Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CEP249 Исследование педиатрической точности

28 августа 2018 г. обновлено: Medtronic Diabetes

Оценка производительности датчиков глюкозы Enlite™ и Enlite 3 для поддержки использования у детей

Целью данного исследования является оценка эффективности датчиков Enlite Sensor™ и Enlite 3 Sensor у педиатрических пациентов с диабетом, нуждающихся в инсулине, в начале, середине и конце ношения датчика.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным, одногрупповым, многоцентровым, внутриклиническим исследованием. Будет два последовательных этапа исследования:

В общей сложности до 260 субъектов (в возрасте от 2 до 18 лет) будут зарегистрированы в 15 исследовательских центрах.

Субъекты будут приходить в клинику для эталонного теста YSI на глюкозу, а также для тестирования Enlite Sensor™ и Enlite 3 Sensor™. Эталонное измерение SMBG (самоконтроль уровня глюкозы в крови) предназначено для детей в возрасте от 2 до 6 лет и не может переносить YSI.

Исследование состоит из вводного периода и периода исследования, включающего в общей сложности 10 посещений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

186

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • AMCR Institute
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • SoCal Diabetes
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale University, Yale Diabetes Research Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • "Atlanta Diabetes Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University, Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Children Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • OUHSC Department of Pediatrics
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту от 2 до 18 лет на момент скрининга.
  2. У субъекта был диагностирован инсулинозависимый сахарный диабет в течение по крайней мере одного года.
  3. Субъект готов выполнять не менее 4 измерений уровня глюкозы в крови палочкой из пальца ежедневно.
  4. Субъект готов выполнить необходимую калибровку сенсора.
  5. Субъект готов носить систему (приложение Guardian Mobile, помпы, датчики, глюкометр) постоянно на протяжении всего исследования.
  6. Адекватный венозный доступ по оценке исследователя или соответствующего персонала

Критерий исключения:

  1. Субъект не может переносить клейкую ленту в области размещения сенсора.
  2. У субъекта есть любое нерешенное неблагоприятное состояние кожи в области размещения датчика или устройства (например, псориаз, сыпь, стафилококковая инфекция)
  3. Субъект активно участвует в исследовательском исследовании (лекарство или устройство), в котором он получал лечение в рамках исследовательского исследования (лекарство или устройство) за последние 2 недели.
  4. Женщины детородного возраста, имеющие положительный тест на беременность при скрининге или планирующие забеременеть в ходе исследования.
  5. Субъекты с гематокритом ниже нормального возрастного референтного диапазона по данным центральных или местных лабораторных анализов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Датчики Enlite
Каждый субъект сначала наденет датчики enlite и придет в клинику для YSI (Yellow Spring Instruments). Затем каждый субъект будет носить датчики enlite 3 и приходить в клинику для тестирования YSI (Yellow Spring Instruments) или SMBG (самоконтроль уровня глюкозы в крови). Тесты SMBG предназначены для детей в возрасте 2-6 лет и не могут переносить YSI. Кроме того. Кроме того, в фазе Enlite не участвуют испытуемые в возрасте от 2 до 6 лет. Они участвуют только в фазе Enlite 3.
Устройство: Датчики Enlite
Субъект сначала надевает датчик enlite, а затем датчик enlite 3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность датчика Enlite Средняя абсолютная относительная разность (MARD) с меньшим серийным номером насоса 530G
Временное ограничение: 6 дней
Точность датчика Enlite относительно эталона YSI (Yellow Spring Instruments). Каждый испытуемый носил по две помпы 530G. Результаты для помпы с меньшим серийным номером, которую носил каждый субъект, были произвольно выбраны и объединены по субъектам для первичного набора данных. MARD = Среднее значение ((Абсолютная разница эталонных значений YSI и значений глюкозы сенсора / эталонных значений глюкозы YSI) * 100). Следовательно, единицей MARD является процент (%). Обратите внимание, что результаты нескольких дней тестирования были объединены для целей отчетности.
6 дней
Точность датчика Enlite 3 по средней абсолютной относительной разнице (MARD) с мобильной системой Guardian
Временное ограничение: 7 дней
Точность датчика Enlite 3 с использованием мобильной системы Guardian по сравнению с эталонными значениями YSI или SMBG (самоконтроль уровня глюкозы в крови). Для детей в возрасте от 2 до 6 лет SMBG использовалось в качестве контрольного значения, если YSI не переносился. MARD = Среднее значение ((Абсолютная разница эталонных значений и значений глюкозы сенсора / эталонных значений глюкозы) * 100). Следовательно, единицей MARD является процент (%). Обратите внимание, что результаты нескольких дней тестирования будут объединены для целей отчетности.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность датчика Enlite 3 Средняя абсолютная относительная разность (MARD) с датчиком GST3C
Временное ограничение: 7 дней
Точность датчика Enlite 3 с использованием передатчика GST3C, используемого в качестве записывающего устройства, по сравнению с эталонными значениями YSI или SMBG. Для детей в возрасте от 2 до 6 лет SMBG использовалось в качестве контрольного значения, если YSI не переносился. MARD = Среднее значение ((Абсолютная разница эталонных значений и значений глюкозы сенсора / эталонных значений глюкозы) * 100). Следовательно, единицей MARD является процент (%). Обратите внимание, что результаты нескольких дней тестирования будут объединены для целей отчетности.
7 дней
Точность датчика Enlite Средняя абсолютная относительная разница (MARD) с более высоким серийным номером насоса 530G
Временное ограничение: 6 дней
Точность датчика Enlite относительно эталона YSI. Каждый испытуемый носил по две помпы 530G. Результаты для помпы с более высоким серийным номером, которую носил каждый субъект, были произвольно выбраны и объединены по субъектам для вторичного набора данных. MARD = Среднее значение ((Абсолютная разница эталонных значений YSI и значений глюкозы сенсора / эталонных значений глюкозы YSI) * 100). Следовательно, единицей MARD является процент (%). Обратите внимание, что результаты нескольких дней тестирования были объединены для целей отчетности.
6 дней
Точность датчика Enlite Средняя абсолютная относительная разность (MARD) с насосом 530G с более низким серийным номером, использование одной дополнительной калибровки во время FST
Временное ограничение: 6 дней
Точность датчика Enlite относительно эталона YSI с использованием одной дополнительной калибровки во время FST. MARD = Среднее значение ((Абсолютная разница эталонных значений YSI и значений глюкозы сенсора / эталонных значений глюкозы YSI) * 100). Следовательно, единицей MARD является процент (%). Обратите внимание, что результаты нескольких дней тестирования были объединены для целей отчетности.
6 дней
Точность датчика Enlite Средняя абсолютная относительная разность (MARD) с насосом 530G с более высоким серийным номером, использование одной дополнительной калибровки во время FST
Временное ограничение: 6 дней
Точность датчика Enlite относительно эталона YSI с использованием одной дополнительной калибровки во время FST. MARD = Среднее значение ((Абсолютная разница эталонных значений YSI и значений глюкозы сенсора / эталонных значений глюкозы YSI) * 100). Следовательно, единицей MARD является процент (%). Обратите внимание, что результаты нескольких дней тестирования были объединены для целей отчетности.
6 дней
Точность датчика Enlite 3, средняя абсолютная относительная разница (MARD), с мобильной системой Guardian, с использованием одной дополнительной калибровки во время FST
Временное ограничение: 7 дней
Точность датчика Enlite 3 с использованием мобильной системы Guardian по сравнению с эталонными значениями YSI или SMBG с одной дополнительной калибровкой во время FST. Для детей в возрасте от 2 до 6 лет SMBG использовалось в качестве контрольного значения, если YSI не переносился. MARD = Среднее значение ((Абсолютная разница эталонных значений и значений глюкозы сенсора / эталонных значений глюкозы) * 100). Следовательно, единицей MARD является процент (%). Обратите внимание, что результаты нескольких дней тестирования будут объединены для целей отчетности.
7 дней
Точность датчика Enlite 3, средняя абсолютная относительная разность (MARD), с датчиком GST3C, с использованием одной дополнительной калибровки во время FST
Временное ограничение: 7 дней
Точность датчика Enlite 3 с использованием трансмиттера GST3C, используемого в качестве записывающего устройства, по сравнению с эталонными значениями YSI или SMBG с одной дополнительной калибровкой во время FST. Для детей в возрасте от 2 до 6 лет SMBG использовалось в качестве контрольного значения, если YSI не переносился. MARD = Среднее значение ((Абсолютная разница эталонных значений и значений глюкозы сенсора / эталонных значений глюкозы) * 100). Следовательно, единицей MARD является процент (%). Обратите внимание, что результаты нескольких дней тестирования будут объединены для целей отчетности.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Diabetes

Следователи

  • Главный следователь: Ronald Brazg, MD, Rainier Clinical Research Center
  • Главный следователь: Robert Slover, MD, Barbara Davis Center
  • Главный следователь: Kevin Kaiserman, MD, SoCal Diabetes
  • Главный следователь: Jeanie Tryggestad, MD, OUHSC Department of Pediatrics
  • Главный следователь: Linda DiMeglio, MD, Indiana University, Riley Hospital for Children
  • Главный следователь: Larry Fox, MD, Nemours Children's Clinic
  • Главный следователь: Jennifer Sherr, MD, Yale University, Yale Diabetes Research Program
  • Главный следователь: Eva Tsalikian, MD, University of Iowa Children Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CEP249

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться