CEP249 Pediatric Accuracy Study
tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: Medtronic Diabetes
Enlite™- ja Enlite 3 -glukoosianturin suorituskykyarvio lasten käytön tukemiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Enlite Sensor™- ja Enlite 3 Sensor -sensorien suorituskykyä diabetesta tarvitsevilla lapsipotilailla anturin kulumisen alussa, keskellä ja lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus. Tutkimuksessa on kaksi peräkkäistä vaihetta:
Yhteensä enintään 260 koehenkilöä (2–18-vuotiaita) otetaan mukaan enintään 15 tutkimuskeskukseen
Koehenkilöt tulevat klinikalle YSI-vertailuglukoositestausta varten sekä Enlite Sensor™- ja Enlite 3 Sensor™ -testausta varten. SMBG (Self-Monitoring of Blood Glucose) -referenssimittaus on tarkoitettu 2–6-vuotiaille henkilöille, jotka eivät siedä YSI:tä.
Opintojaksolla on sisäänajojakso ja opintojakso, jossa on yhteensä 10 käyntiä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
186
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- AMCR Institute
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- SoCal Diabetes
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Barbara Davis Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale University, Yale Diabetes Research Program
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- "Atlanta Diabetes Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University, Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Children Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- OUHSC Department of Pediatrics
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on seulontahetkellä 2-18-vuotias
- Tutkittavalla on diagnosoitu insuliinia vaativa diabetes mellitus vähintään vuoden ajan.
- Koehenkilö on valmis suorittamaan vähintään 4 sormenpäällä verensokerimittausta päivittäin
- Kohde on halukas suorittamaan vaaditut anturin kalibroinnit
- Tutkittava on valmis käyttämään järjestelmää (Guardian Mobile -sovellus, pumput, anturit, mittari) jatkuvasti koko tutkimuksen ajan
- Riittävä laskimopääsy tutkijan tai asianmukaisen henkilöstön arvioimana
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei voi sietää teippiä anturin sijoitusalueella
- Tutkittavalla on ratkaisematon haitallinen ihosairaus anturin tai laitteen sijoitusalueella (esim. psoriasis, ihottuma, Staphylococcus-infektio)
- Tutkittava osallistuu aktiivisesti tutkimustutkimukseen (lääke tai laite), jossa hän on saanut hoitoa tutkimustutkimuksesta (lääke tai laite) viimeisen 2 viikon aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, joiden hematokriitti on pienempi kuin normaali ikäkohtainen viitealue keskus- tai paikallislaboratoriotestissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enlite-anturit
Jokainen koehenkilö käyttää ensin enlite-antureita ja tulee YSI:n (Yellow Spring Instruments) klinikkakäynnille.
Tämän jälkeen jokainen koehenkilö käyttää kolmea enlite-anturia ja tulee klinikalle YSI- (Yellow Spring Instruments)- tai SMBG- (Self-Monitoring of Blood Glucose) -testausta varten.
SMBG-testit on tarkoitettu 2–6-vuotiaille, eivätkä ne voi sietää YSI:tä.
Lisäksi.
Lisäksi 2-6-vuotiaat koehenkilöt eivät osallistu Enlite-vaiheeseen.
He osallistuvat vain Enlite 3 -vaiheeseen.
|
Kohde käyttää ensin enlite-anturia ja sen jälkeen enlite 3 -anturia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enlite-anturin tarkkuuden keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD), pienemmällä sarjanumerolla 530G pumppu
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Enlite Sensorin tarkkuus suhteessa YSI (Yellow Spring Instruments) -viitteeseen.
Jokaisella koehenkilöllä oli kaksi 530 G:n pumppua.
Kunkin koehenkilön käyttämän pienemmän sarjanumeron pumpun tulokset valittiin mielivaltaisesti ja yhdistettiin koehenkilöiden kesken ensisijaiseen tietosarjaan.
MARD = Keskiarvo ((YSI-viitearvojen ja anturin glukoosiarvojen absoluuttinen ero / YSI-viiteglukoosiarvojen välinen ero) * 100).
Siksi MARDin yksikkö on prosentti (%).
Huomaa, että useiden testipäivien tulokset yhdistettiin raportointia varten.
|
6 päivää
|
|
Enlite 3 -anturin tarkkuus keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD), Guardian Mobile -järjestelmän kanssa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Enlite 3 -anturin tarkkuus Guardian Mobile System -järjestelmän avulla verrattuna YSI- tai SMBG- (Self-Monitoring of Blood Glucose) -viitearvoihin.
2–6-vuotiailla koehenkilöillä SMBG:tä käytettiin viitearvona, jos YSI:tä ei voida sietää.
MARD = Keskiarvo ((absoluuttinen ero vertailuarvojen ja anturin glukoosiarvojen / vertailuglukoosiarvojen välillä) * 100).
Siksi MARDin yksikkö on prosentti (%).
Huomaa, että useiden testipäivien tulokset yhdistetään raportointia varten.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enlite 3 -anturin tarkkuus keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD), GST3C-lähettimellä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Enlite 3 -anturin tarkkuus käyttämällä tallentimena käytettyä GST3C-lähetintä verrattuna YSI- tai SMBG-viitearvoihin.
2–6-vuotiailla koehenkilöillä SMBG:tä käytettiin viitearvona, jos YSI:tä ei voida sietää.
MARD = Keskiarvo ((absoluuttinen ero vertailuarvojen ja anturin glukoosiarvojen / vertailuglukoosiarvojen välillä) * 100).
Siksi MARDin yksikkö on prosentti (%).
Huomaa, että useiden testipäivien tulokset yhdistetään raportointia varten.
|
7 päivää
|
|
Enlite-anturin tarkkuuden keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD), korkeammalla sarjanumerolla 530G pumppu
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Enlite Sensorin tarkkuus suhteessa YSI-referenssiin.
Jokaisella koehenkilöllä oli kaksi 530 G:n pumppua.
Kunkin koehenkilön käyttämän korkeamman sarjanumeron pumpun tulokset valittiin mielivaltaisesti ja yhdistettiin koehenkilöiden kesken toissijaista tietojoukkoa varten.
MARD = Keskiarvo ((YSI-viitearvojen ja anturin glukoosiarvojen absoluuttinen ero / YSI-viiteglukoosiarvojen välinen ero) * 100).
Siksi MARDin yksikkö on prosentti (%).
Huomaa, että useiden testipäivien tulokset yhdistettiin raportointia varten.
|
6 päivää
|
|
Enlite Sensor Accuracy Mean Absolute Relative Difference (MARD), pienemmällä sarjanumerolla 530G pumpulla, yhdellä lisäkalibroinnilla FST:n aikana
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Enlite Sensorin tarkkuus suhteessa YSI-referenssiin käyttämällä yhtä lisäkalibrointia FST:n aikana.
MARD = Keskiarvo ((YSI-viitearvojen ja anturin glukoosiarvojen absoluuttinen ero / YSI-viiteglukoosiarvojen välinen ero) * 100).
Siksi MARDin yksikkö on prosentti (%).
Huomaa, että useiden testipäivien tulokset yhdistettiin raportointia varten.
|
6 päivää
|
|
Enlite Sensor Accuracy Mean Absolute Relative Difference (MARD), korkeammalla sarjanumerolla 530G pumppu, yhdellä lisäkalibroinnilla FST:n aikana
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Enlite Sensorin tarkkuus suhteessa YSI-referenssiin käyttämällä yhtä lisäkalibrointia FST:n aikana.
MARD = Keskiarvo ((YSI-viitearvojen ja anturin glukoosiarvojen absoluuttinen ero / YSI-viiteglukoosiarvojen välinen ero) * 100).
Siksi MARDin yksikkö on prosentti (%).
Huomaa, että useiden testipäivien tulokset yhdistettiin raportointia varten.
|
6 päivää
|
|
Enlite 3 -anturin tarkkuus keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD), Guardian Mobile -järjestelmällä, yhdellä lisäkalibroinnilla FST:n aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Enlite 3 -anturin tarkkuus Guardian Mobile Systemillä verrattuna YSI- tai SMBG-viitearvoihin, ja yksi lisäkalibrointi FST:n aikana.
2–6-vuotiailla koehenkilöillä SMBG:tä käytettiin viitearvona, jos YSI:tä ei voida sietää.
MARD = Keskiarvo ((absoluuttinen ero vertailuarvojen ja anturin glukoosiarvojen / vertailuglukoosiarvojen välillä) * 100).
Siksi MARDin yksikkö on prosentti (%).
Huomaa, että useiden testipäivien tulokset yhdistetään raportointia varten.
|
7 päivää
|
|
Enlite 3 -anturin tarkkuus keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD), GST3C-lähettimellä, yhdellä lisäkalibroinnilla FST:n aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Enlite 3 -anturin tarkkuus käyttämällä GST3C-lähetintä, jota käytetään tallentimena verrattuna YSI- tai SMBG-viitearvoihin, ja yksi lisäkalibrointi FST:n aikana.
2–6-vuotiailla koehenkilöillä SMBG:tä käytettiin viitearvona, jos YSI:tä ei voida sietää.
MARD = Keskiarvo ((absoluuttinen ero vertailuarvojen ja anturin glukoosiarvojen / vertailuglukoosiarvojen välillä) * 100).
Siksi MARDin yksikkö on prosentti (%).
Huomaa, että useiden testipäivien tulokset yhdistetään raportointia varten.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald Brazg, MD, Rainier Clinical Research Center
- Päätutkija: Robert Slover, MD, Barbara Davis Center
- Päätutkija: Kevin Kaiserman, MD, SoCal Diabetes
- Päätutkija: Jeanie Tryggestad, MD, OUHSC Department of Pediatrics
- Päätutkija: Linda DiMeglio, MD, Indiana University, Riley Hospital for Children
- Päätutkija: Larry Fox, MD, Nemours Children's Clinic
- Päätutkija: Jennifer Sherr, MD, Yale University, Yale Diabetes Research Program
- Päätutkija: Eva Tsalikian, MD, University of Iowa Children Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP249
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .