CEP249 소아 정확도 연구
2018년 8월 28일 업데이트: Medtronic Diabetes
어린이의 사용을 지원하기 위한 Enlite™ 및 Enlite 3 포도당 센서의 성능 평가
이 연구의 목적은 센서 착용의 시작, 중간 및 끝에서 인슐린이 필요한 당뇨병을 앓고 있는 소아과 환자의 Enlite Sensor™ 및 Enlite 3 Sensor 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 단일군, 다기관, 임상 내 연구입니다. 연구의 연속적인 두 단계가 있을 것입니다:
총 260명의 피험자(2-18세)가 최대 15개의 연구 센터에 등록됩니다.
피험자는 YSI 참조 포도당 테스트와 Enlite Sensor™ 및 Enlite 3 Sensor™ 테스트를 위해 병원을 방문할 것입니다. SMBG(Self-Monitoring of Blood Glucose) 참조 측정은 2~6세 피험자를 대상으로 하며 YSI를 견딜 수 없습니다.
연구에는 도입 기간과 총 10회 방문의 연구 기간이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Escondido, California, 미국, 92025
- AMCR Institute
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Torrance, California, 미국, 90505
- SoCal Diabetes
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University, Yale Diabetes Research Program
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- "Atlanta Diabetes Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University, Riley Hospital for Children
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Children Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- OUHSC Department of Pediatrics
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 시점에 2-18세입니다.
- 피험자는 최소 1년 동안 진성 당뇨병이 필요한 인슐린 진단을 받았습니다.
- 대상자는 매일 4손가락 스틱 혈당 측정 이상을 수행할 의향이 있습니다.
- 피험자는 필요한 센서 보정을 수행할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구 내내 시스템(Guardian Mobile 애플리케이션, 펌프, 센서, 측정기)을 지속적으로 착용할 의향이 있습니다.
- 조사자 또는 적절한 직원이 평가한 적절한 정맥 접근
제외 기준:
- 피험자는 센서 배치 영역에서 테이프 접착제를 견딜 수 없습니다.
- 피험자는 센서 또는 장치 배치 영역에 해결되지 않은 불리한 피부 상태(예: 건선, 발진, 포도상구균 감염)가 있습니다.
- 피험자는 지난 2주 동안 조사 연구(약물 또는 장치)에서 치료를 받은 조사 연구(약물 또는 장치)에 적극적으로 참여하고 있습니다.
- 스크리닝 시 양성 임신 테스트를 받았거나 연구 과정 동안 임신할 계획이 있는 가임 여성
- 중앙 또는 지역 실험실 테스트에 따른 정상적인 연령별 참조 범위보다 낮은 헤마토크릿을 가진 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Enlite 센서
각 피험자는 먼저 enlite 센서를 착용하고 YSI(Yellow Spring Instruments)를 위해 클리닉 방문을 하게 됩니다.
그런 다음 각 피험자는 enlite 3 센서를 착용하고 YSI(Yellow Spring Instruments) 또는 SMBG(Self-Monitoring of Blood Glucose) 테스트를 위해 병원을 방문합니다.
SMBG 테스트는 2-6세 피험자를 대상으로 하며 YSI를 견딜 수 없습니다.
게다가.
또한 2~6세 대상자는 Enlite 단계에 참여하지 않습니다.
그들은 Enlite 3 단계에만 참여합니다.
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피실험자는 enlite 센서를 먼저 착용한 후 enlite 3 센서를 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Enlite 센서 정확도 Mean Absolute Relative Difference(MARD), 낮은 일련 번호 530G 펌프 사용
기간: 6 일
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YSI(Yellow Spring Instruments) 참조에 상대적인 Enlite 센서 정확도.
각 대상자는 두 개의 530G 펌프를 착용했습니다.
각 피험자가 착용한 일련 번호가 낮은 펌프에 대한 결과는 임의로 선택되어 기본 데이터 세트의 피험자 간에 풀링되었습니다.
MARD = ((YSI 기준과 센서 포도당 값의 절대차 / YSI 기준 포도당 값) * 100)의 평균.
따라서 MARD의 단위는 백분율(%)입니다.
보고 목적으로 여러 날의 테스트 결과를 함께 모았습니다.
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6 일
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Enlite 3 센서 정확도 Mean Absolute Relative Difference(MARD), Guardian 모바일 시스템 포함
기간: 7 일
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YSI 또는 SMBG(혈당 자체 모니터링) 기준 값과 비교하여 Guardian Mobile System을 사용하는 Enlite 3 센서 정확도.
2~6세 대상자의 경우 YSI를 견딜 수 없는 경우 SMBG를 기준값으로 사용했습니다.
MARD = ((기준 및 센서 포도당 값의 절대차 / 기준 포도당 값) * 100)의 평균.
따라서 MARD의 단위는 백분율(%)입니다.
