Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CEP249 Onderzoek naar pediatrische nauwkeurigheid

28 augustus 2018 bijgewerkt door: Medtronic Diabetes

Een prestatie-evaluatie van de Enlite™- en Enlite 3-glucosesensor ter ondersteuning van het gebruik bij kinderen

Het doel van deze studie is het evalueren van de prestaties van de Enlite Sensor™ en Enlite 3 Sensor bij pediatrische patiënten met diabetes die insuline nodig heeft aan het begin, midden en einde van de sensorslijtage.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, eenarmige, multicenter studie in de kliniek. Er zullen twee opeenvolgende fasen van het onderzoek zijn:

In totaal zullen maximaal 260 proefpersonen (2-18 jaar oud) worden ingeschreven in maximaal 15 onderzoekscentra

Proefpersonen komen voor een bezoek aan de kliniek voor YSI-referentieglucosetesten en voor Enlite Sensor™- en Enlite 3 Sensor™-testen. SMBG-referentiemeting (zelfcontrole van bloedglucose) is bedoeld voor proefpersonen van 2-6 jaar oud en kan YSI niet verdragen.

Studie heeft een inloopperiode en een studieperiode met in totaal 10 bezoeken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • AMCR Institute
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • SoCal Diabetes
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University, Yale Diabetes Research Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • "Atlanta Diabetes Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University, Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Children Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • OUHSC Department of Pediatrics
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is 2-18 jaar oud op het moment van screening
  2. Bij patiënt is de diagnose insuline gesteld waarvoor diabetes mellitus gedurende ten minste één jaar nodig is.
  3. Proefpersoon is bereid dagelijks meer dan of gelijk aan 4 bloedglucosemetingen met vingers uit te voeren
  4. De proefpersoon is bereid de vereiste sensorkalibraties uit te voeren
  5. De proefpersoon is bereid het systeem (Guardian Mobile-applicatie, pompen, sensoren, meter) tijdens het onderzoek continu te dragen
  6. Adequate veneuze toegang zoals beoordeeld door onderzoeker of geschikt personeel

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon verdraagt ​​geen plakband in het gebied waar de sensor is geplaatst
  2. Proefpersoon heeft een onopgeloste ongunstige huidaandoening in het gebied waar de sensor of het apparaat is geplaatst (bijv. psoriasis, huiduitslag, infectie met Staphylococcus)
  3. Proefpersoon neemt actief deel aan een onderzoekend onderzoek (geneesmiddel of hulpmiddel) waarbij hij/zij in de afgelopen 2 weken is behandeld in een onderzoekend onderzoek (geneesmiddel of hulpmiddel)
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een positieve zwangerschapstest hebben bij de screening of van plan zijn om in de loop van het onderzoek zwanger te worden
  5. Onderwerpen met hematocriet lager dan het normale leeftijdsspecifieke referentiebereik volgens centrale of lokale laboratoriumtests

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enlite-sensoren
Elke proefpersoon zal eerst enlite-sensoren dragen en zal op kliniekbezoek komen voor YSI (Yellow Spring Instruments). Vervolgens draagt ​​elke proefpersoon enlite 3-sensoren en komt hij voor een bezoek aan de kliniek voor YSI-testen (Yellow Spring Instruments) of SMBG-testen (Self-Monitoring of Blood Glucose). SMBG-testen zijn voor proefpersonen van 2-6 jaar oud en kunnen YSI niet verdragen. In aanvulling. Bovendien zullen proefpersonen van 2-6 jaar niet deelnemen aan de Enlite-fase. Ze doen alleen mee aan de Enlite 3-fase.
Apparaat: Enlite-sensoren
Onderwerp draagt ​​eerst de enlite-sensor en daarna de enlite 3-sensor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enlite-sensornauwkeurigheid Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD), met pomp met lager serienummer 530G
Tijdsspanne: 6 dagen
Nauwkeurigheid van de Enlite-sensor ten opzichte van de YSI-referentie (Yellow Spring Instruments). Elke proefpersoon droeg twee 530G-pompen. De resultaten voor de pomp met het lagere serienummer die door elke proefpersoon werd gedragen, werden willekeurig geselecteerd en samengevoegd tussen proefpersonen voor de primaire dataset. MARD = gemiddelde van ((absoluut verschil van YSI-referentie- en sensorglucosewaarden / YSI-referentieglucosewaarden) * 100). Daarom is de eenheid van MARD percentage (%). Houd er rekening mee dat de resultaten van meerdere testdagen zijn samengevoegd voor rapportagedoeleinden.
6 dagen
Enlite 3-sensornauwkeurigheid: gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD), met het Guardian Mobile-systeem
Tijdsspanne: 7 dagen
Nauwkeurigheid van de Enlite 3-sensor met Guardian Mobile-systeem in vergelijking met YSI- of SMBG-referentiewaarden (zelfcontrole van bloedglucose). Voor proefpersonen van 2-6 jaar werd SMBG gebruikt als referentiewaarde als YSI niet kon worden getolereerd. MARD = gemiddelde van ((absoluut verschil tussen referentie- en sensorglucosewaarden / referentieglucosewaarden) * 100). Daarom is de eenheid van MARD percentage (%). Houd er rekening mee dat de resultaten van meerdere testdagen worden samengevoegd voor rapportagedoeleinden.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enlite 3 sensornauwkeurigheid betekent absoluut relatief verschil (MARD), met de GST3C-zender
Tijdsspanne: 7 dagen
Nauwkeurigheid van de Enlite 3-sensor met behulp van de GST3C-zender die wordt gebruikt als recorder in vergelijking met YSI- of SMBG-referentiewaarden. Voor proefpersonen van 2-6 jaar werd SMBG gebruikt als referentiewaarde als YSI niet kon worden getolereerd. MARD = gemiddelde van ((absoluut verschil tussen referentie- en sensorglucosewaarden / referentieglucosewaarden) * 100). Daarom is de eenheid van MARD percentage (%). Houd er rekening mee dat de resultaten van meerdere testdagen worden samengevoegd voor rapportagedoeleinden.
7 dagen
Enlite-sensornauwkeurigheid: gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD), met hoger serienummer 530G-pomp
Tijdsspanne: 6 dagen
Nauwkeurigheid van de Enlite-sensor ten opzichte van de YSI-referentie. Elke proefpersoon droeg twee 530G-pompen. De resultaten voor de pomp met een hoger serienummer die door elke proefpersoon werd gedragen, werden willekeurig geselecteerd en samengevoegd tussen proefpersonen voor de secundaire dataset. MARD = gemiddelde van ((absoluut verschil van YSI-referentie- en sensorglucosewaarden / YSI-referentieglucosewaarden) * 100). Daarom is de eenheid van MARD percentage (%). Houd er rekening mee dat de resultaten van meerdere testdagen zijn samengevoegd voor rapportagedoeleinden.
6 dagen
Nauwkeurigheid Enlite-sensor Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD), met 530G-pomp met lager serienummer, met één extra kalibratie tijdens FST
Tijdsspanne: 6 dagen
Nauwkeurigheid van de Enlite-sensor ten opzichte van de YSI-referentie, met één extra kalibratie tijdens FST. MARD = gemiddelde van ((absoluut verschil van YSI-referentie- en sensorglucosewaarden / YSI-referentieglucosewaarden) * 100). Daarom is de eenheid van MARD percentage (%). Houd er rekening mee dat de resultaten van meerdere testdagen zijn samengevoegd voor rapportagedoeleinden.
6 dagen
Nauwkeurigheid Enlite-sensor Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD), met 530G-pomp met hoger serienummer, met één extra kalibratie tijdens FST
Tijdsspanne: 6 dagen
Nauwkeurigheid van de Enlite-sensor ten opzichte van de YSI-referentie, met één extra kalibratie tijdens FST. MARD = gemiddelde van ((absoluut verschil van YSI-referentie- en sensorglucosewaarden / YSI-referentieglucosewaarden) * 100). Daarom is de eenheid van MARD percentage (%). Houd er rekening mee dat de resultaten van meerdere testdagen zijn samengevoegd voor rapportagedoeleinden.
6 dagen
Enlite 3-sensornauwkeurigheid Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD), met het Guardian Mobile-systeem, met één extra kalibratie tijdens FST
Tijdsspanne: 7 dagen
Nauwkeurigheid van de Enlite 3-sensor met Guardian Mobile-systeem in vergelijking met YSI- of SMBG-referentiewaarden, met één extra kalibratie tijdens FST. Voor proefpersonen van 2-6 jaar werd SMBG gebruikt als referentiewaarde als YSI niet kon worden getolereerd. MARD = gemiddelde van ((absoluut verschil tussen referentie- en sensorglucosewaarden / referentieglucosewaarden) * 100). Daarom is de eenheid van MARD percentage (%). Houd er rekening mee dat de resultaten van meerdere testdagen worden samengevoegd voor rapportagedoeleinden.
7 dagen
Enlite 3-sensornauwkeurigheid Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD), met GST3C-zender, met één extra kalibratie tijdens FST
Tijdsspanne: 7 dagen
Nauwkeurigheid van de Enlite 3-sensor met behulp van de GST3C-zender die als recorder wordt gebruikt in vergelijking met YSI- of SMBG-referentiewaarden, met één extra kalibratie tijdens FST. Voor proefpersonen van 2-6 jaar werd SMBG gebruikt als referentiewaarde als YSI niet kon worden getolereerd. MARD = gemiddelde van ((absoluut verschil tussen referentie- en sensorglucosewaarden / referentieglucosewaarden) * 100). Daarom is de eenheid van MARD percentage (%). Houd er rekening mee dat de resultaten van meerdere testdagen worden samengevoegd voor rapportagedoeleinden.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald Brazg, MD, Rainier Clinical Research Center
  • Hoofdonderzoeker: Robert Slover, MD, Barbara Davis Center
  • Hoofdonderzoeker: Kevin Kaiserman, MD, SoCal Diabetes
  • Hoofdonderzoeker: Jeanie Tryggestad, MD, OUHSC Department of Pediatrics
  • Hoofdonderzoeker: Linda DiMeglio, MD, Indiana University, Riley Hospital for Children
  • Hoofdonderzoeker: Larry Fox, MD, Nemours Children's Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Sherr, MD, Yale University, Yale Diabetes Research Program
  • Hoofdonderzoeker: Eva Tsalikian, MD, University of Iowa Children Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CEP249

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren