Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CEP249 Pædiatrisk nøjagtighedsundersøgelse

28. august 2018 opdateret af: Medtronic Diabetes

En præstationsevaluering af Enlite™ og Enlite 3 glukosesensor til støtte for brug hos børn

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Enlite Sensor™- og Enlite 3-sensorens ydeevne hos pædiatriske patienter med insulinkrævende diabetes ved begyndelsen, midten og slutningen af ​​sensorbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltarms, multicenter, klinikstudie. Der vil være to på hinanden følgende faser af undersøgelsen:

I alt op til 260 forsøgspersoner (2-18 år) vil blive indskrevet på op til 15 undersøgelsescentre

Forsøgspersoner vil komme på klinikbesøg til YSI reference glukosetestning og for Enlite Sensor™ og Enlite 3 Sensor™ test. SMBG (Self-Monitoring of Blood Glucose) referencemåling er for forsøgspersoner i alderen 2-6 år og kan ikke tolerere YSI.

Studiet har en indkøringsperiode og en studieperiode med i alt 10 besøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • AMCR Institute
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • SoCal Diabetes
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University, Yale Diabetes Research Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • "Atlanta Diabetes Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University, Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Children Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • OUHSC Department of Pediatrics
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er 2-18 år på screeningstidspunktet
  2. Personen har været diagnosticeret med insulin, der kræver diabetes mellitus i mindst et år.
  3. Forsøgspersonen er villig til at udføre mere end eller lig med 4 fingerstik blodsukkermålinger dagligt
  4. Forsøgspersonen er villig til at udføre de nødvendige sensorkalibreringer
  5. Forsøgspersonen er villig til at bære systemet (Guardian Mobile-applikation, pumper, sensorer, måler) kontinuerligt gennem hele undersøgelsen
  6. Tilstrækkelig venøs adgang vurderet af investigator eller passende personale

