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CEP249 Étude de précision pédiatrique

28 août 2018 mis à jour par: Medtronic Diabetes

Une évaluation des performances du capteur de glucose Enlite™ et Enlite 3 pour soutenir l'utilisation chez les enfants

Le but de cette étude est d'évaluer les performances des capteurs Enlite Sensor™ et Enlite 3 chez les patients pédiatriques atteints de diabète nécessitant de l'insuline au début, au milieu et à la fin du port du capteur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective, à un seul bras, multicentrique, en clinique. L'étude se déroulera en deux phases consécutives :

Un total de jusqu'à 260 sujets (âgés de 2 à 18 ans) seront inscrits dans jusqu'à 15 centres de recherche

Les sujets viendront pour une visite à la clinique pour les tests de glucose de référence YSI et pour les tests Enlite Sensor ™ et Enlite 3 Sensor ™. La mesure de référence SMBG (Self-Monitoring of Blood Glucose) est destinée aux sujets âgés de 2 à 6 ans et ne tolère pas l'YSI.

L'étude a une période de rodage et une période d'étude avec un total de 10 visites

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

186

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • AMCR Institute
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • SoCal Diabetes
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University, Yale Diabetes Research Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • "Atlanta Diabetes Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University, Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Children Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • OUHSC Department of Pediatrics
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé de 2 à 18 ans au moment du dépistage
  2. Le sujet a reçu un diagnostic d'insuline nécessitant un diabète sucré depuis au moins un an.
  3. Le sujet est prêt à effectuer quotidiennement des mesures de glycémie supérieures ou égales à 4 doigts
  4. Le sujet est prêt à effectuer les étalonnages de capteur requis
  5. Le sujet est prêt à porter le système (application Guardian Mobile, pompes, capteurs, compteur) en continu tout au long de l'étude
  6. Accès veineux adéquat tel qu'évalué par l'investigateur ou le personnel approprié

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est incapable de tolérer le ruban adhésif dans la zone de placement du capteur
  2. Le sujet a une affection cutanée indésirable non résolue dans la zone de placement du capteur ou de l'appareil (par exemple, psoriasis, éruption cutanée, infection à Staphylococcus)
  3. Le sujet participe activement à une étude expérimentale (médicament ou dispositif) dans laquelle il a reçu un traitement dans le cadre d'une étude expérimentale (médicament ou dispositif) au cours des 2 dernières semaines
  4. Femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse positif lors du dépistage ou qui envisagent de devenir enceintes au cours de l'étude
  5. Sujets dont l'hématocrite est inférieur à la plage de référence normale spécifique à l'âge par test de laboratoire central ou local

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capteurs Enlite
Chaque sujet portera d'abord des capteurs enlite et viendra pour une visite clinique pour YSI (Yellow Spring Instruments). Ensuite, chaque sujet portera des capteurs enlite 3 et viendra pour une visite à la clinique pour les tests YSI (Yellow Spring Instruments) ou SMBG (Self-Monitoring of Blood Glucose). Les tests SMBG sont destinés aux sujets âgés de 2 à 6 ans et ne tolèrent pas YSI. En outre. De plus, les sujets âgés de 2 à 6 ans ne participeront pas à la phase Enlite. Ils ne participent qu'à la phase Enlite 3.
Dispositif: Capteurs Enlite
Le sujet porte d'abord le capteur enlite suivi du capteur enlite 3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du capteur Enlite Différence relative absolue moyenne (MARD), avec numéro de série inférieur Pompe 530G
Délai: 6 jours
Précision du capteur Enlite par rapport à la référence YSI (Yellow Spring Instruments). Chaque sujet portait deux pompes 530G. Les résultats de la pompe à numéro de série inférieur portée par chaque sujet ont été sélectionnés arbitrairement et regroupés entre les sujets pour l'ensemble de données principal. MARD = Moyenne de ((Différence absolue des valeurs de référence YSI et de glucose du capteur / valeurs de glucose de référence YSI) * 100). Par conséquent, l'unité de MARD est le pourcentage (%). Notez que les résultats de plusieurs jours de test ont été regroupés à des fins de rapport.
6 jours
Enlite 3 Sensor Accuracy Mean Absolute Relative Difference (MARD), avec le système Guardian Mobile
Délai: 7 jours
Précision du capteur Enlite 3 utilisant le système Guardian Mobile par rapport aux valeurs de référence YSI ou SMBG (Self-Monitoring of Blood Glucose). Pour les sujets âgés de 2 à 6 ans, la SMBG a été utilisée comme valeur de référence si l'YSI ne peut être tolérée. MARD = Moyenne de ((Différence absolue des valeurs de glucose de référence et du capteur / valeurs de glucose de référence) * 100). Par conséquent, l'unité de MARD est le pourcentage (%). Notez que les résultats de plusieurs jours de test seront regroupés à des fins de rapport.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enlite 3 Sensor Accuracy Mean Absolute Relative Difference (MARD), avec l'émetteur GST3C
Délai: 7 jours
Enlite 3 Précision du capteur utilisant le transmetteur GST3C utilisé comme enregistreur par rapport aux valeurs de référence YSI ou SMBG. Pour les sujets âgés de 2 à 6 ans, la SMBG a été utilisée comme valeur de référence si l'YSI ne peut être tolérée. MARD = Moyenne de ((Différence absolue des valeurs de glucose de référence et du capteur / valeurs de glucose de référence) * 100). Par conséquent, l'unité de MARD est le pourcentage (%). Notez que les résultats de plusieurs jours de test seront regroupés à des fins de rapport.
7 jours
Précision du capteur Enlite Différence relative absolue moyenne (MARD), avec numéro de série supérieur Pompe 530G
Délai: 6 jours
Précision du capteur Enlite par rapport à la référence YSI. Chaque sujet portait deux pompes 530G. Les résultats de la pompe à numéro de série supérieur portée par chaque sujet ont été sélectionnés arbitrairement et regroupés entre les sujets pour l'ensemble de données secondaire. MARD = Moyenne de ((Différence absolue des valeurs de référence YSI et de glucose du capteur / valeurs de glucose de référence YSI) * 100). Par conséquent, l'unité de MARD est le pourcentage (%). Notez que les résultats de plusieurs jours de test ont été regroupés à des fins de rapport.
6 jours
Précision du capteur Enlite Différence relative moyenne absolue (MARD), avec numéro de série inférieur Pompe 530G, utilisant un étalonnage supplémentaire pendant le FST
Délai: 6 jours
Précision du capteur Enlite par rapport à la référence YSI, en utilisant un étalonnage supplémentaire pendant le FST. MARD = Moyenne de ((Différence absolue des valeurs de référence YSI et de glucose du capteur / valeurs de glucose de référence YSI) * 100). Par conséquent, l'unité de MARD est le pourcentage (%). Notez que les résultats de plusieurs jours de test ont été regroupés à des fins de rapport.
6 jours
Précision du capteur Enlite Différence relative moyenne absolue (MARD), avec numéro de série supérieur Pompe 530G, utilisant un étalonnage supplémentaire pendant le FST
Délai: 6 jours
Précision du capteur Enlite par rapport à la référence YSI, en utilisant un étalonnage supplémentaire pendant le FST. MARD = Moyenne de ((Différence absolue des valeurs de référence YSI et de glucose du capteur / valeurs de glucose de référence YSI) * 100). Par conséquent, l'unité de MARD est le pourcentage (%). Notez que les résultats de plusieurs jours de test ont été regroupés à des fins de rapport.
6 jours
Enlite 3 Sensor Accuracy Mean Absolute Relative Difference (MARD), avec le système Guardian Mobile, utilisant un étalonnage supplémentaire pendant le FST
Délai: 7 jours
Précision du capteur Enlite 3 utilisant le système Guardian Mobile par rapport aux valeurs de référence YSI ou SMBG, avec un étalonnage supplémentaire pendant le FST. Pour les sujets âgés de 2 à 6 ans, la SMBG a été utilisée comme valeur de référence si l'YSI ne peut être tolérée. MARD = Moyenne de ((Différence absolue des valeurs de glucose de référence et du capteur / valeurs de glucose de référence) * 100). Par conséquent, l'unité de MARD est le pourcentage (%). Notez que les résultats de plusieurs jours de test seront regroupés à des fins de rapport.
7 jours
Précision du capteur Enlite 3 Différence relative moyenne absolue (MARD), avec transmetteur GST3C, utilisant un étalonnage supplémentaire pendant le FST
Délai: 7 jours
Précision du capteur Enlite 3 utilisant le transmetteur GST3C utilisé comme enregistreur par rapport aux valeurs de référence YSI ou SMBG, avec un étalonnage supplémentaire pendant le FST. Pour les sujets âgés de 2 à 6 ans, la SMBG a été utilisée comme valeur de référence si l'YSI ne peut être tolérée. MARD = Moyenne de ((Différence absolue des valeurs de glucose de référence et du capteur / valeurs de glucose de référence) * 100). Par conséquent, l'unité de MARD est le pourcentage (%). Notez que les résultats de plusieurs jours de test seront regroupés à des fins de rapport.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Diabetes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald Brazg, MD, Rainier Clinical Research Center
  • Chercheur principal: Robert Slover, MD, Barbara Davis Center
  • Chercheur principal: Kevin Kaiserman, MD, SoCal Diabetes
  • Chercheur principal: Jeanie Tryggestad, MD, OUHSC Department of Pediatrics
  • Chercheur principal: Linda DiMeglio, MD, Indiana University, Riley Hospital for Children
  • Chercheur principal: Larry Fox, MD, Nemours Children's Clinic
  • Chercheur principal: Jennifer Sherr, MD, Yale University, Yale Diabetes Research Program
  • Chercheur principal: Eva Tsalikian, MD, University of Iowa Children Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2013

Première publication (Estimation)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEP249

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