여러 날의 테스트 결과는 보고 목적으로 함께 모아집니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Enlite 3 센서 정확도 Mean Absolute Relative Difference(MARD), GST3C 송신기 사용
기간: 7 일
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YSI 또는 SMBG 기준 값과 비교하여 레코더로 사용되는 GST3C 송신기를 사용하는 Enlite 3 센서 정확도.
2~6세 대상자의 경우 YSI를 견딜 수 없는 경우 SMBG를 기준값으로 사용했습니다.
MARD = ((기준 및 센서 포도당 값의 절대차 / 기준 포도당 값) * 100)의 평균.
따라서 MARD의 단위는 백분율(%)입니다.
여러 날의 테스트 결과는 보고 목적으로 함께 모아집니다.
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7 일
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Enlite 센서 정확도 Mean Absolute Relative Difference (MARD), 더 높은 일련 번호 530G 펌프 사용
기간: 6 일
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YSI 참조에 상대적인 Enlite 센서 정확도입니다.
각 대상자는 두 개의 530G 펌프를 착용했습니다.
각 피험자가 착용한 더 높은 일련 번호의 펌프에 대한 결과는 임의로 선택되어 2차 데이터 세트의 피험자 간에 풀링되었습니다.
MARD = ((YSI 기준과 센서 포도당 값의 절대차 / YSI 기준 포도당 값) * 100)의 평균.
따라서 MARD의 단위는 백분율(%)입니다.
보고 목적으로 여러 날의 테스트 결과를 함께 모았습니다.
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6 일
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Enlite 센서 정확도 Mean Absolute Relative Difference(MARD), 더 낮은 일련 번호 530G 펌프 사용, FST 동안 하나의 추가 보정 사용
기간: 6 일
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FST 동안 하나의 추가 보정을 사용하여 YSI 기준에 상대적인 Enlite 센서 정확도.
MARD = ((YSI 기준과 센서 포도당 값의 절대차 / YSI 기준 포도당 값) * 100)의 평균.
따라서 MARD의 단위는 백분율(%)입니다.
보고 목적으로 여러 날의 테스트 결과를 함께 모았습니다.
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6 일
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Enlite 센서 정확도 Mean Absolute Relative Difference(MARD), 더 높은 일련 번호 530G 펌프 사용, FST 동안 하나의 추가 보정 사용
기간: 6 일
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FST 동안 하나의 추가 보정을 사용하여 YSI 기준에 상대적인 Enlite 센서 정확도.
MARD = ((YSI 기준과 센서 포도당 값의 절대차 / YSI 기준 포도당 값) * 100)의 평균.
따라서 MARD의 단위는 백분율(%)입니다.
보고 목적으로 여러 날의 테스트 결과를 함께 모았습니다.
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6 일
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Enlite 3 센서 정확도 Mean Absolute Relative Difference(MARD), Guardian 모바일 시스템 포함, FST 동안 하나의 추가 보정 사용
기간: 7 일
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Enlite 3 센서 정확도는 Guardian Mobile System을 사용하여 YSI 또는 SMBG 기준 값과 비교했으며 FST 중 하나의 추가 보정이 있습니다.
2~6세 대상자의 경우 YSI를 견딜 수 없는 경우 SMBG를 기준값으로 사용했습니다.
MARD = ((기준 및 센서 포도당 값의 절대차 / 기준 포도당 값) * 100)의 평균.
따라서 MARD의 단위는 백분율(%)입니다.
여러 날의 테스트 결과는 보고 목적으로 함께 모아집니다.
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7 일
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Enlite 3 센서 정확도 Mean Absolute Relative Difference(MARD), GST3C 송신기 포함, FST 동안 하나의 추가 보정 사용
기간: 7 일
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YSI 또는 SMBG 기준 값과 비교하여 레코더로 사용되는 GST3C 송신기를 사용하는 Enlite 3 센서 정확도, FST 중 하나의 추가 보정.
2~6세 대상자의 경우 YSI를 견딜 수 없는 경우 SMBG를 기준값으로 사용했습니다.
MARD = ((기준 및 센서 포도당 값의 절대차 / 기준 포도당 값) * 100)의 평균.
따라서 MARD의 단위는 백분율(%)입니다.
여러 날의 테스트 결과는 보고 목적으로 함께 모아집니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ronald Brazg, MD, Rainier Clinical Research Center
- 수석 연구원: Robert Slover, MD, Barbara Davis Center
- 수석 연구원: Kevin Kaiserman, MD, SoCal Diabetes
- 수석 연구원: Jeanie Tryggestad, MD, OUHSC Department of Pediatrics
- 수석 연구원: Linda DiMeglio, MD, Indiana University, Riley Hospital for Children
- 수석 연구원: Larry Fox, MD, Nemours Children's Clinic
- 수석 연구원: Jennifer Sherr, MD, Yale University, Yale Diabetes Research Program
- 수석 연구원: Eva Tsalikian, MD, University of Iowa Children Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CEP249
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