Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CEP249 gyermekgyógyászati ​​pontossági tanulmány

2018. augusztus 28. frissítette: Medtronic Diabetes

Az Enlite™ és az Enlite 3 glükózérzékelő teljesítményének értékelése gyermekeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Enlite Sensor™ és az Enlite 3 Sensor teljesítményét inzulinra szoruló, cukorbetegségben szenvedő gyermekbetegeknél az érzékelő viselésének kezdetén, közepén és végén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, egykarú, többközpontú, klinikán végzett vizsgálat. A tanulmány két egymást követő szakasza lesz:

Összesen legfeljebb 260 alanyt (2-18 évesek) vesznek fel legfeljebb 15 vizsgálóközpontba

Az alanyok az YSI referencia glükózteszthez, valamint az Enlite Sensor™ és Enlite 3 Sensor™ teszteléséhez klinikai látogatásra jönnek. Az SMBG (Self-Monitoring of Blood Glucose) referenciamérés 2-6 éves alanyokra vonatkozik, akik nem tolerálják az YSI-t.

A tanulmánynak van egy bejáratási időszaka és egy tanulmányi időszaka, összesen 10 látogatással

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

186

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
        • AMCR Institute
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • SoCal Diabetes
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale University, Yale Diabetes Research Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • "Atlanta Diabetes Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University, Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Children Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • OUHSC Department of Pediatrics
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany a szűrés időpontjában 2-18 éves
  2. Az alanynál legalább egy éve diabetes mellitusra szoruló inzulint diagnosztizáltak.
  3. Az alany hajlandó naponta legalább 4 ujjal megmérni a vércukorszintet
  4. Az alany hajlandó elvégezni a szükséges szenzorkalibrációkat
  5. Az alany hajlandó a rendszert (Guardian Mobile alkalmazás, szivattyúk, érzékelők, mérő) folyamatosan viselni a vizsgálat során
  6. Megfelelő vénás hozzáférés a vizsgáló vagy a megfelelő személyzet értékelése szerint

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany nem tolerálja a ragasztószalagot az érzékelő elhelyezésének területén
  2. Az alanynak bármilyen megoldatlan káros bőrbetegsége van az érzékelő vagy az eszköz elhelyezésének területén (pl. pikkelysömör, kiütés, Staphylococcus fertőzés)
  3. Az alany aktívan részt vesz egy vizsgálati vizsgálatban (gyógyszer vagy eszköz), amelyben az elmúlt 2 hétben egy vizsgálati vizsgálatból (gyógyszer vagy eszköz) kapott kezelést
  4. Fogamzóképes korú nők, akiknél a terhességi teszt pozitív volt a szűrés során, vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt
  5. Azok az alanyok, akiknek hematokritja alacsonyabb, mint a normál életkor-specifikus referenciatartomány központi vagy helyi laboratóriumi vizsgálatonként

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enlite érzékelők
Minden alany először Enlite érzékelőt visel, és az YSI (Yellow Spring Instruments) klinikára jön. Ezután minden alany 3 enlite érzékelőt visel, és klinikai látogatásra jön az YSI (Yellow Spring Instruments) vagy az SMBG (Vércukor önellenőrzése) vizsgálatára. Az SMBG-tesztek 2-6 éves alanyokra vonatkoznak, és nem tolerálják az YSI-t. Továbbá. Ezenkívül a 2-6 évesek nem vesznek részt az Enlite fázisban. Csak az Enlite 3 fázisban vesznek részt.
Eszköz: Enlite érzékelők
Az alany először az enlite érzékelőt, majd az enlite 3 érzékelőt viseli.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Enlite érzékelő pontosság átlagos abszolút relatív különbsége (MARD), alacsonyabb sorozatszámú 530G szivattyúval
Időkeret: 6 nap
Enlite érzékelő pontossága az YSI (Yellow Spring Instruments) referenciához képest. Mindegyik alany két 530 G-os pumpát viselt. Az egyes alanyok által viselt alacsonyabb sorozatszámú pumpa eredményeit önkényesen választották ki, és az alanyok között összevonták az elsődleges adatkészlethez. MARD = ((az YSI referencia és az érzékelő glükózértékeinek abszolút különbsége / YSI referencia glükózértékek) * 100 átlaga). Ezért az FVM egysége százalék (%). Vegye figyelembe, hogy a több vizsgálati nap eredményeit jelentési célból összevontuk.
6 nap
Enlite 3 érzékelő pontosság átlagos abszolút relatív különbsége (MARD), a Guardian mobil rendszerrel
Időkeret: 7 nap
Az Enlite 3 érzékelő pontossága a Guardian Mobile System segítségével az YSI vagy az SMBG (Vércukor önellenőrzése) referenciaértékeihez képest. A 2-6 éves alanyok esetében az SMBG-t használták referenciaértékként, ha az YSI nem tolerálható. MARD = ((A referencia és a szenzor glükózértékei / referencia glükózértékek abszolút különbsége) * 100 átlaga. Ezért az FVM egysége százalék (%). Vegye figyelembe, hogy a több tesztelési nap eredményeit jelentési célból összevonjuk.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Enlite 3 érzékelő pontosság átlagos abszolút relatív különbsége (MARD), a GST3C adóval
Időkeret: 7 nap
Enlite 3 érzékelő pontossága a rögzítőként használt GST3C adó segítségével az YSI vagy SMBG referenciaértékekhez képest. A 2-6 éves alanyok esetében az SMBG-t használták referenciaértékként, ha az YSI nem tolerálható. MARD = ((A referencia és a szenzor glükózértékei / referencia glükózértékek abszolút különbsége) * 100 átlaga. Ezért az FVM egysége százalék (%). Vegye figyelembe, hogy a több tesztelési nap eredményeit jelentési célból összevonjuk.
7 nap
Az Enlite érzékelő pontosságának átlagos abszolút relatív különbsége (MARD), nagyobb sorozatszámú 530 g-os szivattyúval
Időkeret: 6 nap
Enlite érzékelő pontossága az YSI referenciához képest. Mindegyik alany két 530 G-os pumpát viselt. Az egyes alanyok által viselt magasabb sorozatszámú pumpák eredményeit önkényesen választották ki, és a másodlagos adatkészlethez az alanyok között összevonták. MARD = ((az YSI referencia és az érzékelő glükózértékeinek abszolút különbsége / YSI referencia glükózértékek) * 100 átlaga). Ezért az FVM egysége százalék (%). Vegye figyelembe, hogy a több vizsgálati nap eredményeit jelentési célból összevontuk.
6 nap
Az Enlite érzékelő pontosságának átlagos abszolút relatív különbsége (MARD), alacsonyabb sorozatszámú 530G szivattyúval, egy további kalibrációval az FST során
Időkeret: 6 nap
Enlite érzékelő pontossága az YSI referenciához képest, egy további kalibrációval az FST során. MARD = ((az YSI referencia és az érzékelő glükózértékeinek abszolút különbsége / YSI referencia glükózértékek) * 100 átlaga). Ezért az FVM egysége százalék (%). Vegye figyelembe, hogy a több vizsgálati nap eredményeit jelentési célból összevontuk.
6 nap
Az Enlite érzékelő pontosságának átlagos abszolút relatív különbsége (MARD), magasabb sorozatszámú, 530 G-os szivattyúval, egy további kalibrációval az FST során
Időkeret: 6 nap
Enlite érzékelő pontossága az YSI referenciához képest, egy további kalibrációval az FST során. MARD = ((az YSI referencia és az érzékelő glükózértékeinek abszolút különbsége / YSI referencia glükózértékek) * 100 átlaga). Ezért az FVM egysége százalék (%). Vegye figyelembe, hogy a több vizsgálati nap eredményeit jelentési célból összevontuk.
6 nap
Enlite 3 érzékelő pontosság átlagos abszolút relatív különbsége (MARD), a Guardian mobil rendszerrel, egy további kalibrációval az FST során
Időkeret: 7 nap
Az Enlite 3 érzékelő pontossága a Guardian Mobile System segítségével az YSI vagy SMBG referenciaértékekhez képest, egy további kalibrációval az FST során. A 2-6 éves alanyok esetében az SMBG-t használták referenciaértékként, ha az YSI nem tolerálható. MARD = ((A referencia és a szenzor glükózértékei / referencia glükózértékek abszolút különbsége) * 100 átlaga. Ezért az FVM egysége százalék (%). Vegye figyelembe, hogy a több tesztelési nap eredményeit jelentési célból összevonjuk.
7 nap
Enlite 3 érzékelő pontosság átlagos abszolút relatív különbsége (MARD), GST3C távadóval, egy további kalibrációval az FST alatt
Időkeret: 7 nap
Enlite 3 érzékelő pontossága rögzítőként használt GST3C távadóval az YSI vagy SMBG referenciaértékekhez képest, egy további kalibrációval az FST során. A 2-6 éves alanyok esetében az SMBG-t használták referenciaértékként, ha az YSI nem tolerálható. MARD = ((A referencia és a szenzor glükózértékei / referencia glükózértékek abszolút különbsége) * 100 átlaga. Ezért az FVM egysége százalék (%). Vegye figyelembe, hogy a több tesztelési nap eredményeit jelentési célból összevonjuk.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Diabetes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald Brazg, MD, Rainier Clinical Research Center
  • Kutatásvezető: Robert Slover, MD, Barbara Davis Center
  • Kutatásvezető: Kevin Kaiserman, MD, SoCal Diabetes
  • Kutatásvezető: Jeanie Tryggestad, MD, OUHSC Department of Pediatrics
  • Kutatásvezető: Linda DiMeglio, MD, Indiana University, Riley Hospital for Children
  • Kutatásvezető: Larry Fox, MD, Nemours Children's Clinic
  • Kutatásvezető: Jennifer Sherr, MD, Yale University, Yale Diabetes Research Program
  • Kutatásvezető: Eva Tsalikian, MD, University of Iowa Children Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEP249

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Inzulinigényes cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Enlite érzékelők

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel