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CEP249 Pädiatrische Genauigkeitsstudie

28. August 2018 aktualisiert von: Medtronic Diabetes

Eine Leistungsbewertung des Enlite™- und Enlite 3-Glukosesensors zur Unterstützung der Verwendung bei Kindern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung des Enlite Sensor™ und des Enlite 3 Sensors bei pädiatrischen Patienten mit Insulinbedarf zu bewerten Diabetes zu Beginn, in der Mitte und am Ende des Sensorverschleißes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige, multizentrische, klinische Studie. Es wird zwei aufeinanderfolgende Phasen der Studie geben:

Insgesamt werden bis zu 260 Probanden (im Alter von 2 bis 18 Jahren) in bis zu 15 Untersuchungszentren eingeschrieben

Die Probanden kommen zu einem Klinikbesuch für YSI-Referenzglukosetests und für Enlite Sensor™- und Enlite 3 Sensor™-Tests. Die SMBG-Referenzmessung (Selbstüberwachung des Blutzuckers) ist für Personen im Alter von 2 bis 6 Jahren vorgesehen, die YSI nicht vertragen.

Die Studie umfasst eine Einlaufphase und eine Studienphase mit insgesamt 10 Besuchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • AMCR Institute
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • SoCal Diabetes
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University, Yale Diabetes Research Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • "Atlanta Diabetes Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University, Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Children Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OUHSC Department of Pediatrics
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Testperson ist zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 2 und 18 Jahre alt
  2. Bei dem Patienten wurde seit mindestens einem Jahr ein insulinpflichtiger Diabetes mellitus diagnostiziert.
  3. Der Proband ist bereit, täglich mehr als oder gleich 4 Blutzuckermessungen aus der Fingerbeere durchzuführen
  4. Der Proband ist bereit, die erforderlichen Sensorkalibrierungen durchzuführen
  5. Der Proband ist bereit, das System (Guardian Mobile-Anwendung, Pumpen, Sensoren, Messgerät) während der gesamten Studie kontinuierlich zu tragen
  6. Angemessener venöser Zugang gemäß Beurteilung durch den Prüfer oder entsprechendes Personal

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband verträgt den Klebebandkleber im Bereich der Sensorplatzierung nicht
  2. Das Subjekt hat eine ungelöste unerwünschte Hauterkrankung im Bereich der Sensor- oder Geräteplatzierung (z. B. Psoriasis, Hautausschlag, Staphylokokken-Infektion).
  3. Der Proband nimmt aktiv an einer Prüfstudie (Arzneimittel oder Gerät) teil, wobei er in den letzten 2 Wochen eine Behandlung im Rahmen einer Prüfstudie (Arzneimittel oder Gerät) erhalten hat
  4. Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Screening einen positiven Schwangerschaftstest haben oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
  5. Probanden, deren Hämatokrit laut zentralen oder lokalen Labortests unter dem normalen altersspezifischen Referenzbereich liegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enlite-Sensoren
Jeder Proband trägt zunächst Enlite-Sensoren und kommt zu einem Klinikbesuch für YSI (Yellow Spring Instruments). Dann trägt jeder Proband Enlite-3-Sensoren und kommt zu einem Klinikbesuch für YSI- (Yellow Spring Instruments) oder SMBG-Tests (Self-Monitoring of Blood Glucose). SMBG-Tests sind für Probanden im Alter von 2 bis 6 Jahren vorgesehen und vertragen YSI nicht. Zusätzlich. Darüber hinaus nehmen Probanden im Alter von 2 bis 6 Jahren nicht an der Enlite-Phase teil. Sie nehmen nur an der Enlite 3-Phase teil.
Gerät: Enlite-Sensoren
Die Testperson trägt zuerst den Enlite-Sensor und dann den Enlite-3-Sensor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Enlite-Sensorgenauigkeit, mittlere absolute relative Differenz (MARD), mit Pumpe mit niedrigerer Seriennummer 530G
Zeitfenster: 6 Tage
Genauigkeit des Enlite-Sensors im Vergleich zur YSI-Referenz (Yellow Spring Instruments). Jeder Proband trug zwei 530G-Pumps. Die Ergebnisse für die von jedem Probanden getragene Pumpe mit der niedrigeren Seriennummer wurden willkürlich ausgewählt und für den primären Datensatz über die Probanden hinweg zusammengefasst. MARD = Mittelwert von ((Absolute Differenz der YSI-Referenz- und Sensorglukosewerte / YSI-Referenzglukosewerte) * 100). Daher ist die Einheit von MARD Prozentsatz (%). Beachten Sie, dass die Ergebnisse mehrerer Testtage zu Berichtszwecken zusammengefasst wurden.
6 Tage
Enlite 3-Sensorgenauigkeit, mittlere absolute relative Differenz (MARD), mit dem Guardian Mobile System
Zeitfenster: 7 Tage
Genauigkeit des Enlite 3-Sensors mit dem Guardian Mobile System im Vergleich zu YSI- oder SMBG-Referenzwerten (Selbstüberwachung des Blutzuckers). Für Probanden im Alter von 2 bis 6 Jahren wurde SMBG als Referenzwert verwendet, wenn YSI nicht toleriert werden kann. MARD = Mittelwert aus ((Absolute Differenz zwischen Referenz- und Sensorglukosewerten / Referenzglukosewerten) * 100). Daher ist die Einheit von MARD Prozentsatz (%). Beachten Sie, dass die Ergebnisse mehrerer Testtage zu Berichtszwecken zusammengefasst werden.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Enlite 3-Sensorgenauigkeit, mittlere absolute relative Differenz (MARD), mit dem GST3C-Sender
Zeitfenster: 7 Tage
Genauigkeit des Enlite 3-Sensors unter Verwendung des GST3C-Senders als Rekorder im Vergleich zu YSI- oder SMBG-Referenzwerten. Für Probanden im Alter von 2 bis 6 Jahren wurde SMBG als Referenzwert verwendet, wenn YSI nicht toleriert werden kann. MARD = Mittelwert aus ((Absolute Differenz zwischen Referenz- und Sensorglukosewerten / Referenzglukosewerten) * 100). Daher ist die Einheit von MARD Prozentsatz (%). Beachten Sie, dass die Ergebnisse mehrerer Testtage zu Berichtszwecken zusammengefasst werden.
7 Tage
Enlite-Sensorgenauigkeit, mittlere absolute relative Differenz (MARD), mit 530G-Pumpe mit höherer Seriennummer
Zeitfenster: 6 Tage
Genauigkeit des Enlite-Sensors relativ zur YSI-Referenz. Jeder Proband trug zwei 530G-Pumps. Die Ergebnisse für die von jedem Probanden getragene Pumpe mit der höheren Seriennummer wurden willkürlich ausgewählt und für den sekundären Datensatz über die Probanden hinweg zusammengefasst. MARD = Mittelwert von ((Absolute Differenz der YSI-Referenz- und Sensorglukosewerte / YSI-Referenzglukosewerte) * 100). Daher ist die Einheit von MARD Prozentsatz (%). Beachten Sie, dass die Ergebnisse mehrerer Testtage zu Berichtszwecken zusammengefasst wurden.
6 Tage
Enlite-Sensorgenauigkeit, mittlerer absoluter relativer Unterschied (MARD), mit 530G-Pumpe mit niedrigerer Seriennummer, unter Verwendung einer zusätzlichen Kalibrierung während des FST
Zeitfenster: 6 Tage
Genauigkeit des Enlite-Sensors relativ zur YSI-Referenz unter Verwendung einer zusätzlichen Kalibrierung während des FST. MARD = Mittelwert von ((Absolute Differenz der YSI-Referenz- und Sensorglukosewerte / YSI-Referenzglukosewerte) * 100). Daher ist die Einheit von MARD Prozentsatz (%). Beachten Sie, dass die Ergebnisse mehrerer Testtage zu Berichtszwecken zusammengefasst wurden.
6 Tage
Enlite-Sensorgenauigkeit, mittlere absolute relative Differenz (MARD), mit 530G-Pumpe mit höherer Seriennummer, unter Verwendung einer zusätzlichen Kalibrierung während des FST
Zeitfenster: 6 Tage
Genauigkeit des Enlite-Sensors relativ zur YSI-Referenz unter Verwendung einer zusätzlichen Kalibrierung während des FST. MARD = Mittelwert von ((Absolute Differenz der YSI-Referenz- und Sensorglukosewerte / YSI-Referenzglukosewerte) * 100). Daher ist die Einheit von MARD Prozentsatz (%). Beachten Sie, dass die Ergebnisse mehrerer Testtage zu Berichtszwecken zusammengefasst wurden.
6 Tage
Enlite 3-Sensorgenauigkeit, mittlere absolute relative Differenz (MARD), mit dem Guardian Mobile System, unter Verwendung einer zusätzlichen Kalibrierung während der FST
Zeitfenster: 7 Tage
Genauigkeit des Enlite 3-Sensors mit dem Guardian Mobile System im Vergleich zu YSI- oder SMBG-Referenzwerten, mit einer zusätzlichen Kalibrierung während der FST. Für Probanden im Alter von 2 bis 6 Jahren wurde SMBG als Referenzwert verwendet, wenn YSI nicht toleriert werden kann. MARD = Mittelwert aus ((Absolute Differenz zwischen Referenz- und Sensorglukosewerten / Referenzglukosewerten) * 100). Daher ist die Einheit von MARD Prozentsatz (%). Beachten Sie, dass die Ergebnisse mehrerer Testtage zu Berichtszwecken zusammengefasst werden.
7 Tage
Enlite 3-Sensorgenauigkeit, mittlere absolute relative Differenz (MARD), mit GST3C-Sender, unter Verwendung einer zusätzlichen Kalibrierung während des FST
Zeitfenster: 7 Tage
Genauigkeit des Enlite 3-Sensors unter Verwendung des GST3C-Senders als Rekorder im Vergleich zu YSI- oder SMBG-Referenzwerten, mit einer zusätzlichen Kalibrierung während der FST. Für Probanden im Alter von 2 bis 6 Jahren wurde SMBG als Referenzwert verwendet, wenn YSI nicht toleriert werden kann. MARD = Mittelwert aus ((Absolute Differenz zwischen Referenz- und Sensorglukosewerten / Referenzglukosewerten) * 100). Daher ist die Einheit von MARD Prozentsatz (%). Beachten Sie, dass die Ergebnisse mehrerer Testtage zu Berichtszwecken zusammengefasst werden.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald Brazg, MD, Rainier Clinical Research Center
  • Hauptermittler: Robert Slover, MD, Barbara Davis Center
  • Hauptermittler: Kevin Kaiserman, MD, SoCal Diabetes
  • Hauptermittler: Jeanie Tryggestad, MD, OUHSC Department of Pediatrics
  • Hauptermittler: Linda DiMeglio, MD, Indiana University, Riley Hospital for Children
  • Hauptermittler: Larry Fox, MD, Nemours Children's Clinic
  • Hauptermittler: Jennifer Sherr, MD, Yale University, Yale Diabetes Research Program
  • Hauptermittler: Eva Tsalikian, MD, University of Iowa Children Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEP249

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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