口腔および顎顔面外傷手術における 2 つの抗生物質予防レジメンの有効性評価 (EAPRTS)
口腔および顎顔面外傷手術における2つの抗生物質予防レジメンの有効性評価。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、リオグランデ・ド・ノルテ連邦大学に付属するオノフレ・ロペス大学病院の口腔および顎顔面外科および外傷学サービスに入院した顔面骨折患者における2つの抗生物質予防レジメンの有効性を評価するために開始されました.この臨床研究は前向きでした. 、ランダム化および制御されています。 患者は、全身麻酔下で顔面骨折の整復と固定のための手術を受けました。 手術前に、患者は無作為に 2 つのグループに分けられました。 グループ 1 の患者はそれぞれ 2g のセファゾリン (Cefazolin Sodium - Ampoule- 1g - Genericos Brasil) を静脈内投与されましたが、術後期間には投与されませんでした。 グループ II の患者は、手術前に同じ用量を投与されましたが、術後期間に、セファゾリン 1 g をさらに 4 回静脈内投与され、24 期間の抗生物質による予防が完了しました。 4時間以上の手術の場合は1g追加。
外科手術には口腔内および口腔外の介入が含まれ、必要に応じて、チタンプレートとネジを使用して内部の剛性固定が行われました。 患者は、クロルヘキシジン (0.12%) による口内洗浄や手術創のケアなど、術後の口腔衛生手順についてアドバイスを受けました。
術後のフォローアップは、第 1、2、4、6 週に実施されました。 感染の存在を決定するために使用された基準は次のとおりです。 b) 手術の 7 日後、腫れが増しました。 c）外科的介入の領域または骨折部位に瘻孔が存在し、活発なドレナージを伴う; d) 発熱、浮腫、局所的な発赤などの典型的な感染症の徴候を含む、評価者によって観察されたその他の臨床的特徴。
記述的分析は、独立変数、すなわち、年齢、性別、全身性疾患の存在、外傷の原因、薬物使用 (タバコ、アルコール、マリファナ、クラック、コカインなど)、外傷イベントと手術の間の経過時間で行われました。手術、手術の長さ、および感染が検出されたときに採用された措置。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Rio Grande do Norte
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Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59012-300
- 募集
- Oral and Maxillofacial Surgery and Traumatology services of the Onofre Lopes University Hospital
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コンタクト：
- Giordano Campos, DDS
- 電話番号：+558491015536
- メール：giordano_campos@hotmail.com
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主任研究者：
- Adriano Germano, PhD
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副調査官：
- Giordano Campos, DDS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 両性
- ASAⅠ、Ⅱ、Ⅲ
- 外科的治療を必要とする顔面骨折、および未感染の感染症がある
除外基準:
- 汎顔面骨折の患者
- または6時間以上の手術が必要
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セファゾリン
手術20分前にセファゾリン2g。
手術後、セファゾリン1g 06/06h。
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セファゾリン、2g/IV、手術前、および手術後、セファゾリンの 1g/IV の追加用量を 4 回受けました。
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アクティブコンパレータ：セファゾリン単回投与
手術20分前にセファゾリン2g。
手術後、薬はありません。
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患者は 2g のセファゾリン (Cefazolin Sodium - Ampoule- 1g - Genericos Brasil) を静脈内投与されましたが、術後期間には投与されませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後感染の減少
時間枠：45日
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術後のフォローアップは、第 1、2、4、6 週に実施されました。
感染の存在を決定するために使用された基準は次のとおりです。 b) 手術の 7 日後、腫れが増しました。 c）外科的介入の領域または骨折部位に瘻孔が存在し、活発なドレナージを伴う; d) 発熱、浮腫、局所的な発赤などの典型的な感染症の徴候を含む、評価者によって観察されたその他の臨床的特徴。
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45日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Adriano Germano, PhD、Universidade Federal do Rio Grande do Norte
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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