se agruparán para fines informativos.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Diabetes

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald Brazg, MD, Rainier Clinical Research Center
  • Investigador principal: Robert Slover, MD, Barbara Davis Center
  • Investigador principal: Kevin Kaiserman, MD, SoCal Diabetes
  • Investigador principal: Jeanie Tryggestad, MD, OUHSC Department of Pediatrics
  • Investigador principal: Linda DiMeglio, MD, Indiana University, Riley Hospital for Children
  • Investigador principal: Larry Fox, MD, Nemours Children's Clinic
  • Investigador principal: Jennifer Sherr, MD, Yale University, Yale Diabetes Research Program
  • Investigador principal: Eva Tsalikian, MD, University of Iowa Children Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CEP249

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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