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ikke i stand til at tolerere tape klæbemiddel i området for sensorplacering
  2. Forsøgspersonen har enhver uafklaret uønsket hudtilstand i området for sensor- eller enhedsplacering (f.eks. psoriasis, udslæt, Staphylococcus-infektion)
  3. Forsøgspersonen deltager aktivt i et forsøgsstudie (lægemiddel eller udstyr), hvor de har modtaget behandling fra et forsøgsstudie (lægemiddel eller udstyr) inden for de sidste 2 uger
  4. Kvinder i den fødedygtige alder, som har en positiv graviditetstest ved screening eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  5. Forsøgspersoner med hæmatokrit lavere end det normale aldersspecifikke referenceområde pr. central eller lokal laboratorietest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enlite sensorer
Hvert forsøgsperson vil først bære enlite-sensorer og kommer på klinikbesøg for YSI (Yellow Spring Instruments). Derefter vil hvert forsøgsperson bære enlite 3 sensorer og vil komme til klinikbesøg til YSI (Yellow Spring Instruments) eller SMBG (Selv-Monitoring af Blood Glucose) test. SMBG-tests er for forsøgspersoner i alderen 2-6 år og kan ikke tolerere YSI. Ud over. Derudover vil forsøgspersoner i alderen 2-6 år ikke deltage i Enlite-fasen. De deltager kun i Enlite 3 fase.
Enhed: Enlite sensorer
Forsøgspersonen bærer enlite sensor først og efterfulgt af enlite 3 sensor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enlite-sensornøjagtighed gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD), med lavere serienummer 530G pumpe
Tidsramme: 6 dage
Enlite-sensorens nøjagtighed i forhold til YSI-referencen (Yellow Spring Instruments). Hvert forsøgsperson bar to 530G-pumper. Resultaterne for den pumpe med det lavere serienummer, som blev båret af hvert forsøgsperson, blev vilkårligt udvalgt og samlet på tværs af emner for det primære datasæt. MARD = Middelværdi af ((Absolut forskel mellem YSI-reference- og sensorglukoseværdier / YSI-referenceglucoseværdier) * 100). Derfor er MARD-enheden procent (%). Bemærk, at resultater fra flere testdage blev samlet til rapporteringsformål.
6 dage
Enlite 3-sensornøjagtighed betyder absolut relativ forskel (MARD), med Guardian Mobile System
Tidsramme: 7 dage
Enlite 3-sensornøjagtighed ved hjælp af Guardian Mobile System sammenlignet med YSI- eller SMBG-referenceværdier (selvmonitorering af blodglukose). For forsøgspersoner i alderen 2-6 år blev SMBG brugt som referenceværdi, hvis YSI ikke kan tolereres. MARD = Middelværdi af ((Absolut forskel mellem reference- og sensorglukoseværdier / referenceglukoseværdier) * 100). Derfor er MARD-enheden procent (%). Bemærk, at resultater fra flere testdage vil blive samlet til rapporteringsformål.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enlite 3-sensornøjagtighed betyder absolut relativ forskel (MARD), med GST3C-senderen
Tidsramme: 7 dage
Enlite 3-sensornøjagtighed ved hjælp af GST3C-sender brugt som optager sammenlignet med YSI- eller SMBG-referenceværdier. For forsøgspersoner i alderen 2-6 år blev SMBG brugt som referenceværdi, hvis YSI ikke kan tolereres. MARD = Middelværdi af ((Absolut forskel mellem reference- og sensorglukoseværdier / referenceglukoseværdier) * 100). Derfor er MARD-enheden procent (%). Bemærk, at resultater fra flere testdage vil blive samlet til rapporteringsformål.
7 dage
Enlite-sensornøjagtighed betyder absolut relativ forskel (MARD), med højere serienummer 530G pumpe
Tidsramme: 6 dage
Enlite-sensorens nøjagtighed i forhold til YSI-referencen. Hvert forsøgsperson bar to 530G-pumper. Resultaterne for den pumpe med højere serienummer, der blev båret af hvert forsøgsperson, blev vilkårligt udvalgt og samlet på tværs af forsøgspersoner for det sekundære datasæt. MARD = Middelværdi af ((Absolut forskel mellem YSI-reference- og sensorglukoseværdier / YSI-referenceglucoseværdier) * 100). Derfor er MARD-enheden procent (%). Bemærk, at resultater fra flere testdage blev samlet til rapporteringsformål.
6 dage
Enlite-sensornøjagtighed gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD), med lavere serienummer 530G-pumpe, der bruger en ekstra kalibrering under FST
Tidsramme: 6 dage
Enlite-sensorens nøjagtighed i forhold til YSI-referencen, ved at bruge en ekstra kalibrering under FST. MARD = Middelværdi af ((Absolut forskel mellem YSI-reference- og sensorglukoseværdier / YSI-referenceglucoseværdier) * 100). Derfor er MARD-enheden procent (%). Bemærk, at resultater fra flere testdage blev samlet til rapporteringsformål.
6 dage
Enlite-sensornøjagtighed betyder absolut relativ forskel (MARD), med højere serienummer 530G-pumpe, der bruger en ekstra kalibrering under FST
Tidsramme: 6 dage
Enlite-sensorens nøjagtighed i forhold til YSI-referencen, ved at bruge en ekstra kalibrering under FST. MARD = Middelværdi af ((Absolut forskel mellem YSI-reference- og sensorglukoseværdier / YSI-referenceglucoseværdier) * 100). Derfor er MARD-enheden procent (%). Bemærk, at resultater fra flere testdage blev samlet til rapporteringsformål.
6 dage
Enlite 3-sensornøjagtighed betyder absolut relativ forskel (MARD), med Guardian Mobile System, der bruger en ekstra kalibrering under FST
Tidsramme: 7 dage
Enlite 3-sensornøjagtighed ved hjælp af Guardian Mobile System sammenlignet med YSI- eller SMBG-referenceværdier, med en ekstra kalibrering under FST. For forsøgspersoner i alderen 2-6 år blev SMBG brugt som referenceværdi, hvis YSI ikke kan tolereres. MARD = Middelværdi af ((Absolut forskel mellem reference- og sensorglukoseværdier / referenceglukoseværdier) * 100). Derfor er MARD-enheden procent (%). Bemærk, at resultater fra flere testdage vil blive samlet til rapporteringsformål.
7 dage
Enlite 3-sensornøjagtighed gennemsnitlig absolut relativ forskel (MARD), med GST3C-sender, der bruger en ekstra kalibrering under FST
Tidsramme: 7 dage
Enlite 3-sensornøjagtighed ved hjælp af GST3C-sender brugt som optager sammenlignet med YSI- eller SMBG-referenceværdier, med en ekstra kalibrering under FST. For forsøgspersoner i alderen 2-6 år blev SMBG brugt som referenceværdi, hvis YSI ikke kan tolereres. MARD = Middelværdi af ((Absolut forskel mellem reference- og sensorglukoseværdier / referenceglukoseværdier) * 100). Derfor er MARD-enheden procent (%). Bemærk, at resultater fra flere testdage vil blive samlet til rapporteringsformål.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald Brazg, MD, Rainier Clinical Research Center
  • Ledende efterforsker: Robert Slover, MD, Barbara Davis Center
  • Ledende efterforsker: Kevin Kaiserman, MD, SoCal Diabetes
  • Ledende efterforsker: Jeanie Tryggestad, MD, OUHSC Department of Pediatrics
  • Ledende efterforsker: Linda DiMeglio, MD, Indiana University, Riley Hospital for Children
  • Ledende efterforsker: Larry Fox, MD, Nemours Children's Clinic
  • Ledende efterforsker: Jennifer Sherr, MD, Yale University, Yale Diabetes Research Program
  • Ledende efterforsker: Eva Tsalikian, MD, University of Iowa Children Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP249

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulinkrævende diabetes

Kliniske forsøg med Enlite sensorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner